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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-05-31 20:52:29
看板 HatePolitics
作者 takuminauki (史迪格里茲粉)
標題 [新聞] 國產疫苗加速國際認證 有譜
時間 Mon May 31 18:57:37 2021


1.新聞網址︰
https://ctee.com.tw/news/biotech/467546.html
國產疫苗加速國際認證 有譜 - 工商時報
[圖]
有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻，加上目前疫苗產能供不應求，針對未來新冠疫苗的三期試驗設計，WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引，會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持；業界認為，此舉將加速國產疫苗的國際認證，前進全球打世界盃。 ...

 

2.新聞來源︰工商



3.完整新聞標題
國產疫苗加速國際認證 有譜

4.完整新聞內容︰
有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻，加上目前疫苗產能供不應求，針對未來新冠疫苗的三期試
驗設計，WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引，會中歐
盟EMA與韓國KFDA已表態支持；業界認為，此舉將加速國產疫苗的國際認證，前進全球打
世界盃。


此次WHO召開的新冠肺炎疫苗之保護力連結會議，共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司
和相關領域專家參與線上會議，而與會的廠商中，除了已取得藥證的六家廠商：莫德納（
Moderna），輝瑞（Pfizer）/BNT、嬌生（J&J）、諾瓦斯克斯（Novavax）、AZ和國藥（
Sinopharm）外，還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商，其中亞洲有五家，高端也入列
與各國法規單位與專家共同討論，凸顯這一波新冠疫苗大戰中，高端已躋身前20名的排行
榜內。


專家表示，該會議目的在探討如何以Immuno bridging study （免疫橋接研究）取代傳統
三期臨床，主要理由是：疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.（安慰劑對照
試驗 ），再則中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，且全球仍呈
現供不應求的現象。


因此，專家認為，若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代，而尚未進入三期臨床的
廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗，基於要快速進入市場搶救人命，則應有免三期的
替代方案。


參與會議的專家表示，當天也進一步討論，法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三
期免疫橋接試驗的代表意義。

此外，AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性（VE）的免疫保護連結（CoP
）的初步數據報告。

據了解，由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案，會中歐盟EMA與韓國
KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展，韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床
試驗。

