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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-09-01 10:45:04
看板 Gossiping
作者 bigDwinsch (八德布勞內)
標題 [新聞] 台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注
時間 Tue Aug 31 10:44:48 2021


1.媒體來源:
BBC

2.記者署名:
BBC中文

3.完整新聞標題:
台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注

4.完整新聞內文:

台灣自產疫苗「高端」（Medigen）施打已有一周。由於「高端」是全球首款以免疫橋接
技術取代第三期試驗並得到台灣政府緊急授權的疫苗，該疫苗獲批施打引起廣泛關注，包
括其有效性、安全性、國際認證甚至出現台灣版「疫苗外交」的可能性。


根據台灣衛福部疾病管制署公告，截至8月26日，台灣已經有40萬多人接種第一針高端疫
苗。正式施打後前三天，已傳出四例死亡個案。台灣衛福部部長陳時中表示，死亡案例發
生地是否該停止相應批號的施打，還要看相關因果並做進一步檢查，因為這是需要核對的
不良事件。


有學者認為，「高端」上市之際，台灣疫情逐漸趨緩，接種後的疫苗保護性，需要更長時
間觀察。

世衛認證？
同樣受到關注的是「高端」疫苗的國際認證問題，包括世界衛生組織（WHO）緊急使用授
權。台灣台大醫院醫師、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎向BBC表示，由於世衛組織
不承認台灣，過往台灣自行研發的流感或腸病毒疫苗，獲得過歐盟或美國FDA認證，但從
未被世衛組織「直接」認證或採購，所以他判斷台灣本土疫苗也難以直接獲得世衛的認證
。


2008年，國民黨的馬英九競選總統成功後，台灣以「中華台北」名義成為世衛大會觀察員
，此後每一年都有參會。不過到了2016年台灣民進黨重新執政後，由於民進黨政府拒絶承
認「九二共識」，大陸國台辦發言人稱台灣參與國際會議的基礎不復存在。迫於北京的壓
力，世衛以「一個中國」的理由將台灣「觀察員」的身份剔除。


「高端」疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱高端公司）去年底就與越南國家衛生暨流行病
學研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期試驗。當時在記者會上，高端公司總經理陳燦堅表
示，與越南合作是策略性互惠，希望透過越南的協助生產及取證，未來將高端送入世衛

Covax供應鏈機制。 「台灣不是東協（Asean，即東盟）、WHO成員國，要打入國際就需借
重越南在國際上的優勢，若高端新冠疫苗順利取得台灣、越南等地政府機關相關認證，中
長期可由高端提供疫苗原液、半成品，再由越南廠充填生產。 因此， 「高端」有機會成
為 WHO 主導的新冠疫苗Covax 採購對象。」他告訴台媒。


「高端」在越南的二期試驗已經完成，目前僅證實三期試驗在巴拉圭展開。「高端」在今
年七月發出新聞稿表示，已經與巴拉圭松森大學以及越南國家衛生暨流行病學研究所（
NIHE）再次簽署合作備忘錄，希望未來能拿到越南國家認證，在當地生產疫苗，並透過越
南協助向WHO申請認證。

外界因此估計，「高端」能否拿到越南認證，或通過該國EUA授權使用，可能要等到高端
拿到歐盟EMA認證後或者美國方面的認證。

前美國在台協會（AIT）處長司徒文（William Stanton），去年底在台北出席「高端」與
越南合作的記者會上釋出政治信號，在越南駐台代表阮英勇前表示，台越都是美國在亞洲
合作關係緊密的伙伴，美國十分樂見雙方在防疫及疫苗開發上合作。


事實上，「高端」疫苗在今年七月通過台灣緊急授權（EUA）使用後，公司也開始與世衛
組織接觸。

8月13日，高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議，一同參與會議的還有輝瑞，中國
科興及美國強生等疫苗大廠。會議討論關於疫苗混打的效力之外，還請高端公司等當時即
將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。


