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看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 獨家｜免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管
時間 Fri Jun 18 08:57:26 2021
獨家｜免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」
110-06-18（陳培煌/台北報導）
台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA，引
發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（FA
D）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證
實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題
。
發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（FA
D）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證
實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題
。
台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到台
灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯示安
全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯示安
全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外界
質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導稱
此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接無官
方立場，並不表示免疫橋接不可能。
質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導稱
此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接無官
方立場，並不表示免疫橋接不可能。
《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA目
前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經世界衛生組織（WHO
）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。
歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA會
持續了解最新訊息。
衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方式
佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已核准
疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行
統計上的比較性測試與假說檢定。
佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已核准
疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行
統計上的比較性測試與假說檢定。
https://bit.ly/3wOzX2Q
獨家｜免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
![[圖]]()
台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA，引發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（FAD）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證實，正在考慮批准新一... ...
![[圖]](https://tw.appledaily.com/resizer/xSEtfBATLEvUDEjG4AuwkMtFz3U=/800x518/filters:quality(100)/cloudfront-ap-northeast-1.images.arcpublishing.com/appledaily/DRKCG2KWYJHNZFJVWH2JJDQVM4.jpg)
認知作戰又來了
沒附原信件圖片
內文寫「考慮、討論中」，甚至是對「新一代疫苗」而非新疫苗，標題就洗考慮對新疫苗開
綠燈
大家小心認知作戰
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.166.58.41 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Wo-zuXu (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623977848.A.878.html
推 : 要漲了1F 101.12.55.71 台灣 06/18 08:58
推 : 網軍會吧考慮直接解讀成贊同免疫橋接2F 1.172.102.126 台灣 06/18 08:58
→ : 水果已經變黨媒了3F 223.137.129.78 台灣 06/18 08:58
噓 : 蘋果刻意抽換概念4F 223.137.81.67 台灣 06/18 08:58
→ : 開始做圖 我們的疫苗可以銷往歐洲啦5F 1.172.102.126 台灣 06/18 08:58
噓 : 考慮批准 代表現在不准 很會玩文字遊戲喔6F 211.72.185.125 台灣 06/18 08:59