法人認為，WHO的新指引，加上歐盟的率先表態支持新標準，預期高端疫苗和聯亞生技都
可望受惠，不排除前進歐盟進行三期臨床取證。

5.附註、心得、想法︰
沒有三期的新冠疫苗在全世界是一拖拉庫
世界各國瘋搶六大疫苗的情況下，也造成開發中國家的困難
WHO想要做個替代方案也是很正常的

--
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.53.85 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WjC4Zch (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1622458659.A.9AB.html
推 whitenoise: 第三世界國家的確需要1F 05/31 18:59
推 haha98: 有譜了 靠譜了 給力2F 05/31 18:59
→ nnkj: 炒股新聞3F 05/31 18:59
推 perceval: 我建議這個新聞參考就行了，等歐盟和韓國正式公告再說4F 05/31 18:59
噓 Afae: 高端買通歐盟和韓國？5F 05/31 19:00
→ aaaba: 好哦，建議去史瓦帝尼做三期試驗6F 05/31 19:01
推 smile810601: 有救了 牙醫救台灣7F 05/31 19:01
推 platinum500a: 穩了 台灣會滿足國內需求且賣到國際上嚇嚇叫 民進黨8F 05/31 19:01
→ platinum500a: 從谷底翻身就靠這波
推 purue: ok啊 那最低限度也要等who結論出來告訴大家怎麼做 在這之10F 05/31 19:01
→ purue: 前還是要照步來阿
→ Afae: 工商的新聞當作參考 柯導亂放話 情緒勒索當聖旨12F 05/31 19:01
推 signorr: 6+14家廠商 高端也入列，看來算是好消息13F 05/31 19:01
推 yoshilin: 已作出疫苗的國家想當然會擋這種提案14F 05/31 19:02
→ d8511557: 高端就美國技轉，以為高端這麼神？15F 05/31 19:02
推 whitenoise: 反正歐美日韓自己又不會打16F 05/31 19:02
推 Seifer601: 中國疫苗 國產疫苗的支持者皆大歡喜唷17F 05/31 19:02
推 scorpio0920: 等WHO拍板定案18F 05/31 19:03
推 h100733: 高端要翻身了嗎19F 05/31 19:03
→ d8511557: 其實我覺得就買國藥跟高端就好，要打啥自己選20F 05/31 19:03
→ Afae: 拿到莫德納技轉 還不神？柯興拿得到嗎？21F 05/31 19:03
→ tommy508: 難道不買進口貨是為了讓高端被WHO認定為急需品跳過三階22F 05/31 19:03
→ tommy508: 取得認證？
→ lotsmoney: 三期未過，綠共高潮個屁24F 05/31 19:03
→ Afae: 你是看不懂內文喔25F 05/31 19:04
→ d8511557: 莫德納技轉又怎樣？沒三期不打啦.記得別打26F 05/31 19:04
→ d8511557: 反正都一般人能打到也9月的事
推 s505015: 就說了不下100次了 不是技專了28F 05/31 19:05
→ s505015: 是買序列
→ s505015: 研發主要還是台灣自己用的
推 h100733: 如果能拿到who承認就沒話說了31F 05/31 19:06
→ abusgun: 高端疫苗技術就不是mRNA了還要扯技轉..32F 05/31 19:06
→ speeddd: 哪是莫德納技轉啊....33F 05/31 19:07
→ speeddd: 明明就有歐美疫苗講中國疫苗的腦袋還好嗎
→ capirex: 還莫德納哩 整天唬爛35F 05/31 19:08
推 Riya520: 就好像缺電 電在哪裡? 2025就有了36F 05/31 19:08
推 KEYSOLIDER: 外國1450認証37F 05/31 19:08
→ shadow0326: 會在工商時報發文 就是要操作股價了38F 05/31 19:08
推 dukechiang: 現在沒有一家疫苗廠是三級完成的啊 傳統三級授權一定39F 05/31 19:08
→ dukechiang: 是要好幾年才走的完 歐美大廠是三級先達某一階段就緊
→ dukechiang: 急授權 但是一定也是緩不濟急 現在是二級的安全性認
→ dukechiang: 證過了可以先打在說 三級的效性測試不是第一要點
→ dukechiang: 大家都缺疫苗啦 就是沒得挑啦
→ d8511557: 疫苗還要長期副作用，國外那幾隻有做？44F 05/31 19:09
→ speeddd: 還在造謠 外國藥廠都有做三期 有初步數據 高端先跟人家45F 05/31 19:09
→ speeddd: 一樣再說
→ d8511557: 國外那幾隻出來還不到一年，長期副作用？47F 05/31 19:10
→ dukechiang: 大廠本來就是三期先達第一階段緊急授權啊48F 05/31 19:10
→ jfcjjl: 重點是這句"不排除前進歐盟進行三期臨床取證"就是要三期49F 05/31 19:10
→ d8511557: 有做三期跟沒做完三期不一樣50F 05/31 19:10
推 asianyangman: 好了無所謂啦，現在開放直接打好ㄆ好51F 05/31 19:10
→ d8511557: 高端二期完也能說開始做三期算不算做三期？52F 05/31 19:11
→ jfcjjl: 所謂替代，可能就是要經過"他們"的驗證，才能視同有三期53F 05/31 19:11
