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※ 本文為 DrDisk 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-10-22 11:34:23
看板 Gossiping
作者 TBOC (花嚴)
標題 [新聞] 台灣高端新冠疫苗：二期試驗結果出爐，三
時間 Thu Oct 21 13:32:24 2021

台灣高端新冠疫苗：二期試驗結果出爐，三期為何仍沿用「免疫橋接」

呂嘉鴻  BBC中文網

台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC ）二期實驗期中分析數據出爐，刊登在國際醫學期刊《
刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine，也譯作《柳葉刀-呼吸病學》），該
研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。


該論文運用了世衛組織（WHO）及其所屬的英國國家生物製品檢定所（NIBSC）國際血清標
凖品，進行免疫生成性數據比對參照，同時借由澳洲學者科夫（D. Khoury Curve）及英
國牛津大學發表的牛津/阿斯利康疫苗（AZ)之保護力關聯指標（CoP）推估出，這款疫苗
的保護力為8到9成區間。


該計劃執行總主持人、台大醫院感染科謝思民醫師接受BBC中文採訪稱，除了保護力之外
，更重要的是，該研究是全球首次依據世衛組織定出的中和效價標凖所做出的蛋白疫苗分
析。研究方法能讓其他新冠疫苗在研究上有路徑可循，加速各國研發蛋白質疫苗，協助貧
窮國家及地區獲取新冠疫苗的速度。


不過，在台灣也有持續的批評聲音認為，高端新冠疫苗沒有如同BioNTech（台灣稱BNT 或
復必泰）及莫德納（Moderna）疫苗等做完傳統的三期試驗後才開放接種，導致民眾及醫
界對其仍有質疑。



試驗結果

高端在今年初開始執行的擴大二期臨牀試驗規模約3800人。而此前的疫苗人體臨牀試驗第
二期大概只有300名的受試者，第3期才擴大到3000人的規模。有學者認為，此作法是為了
配合當時疫苗施打的急迫性。


因此，外界認為此次公布研究結果是回應過去對於高端疫苗保護力的質疑。但是，台灣輿
論對於高端新冠疫苗沒有完成三期試驗便開放接種的批評聲一直都在。其中，對於使用「
免疫橋接」（immunobridging）技術在實驗室比較「中和抗體量」，取代三期試驗結果的
做法一直遭到質疑。


「中和抗體之幾何平均效價」是指疫苗打進人體後產生的各種抗體中，真正具有降低病毒
感染率的抗體。台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組進行比較後，高端中
和抗體幾何平均效價大於標凖要求，因此得到了緊急使用權（EUA）。


但是，台灣中國醫藥大學感染科，王任賢醫師過去便向台媒《康健雜誌》說，中和抗體「
只是一種可能有關保護力的指標」。他認為，新冠疫苗保護力會隨著大環境不同而有所變
動。


「例如接種者身在原始病毒株流行的環境、跟身在Delta變異株流行的環境，疫苗保護力
可能就有落差。因此疫苗真正的保護效果究竟如何，還是必須做大規模的第三期臨牀試驗
、以及監測在真實世界施打後的狀況，才能證實。」


台灣「國家衛生研究院」感染症與疫苗研究所劉士任博士之前也向台媒稱，如果欠缺三期
臨牀數據，只比較中和抗體效價，這種方式令人擔憂。

回應相關質疑，謝思民向BBC分析稱，台灣確實無法如同輝瑞或莫德納等疫苗，在本地進
行傳統意義上的第三期試驗。

他解釋說，除了台灣確診數少的原因外，高端去年底在進入第二期試驗的時候，彼時輝瑞
及莫德納（Moderna）新冠疫苗業已通過緊急授權，因此若高端要在台灣進行有50%的受試
者要施打安慰劑，亦即安慰劑受試者在實驗結束前，不能去接種新冠疫苗，卻有染疫風險
，是違反醫療倫理法規。


換言之，全球新的新冠疫苗，在這些先驅型的疫苗（如莫德納）上市接種後，若要進入三
期試驗，基本上都不能再使用傳統上這種徵求50%的受試者接受安慰劑的實驗。

「此外，像是我們新冠臨牀治療藥物，其實很多都沒有通過三期試驗，有的甚至第一期才
剛過，但是病患已在病牀上喘了，我們為了救助病危者，有些藥物是透過專案緊急授權個
案使用。治療藥物比起疫苗，更急著要用上去。」謝思民說。


