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作者 標題 [新聞] 關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元
時間 Wed Sep 12 01:06:01 2012
http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=89371&category=00
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關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元市場時代來臨
渖載佑 記者 2012.07.24 10:04
風濕性關節炎生物製劑的仿製葯（bio-similar）每年有8萬億韓元的市場，而韓國生物企
業在世界上首次成功獲得了銷售這種製劑的許可。
CELLTRION公司7月23日宣布從韓國食品醫葯安全廳獲得了生物仿製葯“Remsima”的產品
許可。這種葯被驗證為同原產品——美國Johnson & Johnson的風濕性關節炎（
rheumatoid alrthritis）治療劑萊梅卡德（音，Remicade）具有相同的葯效。據此，
CELLTRION計劃同韓國食品醫葯安全廳研討之後確定Remsima的價格，之後9月左右上市銷
售。
CELLTRION現在正在歐盟（EU）、東南亞、中東、南美地區等100多個國家進行Remsima的
產品許可。預計如果Remsima在其他國家也獲得了許可，在Johnson & Johnson幾乎壟斷的
風濕性關節炎生物治療劑市場上，CELLTRION將成為其強力的競爭者。
產品許可。預計如果Remsima在其他國家也獲得了許可，在Johnson & Johnson幾乎壟斷的
風濕性關節炎生物治療劑市場上，CELLTRION將成為其強力的競爭者。
CELLTRION在2006年開始Remsima的物質開發，並在20多個國家裏進行了臨床試驗，直至本
次產品獲得許可，CELLTRION在7年間共投入了2000億韓元。
生物仿製葯被認為是韓國未來的發展動力。以韓國政府為首，韓國很多企業都一直在進行
投資。但之前擁有原生物葯品的跨國製葯公司們一直稱“因為生產工藝非常復雜，即使使
用同樣的動物細胞，也很難生產出同原產品具有相同葯效的仿製葯”。而本次Remsima的
產品許可打破了跨國製葯公司的判斷，多少證明了生物仿製葯是可以獲得成功的。它的成
功促進了企業和政府加快向生物仿製葯領域進行投資和研發（R&D）的步伐。
投資。但之前擁有原生物葯品的跨國製葯公司們一直稱“因為生產工藝非常復雜，即使使
用同樣的動物細胞，也很難生產出同原產品具有相同葯效的仿製葯”。而本次Remsima的
產品許可打破了跨國製葯公司的判斷，多少證明了生物仿製葯是可以獲得成功的。它的成
功促進了企業和政府加快向生物仿製葯領域進行投資和研發（R&D）的步伐。
最重要的是像CELLTRION公司開發的這類生物仿製葯同原葯品相比具有價格競爭力。
Remsima的原葯萊梅卡德一瓶注射劑55萬韓元，注射一年需要1200萬韓元。而瑞士羅氏公
司的乳房癌治療劑赫賽汀（音，Herceptin）的年治療費達到了3000萬韓元。這種葯的價
格非常昂貴，美國和歐洲以及中東的富人一般使用的是這種葯。而這種葯年銷售額居然達
到了60億美元。在韓國，這種葯僅給重症患者提供醫療保險，對於沒有錢的輕度患者來說
，只能是“畫餅充飢”。
司的乳房癌治療劑赫賽汀（音，Herceptin）的年治療費達到了3000萬韓元。這種葯的價
格非常昂貴，美國和歐洲以及中東的富人一般使用的是這種葯。而這種葯年銷售額居然達
到了60億美元。在韓國，這種葯僅給重症患者提供醫療保險，對於沒有錢的輕度患者來說
，只能是“畫餅充飢”。
與此相比，生物仿製葯的價格一般定為原葯品價格的70~80%。
CELLTRION公司會長徐廷珍（55歲）上個月在歐洲風濕病學會（EULAR）上發布了Remsima
的臨床試驗結果，表示“為了韓國患者正在考慮實施‘資金返還’製度”。就是像諾華公
司（Novartis）的白血病治療劑“格列衛（Gleevec）”一樣，患者支付葯錢，公司之後
再返還給患者其中一部分。目前，諾華公司返還“格列衛”5%的葯錢。
的臨床試驗結果，表示“為了韓國患者正在考慮實施‘資金返還’製度”。就是像諾華公
司（Novartis）的白血病治療劑“格列衛（Gleevec）”一樣，患者支付葯錢，公司之後
再返還給患者其中一部分。目前，諾華公司返還“格列衛”5%的葯錢。
徐會長預計：“像Remsima一樣的生物仿製葯將代替國際製葯公司的高價葯品，為減輕韓
