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作者 標題 [新聞] 高端腸病毒疫苗三期解盲成功 瞄準台灣東
時間 Wed Dec 1 18:47:16 2021
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1.媒體來源:中央社
※ 例如蘋果日報、自由時報（請參考版規下方的核准媒體名單）
2.記者署名:江明晏
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3.完整新聞標題:
高端腸病毒疫苗三期解盲成功 瞄準台灣東協市場
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4.完整新聞內文:
（中央社記者江明晏台北20日電）高端疫苗今天宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功，並強調
為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，估第3季送件申請藥證，將瞄準
台灣百萬、東協千萬的新生兒市場。
為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，估第3季送件申請藥證，將瞄準
台灣百萬、東協千萬的新生兒市場。
高端疫苗公司今天下午4時舉行重大訊息記者會，宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中
心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證
主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證
主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
高端發言人李思賢表示，高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的
腸病毒疫苗，總計在台灣與越南完成超過3000名嬰幼兒受試者收案。
高端總經理陳燦堅指出，高端腸病毒71型疫苗是高端的「旗艦疫苗」，在試驗期間進行滾動
式的審查，因此有望縮短申請藥證的時程，計畫在2021年第3季送件，希望有關單位能基於
過去基礎，在審查上盡快有佳音，且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證，希望很快就
可以投入市場。
式的審查，因此有望縮短申請藥證的時程，計畫在2021年第3季送件，希望有關單位能基於
過去基礎，在審查上盡快有佳音，且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證，希望很快就
可以投入市場。
以市場規模而言，陳燦堅表示，腸病毒疫苗施打對象為新生兒至6歲，以台灣每年18萬的新
生兒出生來計算，規模大約有100萬人，而東協國家除了印尼的500萬新生兒以外，其餘各國
每年也大約有500萬，因此整個東協國家有千萬新生兒的規模，這些都是高端未來瞄準的市
場。
生兒出生來計算，規模大約有100萬人，而東協國家除了印尼的500萬新生兒以外，其餘各國
每年也大約有500萬，因此整個東協國家有千萬新生兒的規模，這些都是高端未來瞄準的市
場。
高端說，2019年4月開始第一位受試者疫苗施打，2019年12月完成所有受試者收案，4月完成
血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達
到試驗計畫書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（DataBase Loc
k），完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日台灣時間上午10時，由台灣與越南線上
同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。
血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達
到試驗計畫書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（DataBase Loc
k），完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日台灣時間上午10時，由台灣與越南線上
同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。
高端表示，這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3049名
有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）的比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2至6個
月、6個月至2歲、2歲至6歲），並按1:2:1比例進行收案。
有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）的比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2至6個
月、6個月至2歲、2歲至6歲），並按1:2:1比例進行收案。
高端指出，台灣收案醫院為：台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南
則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。
根據高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析結果顯示，第一，安全性評估部分：安全性與耐受
性良好。
受試者年齡層涵蓋2個月至6歲的嬰幼兒，其中2個月至6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，
數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗
組組間，安全性和耐受性無顯著差異。
數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗
組組間，安全性和耐受性無顯著差異。
第二，免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值。第三，疫苗有效性（俗稱保護力）部分
方面，試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗
組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。
方面，試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗
組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。
在確診個案中，2至6個月齡嬰兒為5例（占23%），6個月至2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲
至未滿6歲則為4例（占18%）；而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞型。
依照國內「腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則」的計算公式，疫苗有效性（VE）=[（安慰劑
組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數）]*100%。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE
）為100%。
組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數）]*100%。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE
）為100%。
此外，高端指出，這次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不
同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞
型具備交叉保護力。
同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞
型具備交叉保護力。
而外界關注，高端的新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲，目前遞件申請緊急使用授權，但
由於進口疫苗規模增加，是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此，陳燦堅表示
，新冠疫苗進度與今天腸病毒主題無關，暫時無法回答。（編輯：蘇志宗）1100620
由於進口疫苗規模增加，是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此，陳燦堅表示
，新冠疫苗進度與今天腸病毒主題無關，暫時無法回答。（編輯：蘇志宗）1100620
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5.完整新聞連結 (或短網址):
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高端疫苗今天宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功，並強調為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，估第3季送件申請藥證，將瞄準台灣百萬、東協千萬的新生兒市場。 ...