台灣中原大學毒理學副教授招名威認為，國際認證定義很模糊，不像標凖醫藥認定程序那
麼清楚，大部分的藥品認定都還是結果論，譬如是否會再染疫和安全性為主。他說，世衛
認證不是疫苗終極認證指標，更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。此外，
他說，「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗，因為在疫苗保護主義下，高端公司需要加
速在全球市場的布局，這樣對認證也比較有益處。


「疫苗有效才最有用，」招名威說。

雙邊認證策略
8月23日「高端」正式施打後，後續如何通過國際認證，是否能參加國際「疫苗護照」計
劃，以及台灣是否將捐贈「高端」疫苗給邦交國，進行「疫苗外交」等議題浮上台面。


高端公司總經理陳燦堅近日向台媒解釋，「高端」新冠疫苗研發開始之初，便是以拿到國

際認證為目標，但一切要先過本國緊急使用授權（EUA）通過後才能申請。他提到，與歐
盟藥品管理局（EMA）一直有溝通，目前是希望以擴大二期臨牀試驗的資料申請歐盟認證
。認證過程需經過歐盟專家諮詢會議審核，之後會較有明確的認證時間點，高端公司自己
設定的目標是2022年上半年完成歐盟認證。


陳燦堅又說，各國提供給歐盟申請的實驗報告，都是以免疫橋接（immunobridging）資料
，原因是歐洲的疫苗已經快打完了，不再需要以傳統二期或三期試驗資料提供給歐盟。

李秉穎則向BBC說，現在全球有200多款新冠疫苗都在研發中，且大都是以免疫橋接的方式
進行，是現在研發疫苗的趨勢，過去，HPV疫苗從四價到九價的升級都是以免疫橋接實現
的。


李秉穎稱，這些「先驅」的新冠疫苗（譬如輝瑞或阿斯利康等）因為已經做過3萬人的保
護力抗體實驗，後面新研發的疫苗，只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較，不需要
做幾萬人的三期或四期試驗。


他又說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的
時候，美國FDA就使用免疫橋接。只要多出來的5種病毒抗體，不亞於原來4種的話，就能
上市。


「高端」疫苗生產技術，是同美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）
簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。

美國認證方面，陳時中上周在記者會承認，8月19日與美國在台協會（AIT）新任處長孫曉
雅（Sandra Oudkirk）會面時討論到疫苗數位認證及「高端」疫苗之認證。他說，美方對
「高端」疫苗十分重視，「畢竟高端是美國國家衛生院的科學結果所衍生出來的疫苗。」

台灣版「疫苗外交」？

事實上，外界也在觀察，台灣政府是否將自產新冠疫苗作為「疫苗外交」的戰略武器。尤
其蔡英文政府在推行國產疫苗時，便不斷以「防疫如作戰」，疫苗是「戰略武器」作為推
廣自產疫苗的論述。


7月27日，台在野黨國民黨主席江啟臣稱拿到一份台外交部7月20日發出的「受贈我國產疫
苗意願一事」電報，公文指出台灣正研議「援贈高端疫苗給各友邦協助抗疫。」

江啟臣據此抨擊稱，「高端」疫苗在7月19日通過EUA，20日就在電報研擬，捐贈疫苗給台
灣友邦，過程令人質疑。他說，援外工作是好事，「但切勿因疫苗爭端壞了好事，也不要
讓友邦陷入兩難，友邦自己有EUA標凖，不會比台灣低，也會做國際疫苗的比較，若被打
臉、不接受？或施打後產生問題？這皆涉及國家形象。」


不過，台國防部智庫「國防安全研究院」蘇紫雲博士向BBC分析，台灣政府授與「高端」
疫苗EUA，符合G7峰會「百日任務」的藥管創新精神。他認為，今年G7領袖決議稱，面對
COVID-19此種非傳統威脅，將整合國際組織、各國政府、科學界與生技產業，在確保安全
、有效的前提下將疫苗的開發與測試程序縮短為100日，以應對新興生化威脅。蘇紫雲表
示「高端」等台灣自產疫苗若順利生產，能夠滿足救急與回饋國際社會，及人道援助的目
標。


澳洲南澳大學流行病學教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解釋，由於「高端
」是以免疫橋接取代三期試驗通過台灣EUA，他判斷其他國家在考慮疫苗護照時，「高端
」疫苗未來可能會遇到問題。


5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.bbc.com/zhongwen/trad/chinese-news-58341252

6.備註:
台灣可以做疫苗外交嗎?