國的醫療財政負擔做出貢獻”，“因此，最近的歐洲財政危機等各國財政赤字的擴大將使
生物仿製葯的市場加速擴大”。這意味著Remsima在歐洲獲得銷售許可的可能性也非常大
。
國的醫療財政負擔做出貢獻”，“因此，最近的歐洲財政危機等各國財政赤字的擴大將使
生物仿製葯的市場加速擴大”。這意味著Remsima在歐洲獲得銷售許可的可能性也非常大
。
現在，全世界的生物醫葯的市場達到了1000萬億韓元規模，韓國市場預計有19萬億韓元左
右。在韓國，除了CELLTRION公司以外，三星Bio Epis和韓華Chemical等7個製葯公司正在
進行8個仿製葯的臨床試驗。CELLTRION公司對乳房癌生物治療劑——赫賽汀的生物仿製葯
開發也已基本完成。
右。在韓國，除了CELLTRION公司以外，三星Bio Epis和韓華Chemical等7個製葯公司正在
進行8個仿製葯的臨床試驗。CELLTRION公司對乳房癌生物治療劑——赫賽汀的生物仿製葯
開發也已基本完成。
生物仿製葯
獲得了專利的生物葯品的仿製葯。生物葯品同經過化學工藝製成的葯丸形狀的一般葯品不
同，很多生物葯品是以在體內製造的蛋白質為原料的。化學葯品可以完全復製，而生物葯
品在製作工藝中哪怕有稍許差異，蛋白質的結構就會發生改變，就無法完全復製。所以生
物葯品的仿製葯在“相似”的意義上被叫做“生物仿製葯”。公認的生物仿製葯雖然同原
葯品的蛋白質結構不完全一樣，但治病效果相同。
同，很多生物葯品是以在體內製造的蛋白質為原料的。化學葯品可以完全復製，而生物葯
品在製作工藝中哪怕有稍許差異，蛋白質的結構就會發生改變，就無法完全復製。所以生
物葯品的仿製葯在“相似”的意義上被叫做“生物仿製葯”。公認的生物仿製葯雖然同原
葯品的蛋白質結構不完全一樣，但治病效果相同。
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◆ From: 1.162.249.61
推 :破功...真的給他仿製成功..算他厲害1F 09/12 08:42
推 :2006開始,現在拿到許可,速度很快耶2F 09/12 13:39
推 :燒掉52億台幣...3F 09/12 18:58
推 :研發有成就不叫燒掉4F 09/12 19:15
推 :.....韓國FTA approve韓國藥廠的藥 很意外嗎.....5F 09/12 19:16
推 :起碼KFDA有guts,我們TFDA別擋自家人就不錯了6F 09/13 11:11
→ :我同意。不過這跟韓國技術水準如何是兩碼子事。7F 09/13 19:50
→ :這種怪藥印度也一堆阿，印度FDA也是用價錢便宜作理由
→ :通過一堆這種藥。大陸買不起原廠藥的也吃得很高興
→ :台灣喔，就像一個精神分裂的人，左腳想往前走，右腳卻
→ :怎麼也拖不動。眼看現在已經劈成一字馬了呢。
→ :這種怪藥印度也一堆阿，印度FDA也是用價錢便宜作理由
→ :通過一堆這種藥。大陸買不起原廠藥的也吃得很高興
→ :台灣喔，就像一個精神分裂的人，左腳想往前走，右腳卻
→ :怎麼也拖不動。眼看現在已經劈成一字馬了呢。
推 :樓上比喻好妙，哈哈哈12F 09/15 12:28
→ :國內不是聽說有啥早收清單讓食品藥物管理局幫忙?13F 09/15 17:47
推 :"聽說" XD14F 09/15 18:55
→ :這些官的心態真的很可笑。美國弄FDA出來是因為早期藥局
→ :自己都可以調配XX糖漿賣錢，號稱有療效。
→ :人家是市場上太多真藥假藥 加上藥商間的競爭所以弄了一個
→ :FDA出來，說是為民眾把關，另外也可以阻擋後進者..
→ :台灣一個自己的藥都沒有，TFDA確把美國那套限制競爭對手
→ :的步數也學回來..
→ :然後真正的假藥抓不到，照規矩來的真藥被冰起來
→ :真是好官我自為之，管你身後洪水滔天的典型範例啊。
→ :這些官的心態真的很可笑。美國弄FDA出來是因為早期藥局
→ :自己都可以調配XX糖漿賣錢，號稱有療效。
→ :人家是市場上太多真藥假藥 加上藥商間的競爭所以弄了一個
→ :FDA出來，說是為民眾把關，另外也可以阻擋後進者..
→ :台灣一個自己的藥都沒有，TFDA確把美國那套限制競爭對手
→ :的步數也學回來..
→ :然後真正的假藥抓不到，照規矩來的真藥被冰起來
→ :真是好官我自為之，管你身後洪水滔天的典型範例啊。
推 :台灣的官員就怕事阿 一切抄國外23F 09/15 19:09
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- 26F 11推 1噓
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