根據世衛組織，疫苗保護力共有三種指標來判斷，包含中和抗體效價（immunogenicity）
，效力（efficacy）以及效益（effectiveness）。但謝思民說，「這三種沒有哪一種評
估方式是Gold Standard（黃金凖則），各有偏差。」他補充說，譬如AZ跟輝瑞在第三期
試驗的「效力」保護性指標上有相當差異，但在大規模施打後，兩者保護力沒有明顯差距
。


為了解決相關問題，世衛組織逐漸建立以免疫橋接與中和抗體效價的標凖，作為新開發的
新冠疫苗評估凖則。

有評論稱這已經逐漸成為新冠疫苗研發趨勢。

此外，台灣有輿論認為，此次公布研究結果的價值之一，是肯定了蛋白質疫苗在對抗新冠
病毒上，同樣有效。謝思民補充說，蛋白疫苗已經在人類施打數十年歷史（譬如流感疫苗
）等，此次研究證明，蛋白疫苗一貫的好處，即「不良反應低」也獲得確認，施打這款疫
苗後發燒者比例小於1%。


高端疫苗三期實驗怎麼做

高端三期試驗是在拉丁美洲國家巴拉圭進行，已於七月獲該國緊急授權，同樣採取免疫橋
接設計並與牛津阿斯利康（AZ）新冠疫苗進行比對性實驗。該試驗沒有安慰劑組，1千人
參與，預計今年第四季取得期中數據分析。


謝思民告訴BBC，選擇巴拉圭的主因是該國疫情相對嚴重，而且人種與台灣不同，因此能
提供不同背景的醫療評估。

巴拉圭約有700萬人口，至今新冠確診數超過46萬。

台灣疫苗推動協會榮譽理事長，台大醫院醫師李秉穎曾向BBC中文解釋，作為「先驅」的
新冠疫苗（譬如輝瑞）已經做過3萬人規模的保護力抗體實驗，後面新研發的疫苗，只需
採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較，不需要做幾萬人的三期或四期試驗。


李秉穎醫師說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變
九價的時候，美國FDA就使用免疫橋接。只要多出來的5種病毒抗體，不亞於原來4種的話
，就能上市。