--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 110.26.94.49 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1XBPUaTf (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1630377892.A.769.html
推 hoe1101: 保護力未知是要什麼正面認證1F 36.225.220.69 台灣 08/31 10:45
→ Submicromete: 領先全球 世界怎麼跟得上台灣2F 223.139.188.94 台灣 08/31 10:45
→ soarling: 不健康的報導3F 114.137.54.188 台灣 08/31 10:45
→ LoveMakeLove: 這支疫苗真的是個謎4F 114.32.242.194 台灣 08/31 10:45
→ Qaaaa: 一些國家開始要取消疫苗護照了 所以沒差5F 114.37.209.162 台灣 08/31 10:45
推 abobstar: 要是真的那麼棒 其他國家早就提錢來搶了6F 60.249.227.34 台灣 08/31 10:46
推 cksxxb123: 來了 沒認證是因為沒加入WHO7F 113.149.167.249 日本 08/31 10:46
推 KarlTowns: 翻譯:1.5期疫苗領先世界8F 39.10.99.215 台灣 08/31 10:46
→ Qaaaa: 所以考慮有無效就好了 其他不重要了9F 114.37.209.162 台灣 08/31 10:46
推 likeilike: 起碼WHO都已經邀請認證了10F 117.56.155.61 台灣 08/31 10:46
→ C13H16ClNO: 有甚麼打甚麼 輪到你就去打  不要挑11F 1.200.1.158 台灣 08/31 10:46
→ vowpool: 已經先打好認證不過的預防針了12F 125.227.40.62 台灣 08/31 10:46
→ C13H16ClNO: 三揀四13F 1.200.1.158 台灣 08/31 10:46
→ tctv2002: 就還在實驗階段阿  全世界都在看台灣 二14F 114.136.163.29 台灣 08/31 10:47
→ tctv2002: 三期實驗成果
→ griffick: 全世界只有dpp政府讓人民打1.5期疫苗16F 42.77.69.244 台灣 08/31 10:47
→ milk250: 快把高端捧上世界  我想看世界怎麼評價17F 61.231.101.161 台灣 08/31 10:47
→ phix: 歐美疫苗護照不需要啊  都開放了18F 49.158.172.213 台灣 08/31 10:47
→ abobstar: 然後說沒加入WHO是因為中共都是中共的錯19F 60.249.227.34 台灣 08/31 10:47
→ alex00089: 世界跟不上台灣20F 220.138.106.116 台灣 08/31 10:47
→ tctv2002: 不然幹嘛只挑青年人打高端  這樣數據才21F 114.136.163.29 台灣 08/31 10:47
→ hn15835163: 打起來22F 223.200.122.19 台灣 08/31 10:47
推 ChinkFilmsZZ: MEDIGEN !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23F 122.117.128.222 台灣 08/31 10:47
→ tctv2002: 好看啊24F 114.136.163.29 台灣 08/31 10:47
→ phix: 疫苗護照應該搞不起來25F 49.158.172.213 台灣 08/31 10:47
→ ChinkFilmsZZ: MEDIGEN !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26F 122.117.128.222 台灣 08/31 10:47
→ ChinkFilmsZZ: 網路卡了發到兩次...
推 macrose: 這篇就標準出口轉內銷的報導28F 114.37.49.141 台灣 08/31 10:48
→ jagin: 在台正在進行三期人體試驗29F 101.12.48.176 台灣 08/31 10:48
推 Saynai: 先證明有效，再來講認證…30F 223.139.7.188 台灣 08/31 10:48
