※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-18 02:49:07
看板 Gossiping
作者 標題 Re: [新聞] 免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FD
時間 Thu Jun 17 02:26:16 2021
這件事情其實CDE自己就可以打臉自己了
美國FDA在今年2月更新「預防COVID-19 苗之緊急使用授權」指引
CDE自己做了一篇重點整理
https://reurl.cc/bX7Dz6
可以看一下第4點的部分
因應病毒突變的發現，FDA 於新版指引附件二表示：在採用和原疫苗相同的製造、
管制方式與疫苗生產設施的前提下，針對突變株構造修改已獲 EUA 的疫苗，法規
上可循變更(amendment)途徑送審。此種情況在臨床方面，建議廠商執行免疫原性
研究，例如可將變種病毒疫苗與原型病毒疫苗引發的免疫反應做對比，評估兩者的
中和抗體血清免疫反應、血清抗體值的幾何平均效價等；或是可執行變種病毒疫苗
追加劑量(booster)試驗。FDA 可接受這些研究只在單一年齡層(18歲~55歲)執行後再
將研究結果外推至其他族群。
也就是說FDA接受免疫橋接的情況，僅限於已取得EUA的疫苗針對突變株的升級版
並且免疫橋接是以舊版的疫苗比對升級版的疫苗
哪有人在二期用免疫橋接的方式搞EUA，而且還是跟不同技術平台的疫苗相比
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→ : 這種比法 就是用腦殘比智障1F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:28
推 : 一類組看不懂2F 112.104.75.185 台灣 06/17 02:28
→ : 腦殘跟智障看起來很像 就亂比一通3F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:28
推 : 其實就是把原本作完的認證延伸4F 114.198.188.221 台灣 06/17 02:30
→ : 腦殘 智障 其形成原因根本上就不同5F 114.39.219.15 台灣 06/17 02:31
→ : 不同平台不同技術比 就好像 腦殘比智障
→ : 不同平台不同技術比 就好像 腦殘比智障
推 : 簡單講是同樣的產品DLC後不需要再做3期只要7F 106.1.233.247 台灣 06/17 02:41
→ : 跟之前的比就可以，台灣之前自製的流感疫苗
→ : 跟之前的比就可以，台灣之前自製的流感疫苗
推 : 反正申請不過 直接都推給老共打壓就行了9F 223.137.167.56 台灣 06/17 02:41
→ : 就是這樣，同樣的作法跟外國疫苗比，抗體10F 106.1.233.247 台灣 06/17 02:42
→ : 數量相近就可以，
→ : 高端跟AZ根本不同產品是要怎麼喬接
→ : 要比起碼要跟novavax，還有一點意義
→ : 數量相近就可以，
→ : 高端跟AZ根本不同產品是要怎麼喬接
→ : 要比起碼要跟novavax，還有一點意義
推 : 陳時中作為一個衛福部部長不為人民的健14F 218.32.23.2 台灣 06/17 02:47
→ : 康把關，反而幫廠商大開後門，資進黨不
→ : 意外
→ : 康把關，反而幫廠商大開後門，資進黨不
→ : 意外
推 : 顯然就是CDC在斷章取義，國外對於疫苗是很17F 36.231.108.234 台灣 06/17 04:02
→ : 嚴謹的，不會偷吃步
→ : 嚴謹的，不會偷吃步
推 : 想用XX比雞腿就混過關19F 70.68.175.1 加拿大 06/17 04:17
推 : CDC不都在記者會幫廠商發言了，誰還信20F 223.136.82.125 台灣 06/17 04:49
推 : 這篇寫的好，推！21F 223.139.190.137 台灣 06/17 05:44
推 : 再挺免疫橋接 陳建仁：中和抗體效價是22F 36.234.130.156 台灣 06/17 06:05
→ : 判斷疫苗有效性重要指標
→ : 判斷疫苗有效性重要指標
推 : 推一下，另外Novavax只是基本原理相同24F 68.181.20.117 美國 06/17 06:27
→ : ，技術不同，也是根本不能比。
→ : ，技術不同，也是根本不能比。
推 : 還好有你26F 111.82.143.44 台灣 06/17 06:59
推 : 感謝分享27F 180.217.46.252 台灣 06/17 07:11
推 : 是 不過台灣人嘛 有信仰就會選擇性的跟你28F 223.140.113.244 台灣 06/17 07:13
→ : 說資料
→ : 說資料
推 : 好文易懂30F 49.216.135.46 台灣 06/17 07:19
噓 : 感覺鄉民比一堆醫生學者還專業呢,笑31F 101.10.44.240 台灣 06/17 07:48
推 : 党說可以，就是可以！現在是綠色恐怖32F 223.141.12.93 台灣 06/17 08:22
→ : 的時代
→ : 的時代
推 : 還有智缺想護航，小莫有三期三期三期34F 118.167.133.109 台灣 06/17 09:12
→ : 看得懂英文有邏輯應該不需要專業就可以知道35F 36.238.21.140 台灣 06/17 12:09
→ : 人家做的是什麼我們做的是什嘛吧
→ : 人家做的是什麼我們做的是什嘛吧
推 : 感謝分享37F 123.51.163.48 台灣 06/17 12:19
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(￣︶￣)ｂ EelM, darkrise1980, JosephC0227 說讚！
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