推 : 中國武漢病毒風行全球7F 111.71.6.30 台灣 06/18 08:59
推 : 翻譯：還在討論，現階段不行。8F 27.242.30.115 台灣 06/18 08:59
噓 : 晚節不保啊 水果9F 101.12.42.135 台灣 06/18 08:59
噓 : 人家再討論，就變成核准 好噁10F 223.138.11.38 台灣 06/18 08:59
→ : 蘋果變台灣，果然就開始爛
→ : 蘋果變台灣，果然就開始爛
推 : 提出免疫橋接的就歐盟其中的國家，但現12F 36.227.247.211 台灣 06/18 09:00
→ : 實中永遠只會考慮要真的採用很難
→ : 實中永遠只會考慮要真的採用很難
噓 : 說個笑話，AZ在歐盟都不被建議打了14F 114.24.100.2 台灣 06/18 09:00
噓 : 就算是 你也得照歐盟設計的臨床實驗15F 125.230.164.236 台灣 06/18 09:00
噓 : 人家考慮的是新一代疫苗不是新疫苗16F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:00
→ : 到時候就算想依照 你也得重作17F 125.230.164.236 台灣 06/18 09:01
噓 : 新聞連結呢18F 180.177.0.154 台灣 06/18 09:01
推 : 這群媒體收了多少錢啊19F 150.116.254.100 台灣 06/18 09:01
噓 : 炒股20F 61.218.0.233 台灣 06/18 09:01
→ : 德國自己CureVax都乖乖搞三期失敗，怎麼可21F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:01
噓 : 蘋果自己寫信去問EMA 哪根蔥?22F 180.217.40.66 台灣 06/18 09:01
噓 : 人家在討論第二代疫苗 綠吱看又高潮23F 118.169.218.201 台灣 06/18 09:01
→ : 「討論中」24F 223.136.136.48 台灣 06/18 09:01
→ : 能讓其他人走捷徑25F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:02
噓 : 人家是指新一代 所以高端出到二代了??26F 118.170.187.20 台灣 06/18 09:02
→ : CureVac27F 223.137.81.67 台灣 06/18 09:02
※ 編輯: lovedls (1.166.58.41 臺灣), 06/18/2021 09:03:09→ : 甚麼都不用說 只要笑笑就好28F 36.229.129.100 台灣 06/18 09:03
推 : 失智列車只會噓29F 123.192.156.167 台灣 06/18 09:04
噓 : 只留看起來好的，背後詳細的都沒說，30F 49.217.197.9 台灣 06/18 09:05
→ : FDA不贊同都可以說無立場31F 114.34.156.150 台灣 06/18 09:05
→ : 不噓？32F 49.217.197.9 台灣 06/18 09:05
噓 : 假新聞33F 101.136.112.182 台灣 06/18 09:06
→ : 歐盟說不定只是敷衍幾句 他就覺得同意34F 114.34.156.150 台灣 06/18 09:06
噓 : 蘋果是那個說高端有79%的仁要施打那個嗎35F 61.228.111.20 台灣 06/18 09:06
推 : 沒圖沒真相36F 49.217.175.222 台灣 06/18 09:06
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/a7dgXuU.jpg)
噓 : 話術厲害39F 112.78.87.213 台灣 06/18 09:09
推 : 新一代是指同一牌疫苗針對變種的改版40F 114.43.64.74 台灣 06/18 09:12
→ : 跟全新廠商未三期試驗的疫苗不一樣吧
→ : 跟全新廠商未三期試驗的疫苗不一樣吧
推 : 人家新一代疫苗搞不好是指針對變種42F 49.217.73.91 台灣 06/18 09:18
→ : 病毒改良的原有疫苗，而且免疫橋接
→ : 的檢驗方式也還沒訂出來
→ : 病毒改良的原有疫苗，而且免疫橋接
→ : 的檢驗方式也還沒訂出來
推 : 新一代疫苗..問題是高端算舊世代45F 163.32.145.65 台灣 06/18 09:21
→ : 應該是針對BNTAZ這種疫苗改版時候
→ : 應該是針對BNTAZ這種疫苗改版時候
推 : 跟民進黨的下周五一樣 笑死47F 114.137.245.1 台灣 06/18 09:23
噓 : 現在已經病毒的免疫機轉徹底清楚嘛??48F 118.166.45.140 台灣 06/18 09:24
→ : 沒有徹底清楚 你要綁什麼標的物作橋接??
噓 : 你就100%確定 免疫只跟中和抗體有關??
→ : 沒有徹底清楚 你要綁什麼標的物作橋接??
噓 : 你就100%確定 免疫只跟中和抗體有關??
推 : 歐盟最好不擋你,跟歐洲人做過生意就知51F 220.134.27.244 台灣 06/18 09:32
→ : 道,他們最擅長訂認證了
→ : 道,他們最擅長訂認證了
噓 : 內文與標題不符，這樣程度也能當記者？53F 150.117.51.13 台灣 06/18 09:34
→ : 又德國自己的mRNA失敗,絕對會搞非歐盟54F 220.134.27.244 台灣 06/18 09:34
→ : 的,直到自己的上市
→ : 德國現在老大,自己的都沒有,有可能讓
→ : 其他人賺?歐盟境內又不缺疫苗
→ : 的,直到自己的上市
→ : 德國現在老大,自己的都沒有,有可能讓
→ : 其他人賺?歐盟境內又不缺疫苗
推 : 通過再報，都不確定的事少報吧58F 114.32.134.122 台灣 06/18 09:59
噓 : 是講新一代疫苗啊 高端已經取得授權要開59F 42.75.250.61 台灣 06/18 10:27
→ : 發下一代了嗎？
→ : 發下一代了嗎？
推 : 拿決定好的版本再來說嘴61F 180.217.211.217 台灣 06/18 11:13
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