→ flavorBZ: 關注改成質疑會比較貼切31F 219.69.105.154 台灣 08/31 10:49
→ phix: 高端英文叫啥  咩地菌??32F 49.158.172.213 台灣 08/31 10:49
推 weijinsusu: 越南缺疫苗疫情又嚴重都乖乖的做3期33F 39.8.100.7 台灣 08/31 10:49
→ callmeanswer: 前幾天高潮的跟美國雙向認證不知道?34F 1.164.228.204 台灣 08/31 10:49
推 sam70010: 原來是笑秉35F 60.250.152.209 台灣 08/31 10:49
推 sky268455: 高端有效很好，但我不想現在當測試的人36F 101.10.4.104 台灣 08/31 10:49
推 i376ers: 沒得選37F 61.216.90.101 台灣 08/31 10:50
→ phix: 下半年應該各國疫苗都會開始出來了38F 49.158.172.213 台灣 08/31 10:50
推 andrewkuo: 高端英文就是基亞39F 114.26.138.4 台灣 08/31 10:50
→ CindyLara: #國際笑秉40F 59.115.39.140 台灣 08/31 10:50
推 ufo559: 還有FDA 不都說美國合作的？41F 223.137.208.84 台灣 08/31 10:51
推 blackdragon: 出口轉內銷42F 114.43.17.72 台灣 08/31 10:51
推 imsphzzz: 保護力：not available，可憐43F 101.12.53.214 台灣 08/31 10:52
→ freddy8317:  https://i.imgur.com/5YdUaN4.jpg44F 114.137.253.96 台灣 08/31 10:52
[圖]
→ SRadiant: 內文滿滿的矛盾跟漏洞...XD45F 223.137.231.40 台灣 08/31 10:53
推 menshuei: 現在這樣弄，搞不好最後就變成外銷，倉46F 180.217.14.54 台灣 08/31 10:53
→ menshuei: 促在台上市弄得爭議不斷。
→ menshuei: 高端疫苗若最後銷量不佳，我們還可以接
→ menshuei: 美國那個nova的代工吧，畢竟類型相同，
→ menshuei: 有能力做這種的。
→ SRadiant: 現在尚沒有標準、現在尚不被認可，未來51F 223.137.231.40 台灣 08/31 10:55
→ SRadiant: 有充分數據被接受是未來的事，現在不就"
→ SRadiant: 不清不楚、不明不白"開打了嗎？
噓 ThisisLongID: 懶人包：李秉穎 招名威 陳燦堅54F 114.136.146.144 台灣 08/31 10:56
→ snow0214: 只能送給嗚嘿嘿的國家才不會被識破55F 223.138.202.22 台灣 08/31 10:56
→ SRadiant: 我這大還丹能治百病，雖然現在還沒足夠56F 223.137.231.40 台灣 08/31 10:56
→ SRadiant: 證據，但我預期未來會有，你現在就先吞
→ SRadiant: 了吧
推 zerg999: 整段都在大內宣而已59F 122.116.65.115 台灣 08/31 10:57
→ SRadiant: 高端代工Novavax？別想了，那良率XD60F 223.137.231.40 台灣 08/31 10:57
→ SRadiant: 產能也是問題呦
推 DarkyIsCat: 要當中共同路人還是黨媒自己選62F 101.12.39.143 台灣 08/31 10:58
推 tenching: 你懂什麼 搞不好是更好63F 36.230.34.104 台灣 08/31 10:59
→ AustinRivers: 國際笑秉64F 27.52.165.17 台灣 08/31 10:59
→ AustinRivers: 搭配某公司一流總經理
→ DPP48: 世界終於要跟上台灣了嗎66F 1.200.142.32 台灣 08/31 11:00
推 alan0204: 紅媒啦 中共同路人啦67F 140.117.14.61 台灣 08/31 11:00
→ reiborei: 全世界都該跟台灣學習忘了嗎68F 114.24.95.194 台灣 08/31 11:00
推 boss88893:    日本人好笨  這麼棒的東西 不買？？69F 61.228.25.136 台灣 08/31 11:01
