進口販售醫療儀器的揚通、鏵甡企業負責人鮑文睿，涉嫌販售黑心心血管支架，台北地院審
理認定2公司進口心血管支架後，若超過有效期限未完銷，鮑文睿就擅自重新消毒滅菌，再
貼上竄改有效期限的標籤，送往耕莘醫院等處寄售，不法獲利5904萬餘元，今依《醫療器材
管理法》冒用他人合法醫療器材名稱及標籤罪，判鮑文睿4年徒刑、併科罰金200萬元，揚通
、鏵甡公司各判罰金500萬元、800萬元。

判決指出，鮑文睿與妻子蔣玉如經營揚通企業、鏵甡企業2公司，從事進口及販售心血管手
術導線、支架、氣球擴張導管、加壓器、軟管等醫療器材業務，然而2公司只有醫療器材販
賣執照，沒有醫材製造執照，卻為了減少虧損，把已經過期的心血管支架重新滅菌再竄改標
籤販售，以此手法在2008年自2013年間不法獲利5904萬餘元，直到檢調介入偵辦犯行才曝光
，但許多黑心支架已裝到病患體內。

鮑文睿出庭時承認，有指示員工把過期的支架重新滅菌，再更換外盒或重貼效期標籤然後販
售，但他矢口否認違法，強調有找GMP工廠進行符合疾管局規定及歐美建議的滅菌程序，重
新滅菌後與新品無異，毫無安全疑慮，產品效期當然得以延長，更改標籤是「更新」效期，
仍屬誠實標示，事實上醫療器材重新滅菌後延長效期使用販售，是各醫療機構及市面上行之
有年的做法，符合醫療常規。

但法官審酌，鮑文睿從事醫療器材販售近40年，明知揚通、鏵甡公司只有醫材販賣執照，只
能從事醫材的批發、零售、輸入，不能未經衛福部許可從事醫材製造，而心血管支架用於永
久植入於人體，對生命身體健康安全影響極大，應受到極嚴格管制，不是廠商可以任意延長
有效期限，因此不論滅菌程序是否委託GMP工廠，鮑文睿仍構成違反《醫療器材管理法》。

鮑文睿及律師雖提出衛福部「侵入性醫療感染管制作業基準」、「消毒與滅菌、供應中心之
感染管制措施」、「美國食品藥物管理局對於限單次使用的醫療物品重複使用之危險評估」
，以及多位醫院醫師證明，強調可以使用重新滅菌的醫療器材，但法官審酌，醫療器材重新
滅菌能否使用，與鮑文睿未經許可擅自製造、販售重滅菌醫材是兩回事，因此不採信鮑文睿
辯詞，仍依《醫療器材管理法》冒用他人合法醫療器材名稱及標籤罪，判處鮑文睿4年徒刑
、併科罰金200萬元，另外揚通公司處罰金500萬元，鏵甡公司處罰金800萬元。可上訴。