根據台灣衛福部統計，截至10月18日，約有130萬劑高端疫苗已經施打。全台Covid-19疫
苗第一劑接種人口涵蓋率達63.5 %。

https://www.bbc.com/zhongwen/trad/chinese-news-58979721

備註︰

WHO贊助哥倫比亞的四萬人三期有沒有違反醫療倫理

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.190.198 (臺灣)
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噓 bengowa: 還是二期期中數據在講啊1F 118.163.112.2 台灣 10/21 13:33
→ baiya: 注意這是二期期中報告 別當成三期在看2F 122.118.30.68 台灣 10/21 13:33
→ andy199113 …
推 andy199113: BBC國際媒體關注高端  世界看見台灣啦3F 36.227.30.203 台灣 10/21 13:33
→ link4517: 等國際認證在打。 大家加油4F 42.73.161.149 台灣 10/21 13:33
→ andy199113 …
→ andy199113: 噁心李秉穎5F 36.227.30.203 台灣 10/21 13:34
推 salix: 塔綠班: 4%崩潰6F 42.74.26.196 台灣 10/21 13:35
→ milk250: 反正我們已經開打了  台灣難波萬7F 61.231.106.239 台灣 10/21 13:35
推 n1031: 拿到國際認證就服你其他都廢話8F 223.140.129.148 台灣 10/21 13:35
→ ivorysoap …
噓 ivorysoap: 預期9F 49.217.9.153 台灣 10/21 13:35
→ ivorysoap: 沒拿到w.h.o認證就是廢物
推 gigibouz: 刺胳針都覺得OK了，4%仔還在雞雞歪歪11F 114.44.76.38 台灣 10/21 13:35
噓 newqazwsx: 所以結論是什麼？12F 42.73.125.208 台灣 10/21 13:36
推 forever9801: 和AZ比應該叫不劣等實驗吧13F 1.164.3.134 台灣 10/21 13:37
→ milk250: 快捐給其他國家啊  我一直好期待世界評價14F 61.231.106.239 台灣 10/21 13:37
噓 rb731024: 結果內容還是預估？15F 223.138.206.111 台灣 10/21 13:37
→ milk250: 高端16F 61.231.106.239 台灣 10/21 13:38
→ TBOC: 結論就是高端自己做的三期也都是免疫橋接17F 123.192.190.198 台灣 10/21 13:38
推 macocu: 三期還沒出來嘰嘰歪歪很正常吧18F 140.112.4.192 台灣 10/21 13:38
噓 andboypig: 整篇不知所云19F 101.9.128.147 台灣 10/21 13:38
推 Daz2005i: 野雞雜誌20F 220.130.168.193 台灣 10/21 13:38
推 poz93: 結論就是效果好 但不照規矩來 台灣人不信21F 118.169.7.164 台灣 10/21 13:38
→ TBOC: 至於會不會被接受，就看世界上不是只有之國22F 123.192.190.198 台灣 10/21 13:39
→ salix: 豬會吃飯，人也會吃飯，所以人和豬差不多23F 42.74.26.196 台灣 10/21 13:39
→ TBOC: 免疫橋接就是「推估」保護力而已24F 123.192.190.198 台灣 10/21 13:40
噓 c00jsw00: 台灣60萬人當成臨床三期白老鼠25F 218.164.30.97 台灣 10/21 13:40
噓 ypc1994: 嘻嘻26F 76.91.20.114 美國 10/21 13:41
推 chigo520: 所以這個二期跟三期差別在哪？27F 49.216.167.232 台灣 10/21 13:42
噓 SRadiant: 國外正規三期是2~3萬人喔，不是3000人28F 114.136.195.52 台灣 10/21 13:46
→ ben745018: 莫德納2期只有2百人29F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:48
→ ben745018: 高端做的二期其實更像免疫橋接的三期
推 scott0104: 這禮拜才剛330人施打31F 111.254.72.94 台灣 10/21 13:49
→ scott0104: https://reurl.cc/L75WAX
→ ben745018: 英國有一隻現在也是免疫橋接第三期也33F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:49
→ ben745018: 是只有4千人
推 macocu: 英國那隻是啥35F 140.112.4.192 台灣 10/21 13:50
推 ultraccs: 整篇都在唬爛 這方式如果可行 世界上怎36F 112.105.115.236 台灣 10/21 13:51
→ ultraccs: 麼沒疫苗被這樣承認
→ ben745018: 滅活疫苗Valneva 算英國還是法國 我不38F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:51
→ SRadiant: 法國那個疫苗從4月底就開始執行了，當39F 114.136.195.52 台灣 10/21 13:51
→ SRadiant: 時免疫橋接的會兒都還沒開，核准IND跟
→ ben745018: 是很清楚41F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:52
→ SRadiant: 接不接受NDA(BLA)完全是兩回事42F 114.136.195.52 台灣 10/21 13:52
→ SRadiant: Sanofi的正規三期還是從5月底才開始的呢
→ SRadiant: 方法(免疫橋接)有可能可行，未來有機會
