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看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆
時間 Mon Jun 20 10:12:53 2022
備註請放最後面 違者新聞文章刪除
1.媒體來源:
聯合新聞網
2.記者署名:
李光儀 、 鄒尚謙 / 攝影 侯永全
3.完整新聞標題:
又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆
4.完整新聞內文:
大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵，是今年三月初美國食品及藥物
管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售
，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一
時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。
管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售
，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一
時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。
記者查證FDA官方網站，發現食藥署批准的進口快篩試劑，曾遭FDA示警要求下架、回收者，
除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩，今年三月，韓國SD Biosensor Inc生產的「ST
ANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批
准在美國銷售、使用，如果使用這款快篩，可能會出現錯誤結果的風險，民眾不應使用，廠
商應全面下架、回收。
而同品名快篩，從去年到今年五月，共有三家廠商向食藥署提出輸入申請，分別是在去年七
月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通
過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；
另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。
月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通
過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；
另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。
從FDA對韓國SD快篩的警示內容看，與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩
家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA
提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的
兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的
型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。
家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA
提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的
兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的
型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。
對此，食藥署藥粧組回應，美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19
Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法
規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。
Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法
規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。
食藥署表示，美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA，不得在美銷售，並未針對有效性、
安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA
核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA
核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結:
https://udn.com/news/story/122190/6400532
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/0/pgw.udn.com.tw_gw_ph2d1a41962ccede9e3a41221f18c6b2b8.jpg)
6.備註:
有政府 會做事...
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推 : 高調1F 5.148.108.178 英國 06/20 10:14
→ : 這政府到底是幹甚麼吃的...2F 111.82.94.146 台灣 06/20 10:14
推 : "上周五主動申請註銷" 嘻嘻，發大財3F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:14
→ : 升官發財，請走此路
→ : 升官發財，請走此路
→ : 真的很扯 有政府 根本沒做事5F 36.237.103.32 台灣 06/20 10:15
→ : 防君子不防小人6F 217.138.212.130 日本 06/20 10:15
推 : 塔綠班呢？不是正義的塔綠班7F 114.42.229.2 台灣 06/20 10:15
推 : 水很深8F 180.217.218.132 台灣 06/20 10:15
噓 : 美國說屎不能吃 你就不吃啊?9F 203.69.36.121 台灣 06/20 10:16
推 : 回收10F 114.136.68.229 台灣 06/20 10:16
→ : 還沒完阿? 嚴格把關? ? ???11F 220.134.131.232 台灣 06/20 10:17
→ : 人民納稅錢都被糟蹋了嗎 養一堆??12F 61.70.210.117 台灣 06/20 10:17
推 : 所以這款有測效能，但富樂沒測效能?13F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:17
→ : 有政府會把關~出錯都是他們的錯14F 118.170.39.75 台灣 06/20 10:17
→ : 謊話要不要兜一下，都露餡了15F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:18
→ : 最後一段講的是牠也沒測16F 220.134.131.232 台灣 06/20 10:18
推 : "食藥署確認該產品安全、效能及品質後予17F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:19
推 : 高調18F 42.79.182.53 台灣 06/20 10:20
→ : 以核准"，前一段說食藥署認證效能啊19F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:20
推 : 大概有附仿單吧 我覺得牠沒實測啦20F 220.134.131.232 台灣 06/20 10:20
→ : 後面一段說是FDA示警後沒再度測試21F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:20
→ : 所以食藥署認證就是只審文件?這麼好過?
→ : 所以食藥署認證就是只審文件?這麼好過?
→ final587 …
→ : DPP官員不管出甚麼包都死不下台，超屌的24F 114.37.44.234 台灣 06/20 10:21
→ : 水很深阿 洞口還好幾個 怕25F 220.134.131.232 台灣 06/20 10:21
→ : 屎藥署要不要廢了26F 223.136.13.242 台灣 06/20 10:23
推 : 黑心油 食藥署也是把關不力27F 114.136.196.250 台灣 06/20 10:24
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2樓 時間: 2022-06-20 10:49:29 (台灣)
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(編輯過) TW
美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。" ..... 這一句話前後不搭,你明明說即時監控了,又說審了合格,你是信了美國的FDA还是業者的話,二者之中有一個有鬼嘛! 不是嗎?
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