推 LoliCar: 笑秉躍上國際媒體耶70F 49.216.50.172 台灣 08/31 11:02
噓 sismiku: 出國問題真的快要笑死 打到沒有用71F 223.136.187.156 台灣 08/31 11:02
推 okah: 台灣聖樟士幫忙做全球最大的三期實驗72F 101.12.93.153 台灣 08/31 11:02
推 vm06wl: 已經找好沒被WHO認證的藉口了XD73F 223.138.52.73 台灣 08/31 11:04
推 Alieno: 一邊講疫苗 一邊嘴國民黨 這真的不是塔綠74F 111.248.119.4 台灣 08/31 11:04
→ Alieno: 斑發的外國新聞嗎
推 xhung: 還在唬爛  問毒理學專家? 笑死XDDDDDDDD76F 42.73.85.77 台灣 08/31 11:06
推 Arad: 講一堆幹話 三期都沒有妄想一堆認證77F 116.89.129.18 台灣 08/31 11:06
推 songmeng: 都是一群政治掛帥的「專家」呢 嘻嘻78F 223.136.167.238 台灣 08/31 11:08
→ songmeng: 有沒有人要翻譯一下李秉穎說的幹話給外
→ songmeng: 媒啊
→ songmeng: 李秉穎：圖利廠商天經地義
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推 epidemic000: 笑死 國際不會認證的垃圾疫苗84F 49.216.90.15 台灣 08/31 11:13
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→ instarleo: 本來以為某樓有點料 結果現在只會嘴 噗88F 114.26.75.199 台灣 08/31 11:21
噓 linbsing: 這麼長 看到笑秉就知道不用看了89F 110.28.195.193 台灣 08/31 11:28
推 BREAKFAST204: 高端制霸全球^^ 聖蟑士們快打！90F 223.140.13.203 台灣 08/31 11:30
噓 hahaha42: 扣掉kmt的意見，通通都是護航政府的專91F 220.135.181.6 台灣 08/31 11:33
→ hahaha42: 家和高端方的看法，就沒有一個具名且站
→ hahaha42: 在反方的專家論述嗎？這種新聞很難讓人
→ hahaha42: 不聯想到菸黨大內宣
噓 basslife: 笑死 免疫橋接根本也還沒做完95F 175.182.113.27 台灣 08/31 11:34
噓 mmchen: 沒多少反方意見的報導可笑96F 110.30.81.145 台灣 08/31 11:34
噓 cyclohexane: 二期都還沒做完97F 49.217.143.22 台灣 08/31 11:34
噓 ksjr: 同上 只有最後一段短短提到 認證可能有問題98F 99.31.75.223 美國 08/31 11:35
噓 Allen0315:     原來高端是越南公司啊???99F 36.228.41.122 台灣 08/31 11:37
噓 ASUSboy: 媽的國際笑秉又在偷換概念了100F 42.72.182.133 台灣 08/31 11:41
→ billionaire: 很難講101F 101.9.98.175 台灣 08/31 11:42
→ enjoyyou: 就繼續做三期看結果而已 有什麼好吵102F 60.249.146.33 台灣 08/31 11:55
推 tsubasa0723: 再吹啊103F 1.200.44.238 台灣 08/31 11:58
推 diiky: 我叫你吹~~~104F 140.109.193.14 台灣 08/31 11:58
噓 sk100: 白賊105F 27.53.106.31 台灣 08/31 12:03
推 polestar0505: 塔綠班用國民身體試驗 接軌國際106F 111.71.83.248 台灣 08/31 12:15
噓 nowlowding: 當其他藥廠都低端八七就對了107F 101.10.59.106 台灣 08/31 12:41
噓 amazgo: 不用解釋這麼多啦，直接送歐美日韓星，看108F 49.159.162.61 台灣 08/31 13:18
→ amazgo: 誰敢用？
推 harck17551: 樓上一堆粉紅檳榔崩潰了110F 111.82.30.158 台灣 08/31 14:11
→ black205: 樓上菸狼粉打高端沒111F 114.137.183.104 台灣 08/31 15:11