→ SRadiant: ，等數據、證據足夠，但改變不了"目前"
→ SRadiant: 尚無證據就開始施打
→ SRadiant: 在證實有效之前都該視為無效，尤其是打
→ SRadiant: 進人體內的東西，不然何不吃這大還丹？
→ ben745018: 英國的免疫橋接早就開了阿 高端是9月49F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:57
→ ben745018: 才知道通過
→ SRadiant: 早就？啥時？XD51F 114.136.195.52 台灣 10/21 13:57
→ ben745018: 人家三期都有數據了還在大還丹 笑死52F 1.200.5.123 台灣 10/21 13:58
→ milk250: 喔所以這些國家這些疫苗有哪個實驗二期沒53F 61.231.106.239 台灣 10/21 13:59
→ milk250: 做完就開放給國民施打的  真心好奇  快告
→ milk250: 訴我台灣484難波萬
推 karevin07: 這台車很好坐 我看還一堆人不肯下車56F 42.72.103.52 台灣 10/21 14:00
→ SRadiant: 6月的時候，ICMRA對免疫橋接的"共識"是"57F 114.136.195.52 台灣 10/21 14:00
→ SRadiant: 相同平台"，7月高端台灣EUA通過，9月Acc
→ SRadiant: ess Consortium(英國在內6個國家)接受"
→ SRadiant: 異平台"免疫橋接。都有但書自己研究
→ SRadiant: "沒做完"這件事沒意義，本來就是期中取
→ SRadiant: 得主要指標結果即可
→ ben745018: 英國4月就開了63F 1.200.5.123 台灣 10/21 14:02
→ SRadiant: 而且二期不用做完也能開始"其他二期或三64F 114.136.195.52 台灣 10/21 14:02
→ SRadiant: 期"，做完這件事意義不大
→ SRadiant: 就跟你說那是IND啊，那不叫開好嗎？
→ SRadiant: 核准臨床 與 核准這個臨床的結果能申請N
→ SRadiant: DA/BLA完全無關
噓 xoy232: 國際認證過了再出來吠吧69F 101.10.14.63 台灣 10/21 14:03
→ jk1982: 已經在施打了誰管他幾期報告70F 180.217.37.1 台灣 10/21 14:04
→ jk1982: https://i.imgur.com/lAnUvpj.jpg
[圖]
→ SRadiant: 國外在意啊，只有台灣少部分的人不在意72F 114.136.195.52 台灣 10/21 14:04
→ qookiller: Curevex 484哭暈在廁所73F 42.72.9.44 台灣 10/21 14:08
推 xhung: 二期還在吹  BBC問一堆就是不信二期結果啊74F 42.72.222.29 台灣 10/21 14:12
→ link0739 …
→ link0739: 疫苗75F 36.224.36.49 台灣 10/21 14:12
推 Lumia5566: 有進口車開誰要開國產車76F 111.71.39.48 台灣 10/21 14:12
→ link0739 …
→ link0739: [url]https://youtu.be/JLrdW0EE6HQ[/url]77F 36.224.36.49 台灣 10/21 14:12
→ vdrenike: 管他的，我有bnt打就好，何必當白老鼠78F 114.136.138.49 台灣 10/21 14:15
→ ben745018: 如果不能過 做三期有什麼意義79F 1.200.5.123 台灣 10/21 14:18
推 RichieRich: 有沒有做完第二期都 無所謂了 反正打80F 36.224.106.249 台灣 10/21 14:24
→ RichieRich: 安慰的
推 sam812: 國產加油 詆毀國產的大家心知肚明是誰82F 180.217.195.104 台灣 10/21 14:28
推 flyboring: 反正大不了就是75萬疫苗孤兒 who care83F 61.230.19.195 台灣 10/21 14:32
→ ben745018: 而且英國那隻也是跟az比喔84F 1.200.5.123 台灣 10/21 14:33
→ ben745018: 打什麼疫苗我都尊重 包含不打的也是
→ ben745018: 沒有依據的亂抹就不行
推 PHXD: 高端腦粉 不認識 二期期中 這四個字啦87F 111.248.17.86 台灣 10/21 14:40
→ salix: 所以英國那支已經開放民眾施打了嗎？88F 42.74.26.196 台灣 10/21 14:40
→ ben745018: 還沒吧 不過英國自己有做很多隻的混打89F 1.200.5.123 台灣 10/21 14:51
→ ben745018: 實驗
→ waynedd: 其實混打也是抽中和抗體來說，不知道是否91F 140.119.46.226 台灣 10/21 14:59
→ waynedd: 沒做三期也不該混打？
→ ben745018: 如果拿流感疫苗來說你每年可能打的都93F 1.200.5.123 台灣 10/21 15:01
→ ben745018: 是不同家的
→ ben745018: 如果是看保護力當然是看有三期真實世
→ ben745018: 界的測試做依據
噓 GingerMeow: 你就算做到四期也跟我沒關係，給你低97F 27.240.209.105 台灣 10/21 15:19
→ GingerMeow: 調
噓 whiteadam: 高99F 220.135.52.193 台灣 10/21 15:20
→ stvn2567: 跟CDC緊急授權一樣依然用免疫橋接的象100F 123.194.161.20 台灣 10/21 16:47
→ stvn2567: 牙塔也算三期？
→ stvn2567: 就跟強化二級、強化三級的偷吃步掩耳盜
→ stvn2567: 鈴一樣

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