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因應很多人說標題下太爛故重下標題，原標題為：兩邊都挑了想要呈現的事實來解釋

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文字遊戲？緊急授權是什麼？國產疫苗又在吵什麼？
別用片面解釋誤導民眾，本於事實的精確說明才能取得信任！



那到底是誰說錯了？

因為接下來的文章很長，我先說結論：這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋，不僅不完
整，也不夠精確。

準確來說，AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後，確認試驗結
果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」

也就是說：

這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權（EUA）？ 不是。



本文開始囉！




一、【現在這些疫苗，到底在哪個時間點「獲得」緊急授權（EUA）的？】

從相關文件可以很明顯的看到，這幾個廠商，「都是在完成三期中期試驗結果，確認試驗
結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」

 BNT疫苗，2020／11／09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告，美國FDA則在
2020／12／11，通過了該疫苗的緊急使用授權。

 AZ疫苗，2020／11／23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告，英國在2020／
12／30 通過了該疫苗的緊急使用授權。

 Moderna疫苗，2020／11／16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告，美國FDA
則在2020／12／18 通過了該疫苗的緊急使用授權。

二、【他們做的三期中期試驗報告，到底需要符合什麼條件才能取得EUA？】

這個條件到底是什麼呢，事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。

首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of
a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"

再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a
phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"

此外它必須有「第三期試驗中，過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that
at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least
2 months of follow-up"

當然，普遍來說，也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。





三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思？可能的問題是什麼？】









這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」，包含 WHO 和歐盟，都正在努力制定一個
「抗體保護力（COP）」標準，讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。

根據媒體報導，台灣的高端疫苗在近期（5／26）也收到 WHO 的邀請，參與了一場會議，
除了討論這樣的標準，高端疫苗也表示等待準則公布後，會向歐盟 EMA 申請。

聽起來不是很棒嗎？可能出現的問題在哪？

首先，最重要的一點是，國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲，而所謂的「抗體保護力（
COP）」標準，目前 WHO 也還沒有真的提出來。



而美國 FDA 也曾明確指出，「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高，才能預防有臨床
症狀的武漢肺炎」。





四、【我當然支持國產疫苗研發，也具高度信心，不過呢？】



因此，我高度支持國產疫苗的研發，我也希望這不只是短期的期待投射，而是長期的資源
挹注！

除此之外，高端疫苗昨天發布聲明，當中提到，「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期，
將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。」

而據媒體報導，聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業，向印度申請規模1.1萬
人的三期臨床試驗，目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」

我們當然期待，也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。



在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前，不應該將民眾的健康視若罔顧。





備註：

這篇應該比較符合正常人期待吧? 照理說應該在保持正常量能下繼續推動國產疫苗

完全拒絕國外疫苗引進 / 拒絕國內疫苗發展 都不是好的方向 我的想法啦

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