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6.備註:
高端疫苗太厲害了，
竟然是全球唯一通過三期的疫苗，
之後就可以賣台灣跟東南亞了，
股價是不是要飛天啦！
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七瀬、卒業おめでとう！！
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※ 文章代碼(AID): #1XfrAs7E (Gossiping)
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推 : 綠共：成功啦1F 122.116.167.141 台灣 12/01 18:47
→ : 塔綠斑加持就是不一樣2F 150.116.198.166 台灣 12/01 18:48
噓 : =.= 我拒絕國產 我要進口貨 台灣我不敢3F 118.170.132.122 台灣 12/01 18:48
→ : 三期過了 可以開第三劑了！！4F 223.137.50.216 台灣 12/01 18:48
推 : 穩了5F 118.171.170.136 台灣 12/01 18:48
→ : 腸病毒疫苗???6F 123.51.148.64 台灣 12/01 18:48
推 : 太神啦！台灣生技實力世界第一，年7F 223.137.214.67 台灣 12/01 18:48
→ : 底400年中1000！
→ : 底400年中1000！
→ : 反高端人士小孩就不要打9F 223.137.209.123 台灣 12/01 18:48
推 : 腸病毒XD10F 49.216.18.173 台灣 12/01 18:48
推 : 穩了11F 114.37.78.35 台灣 12/01 18:48
推 : 八卦酸民瞧不起台灣生技 嘻嘻12F 223.137.5.147 台灣 12/01 18:49
→ : 這個就能三期 武漢肺炎疫苗為何只有1.513F 223.137.209.123 台灣 12/01 18:49
推 : 嗯 恭喜14F 118.171.40.163 台灣 12/01 18:49
→ : 反三期人士就不要打15F 114.37.78.35 台灣 12/01 18:49
→ : 塔綠班瞧不起三期才施打的疫苗
→ : 塔綠班瞧不起三期才施打的疫苗
推 : 就不是反高端，是反1.5期全民施打17F 110.28.133.176 台灣 12/01 18:51
噓 : 多久的新聞了？18F 223.139.20.34 台灣 12/01 18:51
→ : 塔綠班 : 太棒了 腸病毒有用新冠OK的19F 36.233.247.185 台灣 12/01 18:52
→ : 6/20的新聞20F 114.40.173.234 台灣 12/01 18:52
噓 : 滅活好棒喔21F 49.216.18.127 台灣 12/01 18:53
推 : 國光生又要被做掉了嗎22F 118.170.195.113 台灣 12/01 18:53
推 : 魚目混珠 高端戰士通通給我洗起來23F 101.12.21.147 台灣 12/01 18:53
→ : 台灣百萬新生兒，是哪來的數據，有夠蝦24F 220.141.46.138 台灣 12/01 18:53
→ : 之前怎麼黑滅活技術的 滅活疫苗通過有很25F 49.216.18.127 台灣 12/01 18:53
→ : 意外嗎
→ : 意外嗎
推 : 用免疫橋接不是很好？27F 27.240.210.69 台灣 12/01 18:54
→ : 你以我跟那個誰一樣眼瞎嗎？28F 49.217.71.239 台灣 12/01 18:54
推 : 是三期阿，高端好棒29F 111.255.220.194 台灣 12/01 18:54
噓 : 一堆智障塔綠班在那邊自嗨！現在都戴30F 220.136.77.227 台灣 12/01 18:54
推 : 南向政策+131F 175.98.141.254 台灣 12/01 18:54
→ : 口罩狂洗手腸病毒已經少超多了32F 220.136.77.227 台灣 12/01 18:54
噓 : 6月的舊聞 你鴿子在地上爬嗎33F 223.138.13.153 台灣 12/01 18:57
噓 : 腸病毒 xDD34F 39.13.9.70 台灣 12/01 18:58
→ : 到底多少人被騙35F 122.116.167.141 台灣 12/01 18:59
→ : 今年台灣都沒有腸病毒了啊?36F 101.137.193.6 台灣 12/01 19:01
噓 : 貼舊文....37F 49.216.187.149 台灣 12/01 19:04
噓 : 「滅活疫苗有可能產生嚴重併發症」這3Q說的38F 123.204.5.106 台灣 12/01 19:06
推 : 高端綠粉可以再多打一劑囉~39F 123.194.153.42 台灣 12/01 19:08
推 : 這個真的需要。40F 49.217.174.166 台灣 12/01 19:13
→ : 好厲害喔！ 咦？41F 39.12.194.112 台灣 12/01 19:19
→ : 結果原來是腸病毒疫苗,還是舊聞42F 123.204.86.186 台灣 12/01 19:20
噓 : 靠杯 腸病毒？43F 223.140.183.83 台灣 12/01 19:26
噓 : 腸病毒啦，可以看一堆智障根本沒看內文44F 112.105.52.104 台灣 12/01 19:36
→ : ，看到三期就高潮囉
→ : ，看到三期就高潮囉
→ : 疫苗元年46F 101.9.3.203 台灣 12/01 19:44
噓 : 好了啦 高端 明天股票可以上漲了...47F 36.233.155.42 台灣 12/01 19:45
→ : 母豬呢? 不用開個記者會出來慶祝一下嗎
→ : 母豬呢? 不用開個記者會出來慶祝一下嗎
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