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1樓 時間: 2021-08-31 11:49:02 (美國) 
→
HANDBEER
　 08-31 11:49 US
···
[圖]
 
500萬狗黨人士表示，台灣沒有言論自由！小英獨裁
2樓 時間: 2021-08-31 11:54:34 (台灣) 
→
newcop
+1 08-31 11:54 TW 
當然國際關注
怎會有民主國家用中共的標準製作疫苗阿？
還叫自己的國民來實驗三期耶！
3樓 時間: 2021-08-31 11:57:19 (台灣) 
→
Shencar
　 08-31 11:57 TW 
黨：不驗血栓就不算高端害死的
4樓 時間: 2021-08-31 12:08:33 (台灣) 
→
pttbest5566
　 08-31 12:08 TW
···
要越南方面認證 又說要歐洲與美國FDA通過 話都是塔綠班在講
5樓 時間: 2021-08-31 12:10:38 (台灣) 
→
qoo9087
　 08-31 12:10 TW 
路遙知馬力 韓藍叫4趴不必急著黑
6樓 時間: 2021-08-31 12:28:50 (台灣) 
→
pttbest5566
　 08-31 12:28 TW
···
高端疫苗的馬力是開打三天就有四個死亡案例 是驢還是馬？
7樓 時間: 2021-08-31 13:03:08 (台灣) 
→
eggeric
　    (編輯過) TW 
我的中文真的不好，所以到底是要用越南的認證去WHO還是要有WHO才能獲得越南的認證？到底是首款免疫橋接新疫苗還是歐盟已經有很多免疫橋接的第一世代疫苗？
8樓 時間: 2021-08-31 12:34:09 (台灣) 
→
andersonbear
　 08-31 12:34 TW 
塔綠班應該捐贈全世界最優異的疫苗給美國........。
9樓 時間: 2021-08-31 12:43:01 (台灣) 
→
jk123
　 08-31 12:43 TW 
鄉民鍵盤醫藥專家：看不懂沒關係，跟著酸就行了！
10樓 時間: 2021-08-31 12:44:13 (台灣) 
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hyde2046
　 08-31 12:44 TW 
綠智障 看不懂也沒關係~ 趕緊用行動力去打高端吧~ 笑死人了
11樓 時間: 2021-08-31 13:01:00 (台灣) 
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kbtx1012
　 08-31 13:01 TW 
路遙知馬力? 你那匹可能是的盧吧
12樓 時間: 2021-08-31 13:04:58 (台灣) 
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l2godians
+1 08-31 13:04 TW 
qoo9087
你的邏輯很奇怪，說實話也叫黑嗎？
 
1.5期EUA，世界最低標準
 
保護力未知
 
首創棘蛋白疫苗對比腺病毒疫苗的畸形免疫橋接取代三期試驗
 
這些都是事實，不是黑，好嗎？
13樓 時間: 2021-08-31 20:19:30 (台灣) 
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bbsafly
　 08-31 20:19 TW 
直播都不敢了 笑死
14樓 時間: 2021-08-31 21:40:33 (台灣) 
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auluu
　 08-31 21:40 TW 
比中國疫苗爛就很好笑了
15樓 時間: 2021-08-31 22:14:31 (台灣) 
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elfin820
　 08-31 22:14 TW 
國際關注到塔綠班成員手上就變成國際認證了。
16樓 時間: 2021-09-01 00:25:34 (台灣) 
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ff681020
　 09-01 00:25 TW
···
日本美國都有送台灣疫苗
台灣回送日本美國
就1000萬劑高端疫苗
看看日本人美國人敢不敢打高端
不就清清楚楚
17樓 時間: 2021-09-01 07:11:23 (台灣) 
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Qazqaz0716
　 09-01 07:11 TW 
一堆腦殘
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