→ dukechiang: 所以國外一堆疫苗陰謀論就是在說這些疫苗都沒有像傳54F 05/31 19:11
→ dukechiang: 統走完 打了未來有副作用怎辦 之前美國就是在吵這種東
→ dukechiang: 西
推 Riya520: 其實高端進行三期 前期假如效果不錯的說服力會高很多57F 05/31 19:12
→ jfcjjl: 那你有去通過歐盟還是美國的認證了嗎?替代三期?58F 05/31 19:12
推 pkpkc: 高端跟莫德納都是美國國衛院技轉的技術  重組棘狀蛋白59F 05/31 19:12
推 a28200266: 國外那幾隻都有上萬人 追蹤兩個月以上 這標準你國產60F 05/31 19:12
→ a28200266: 能做到也可以說你有三期報告阿
推 andersonlin: 所以高端要在三期做之前就要開打嗎？62F 05/31 19:12
→ Skydier: 這新聞今天2點早就問過了 你沒在看記者會齁63F 05/31 19:13
→ Skydier: 另外FDA的新指引去看一下吧 嘻嘻
→ monkeyaaaaa: 好明天井噴65F 05/31 19:13
推 Sinreigensou: 你是想說台灣是第三世界國家水準嗎66F 05/31 19:13
→ pkpkc: 差別在於莫德納是送mRNA進入人體細胞 用轉譯製造出棘蛋白67F 05/31 19:13
推 dukechiang: 高端現在二期解盲成功 就算緊急授權 三級也是一樣照68F 05/31 19:13
→ dukechiang: 做 就是兩邊同時進行啊 其實這種東西沒有絕對對錯 因
→ dukechiang: 為火燒屁股 全球都一樣 現在各國的疫苗政策都是先打在
→ dukechiang: 說
→ pkpkc: 高端是在人體外量產棘蛋白後打進人體內72F 05/31 19:14
→ dahanjian …
→ dahanjian: 柯糞崩潰了73F 05/31 19:14
推 Riya520: 人家是做了三期有效果 你高端連三期都沒開始做就打74F 05/31 19:15
推 skylove21: 三期開始作了再說吧 二期都還沒搞定ㄟ75F 05/31 19:15
推 speeddd: mRNA轉譯出蛋白質在細胞有沒有其他後修飾這個還不清楚76F 05/31 19:15
→ speeddd: 跟直接打蛋白質進去還是不太一樣的
→ haha98: 開始說全球都一樣了 呵78F 05/31 19:16
→ skylove21: 高端我也很期待 但是該做的還是要作 不是趕鴨子上架79F 05/31 19:16
→ speeddd: 細胞做的蛋白質折疊和蛋白質疫苗的折疊方式可能也不同80F 05/31 19:16
→ Riya520: pkpkc麻煩去做點功課 體外製造蛋白和mRNA的差別81F 05/31 19:16
推 s505015: 我查是被免疫細胞吃進去 直接做抗原呈現82F 05/31 19:17
推 pkpkc: 你硬要講後修飾的話這樣反而是增加莫德納的不確定性耶XD83F 05/31 19:17
推 dukechiang: 基本上高端二期沒成功（依據目前數據 機率很低）也不84F 05/31 19:17
→ dukechiang: 可能會打啦
→ speeddd: 人家防護力9X% 你是在不確定什麼86F 05/31 19:18
→ dukechiang: 高端的三期印象中是去巴拉圭還是印度做大規模測試87F 05/31 19:18
推 justice0616: 明年底之前一定來得及88F 05/31 19:18
→ pkpkc: 嘴我要做功課的人肯定不是生醫背景的XD89F 05/31 19:19
推 dragonjj: 歐美曾經有過二期數據嚇嚇叫，然後三期失敗的例子，供90F 05/31 19:19
→ dragonjj: 參考了喔
推 dukechiang: 目前有高效率也只有美國那兩隻疫苗 其次就是AZ 英美92F 05/31 19:20
→ dukechiang: 本來就是技術領先 高端這種傳統試疫苗 效率是不可能這
→ dukechiang: 高。但副作用應該也不會大
→ pkpkc: 莫德納這種送mRNA進細胞轉譯會製造很大量的棘蛋白95F 05/31 19:20
推 s505015: 難講 另一個也很好的是novavax96F 05/31 19:20
→ s505015: 他效率我查有些說跟moderna差不多
推 speeddd: 高端如果這麼好到時候一定支持的阿 現在就不是這樣98F 05/31 19:22
推 dukechiang: 高端三期跟緊急授權一定是同時進行 至於要不要打就看99F 05/31 19:22
→ dukechiang: 你自己啦 我是覺得不用去莫名攻擊國產疫苗
推 e7660239: novavax報告約9成啊101F 05/31 19:23
推 pkpkc: 莫德納是拿你的細胞當工廠製造棘蛋白 所以蛋白量>>>高端102F 05/31 19:25
推 KingFelix: 讚喔！ 現在二期過了就趕快打吧！103F 05/31 19:25
推 nask: 美國 中國都反對啦 不敢寫104F 05/31 19:25
推 dukechiang: 以高端目前的臨床實驗結果來看是真的還不錯 所有股價105F 05/31 19:25
→ dukechiang: 漲也是預期他未來發展性 老實說台灣才訂一千萬劑 根
→ dukechiang: 本對損益助益沒大到可以炒股。高端的股價是反應未來三
→ dukechiang: 期完成後銷售全球的數目
推 s505015: 欸 我這邊要說一下 蛋白質量應該不是越多越好109F 05/31 19:27
→ haha98: 奇怪 我看nature寫最明明就三隻差不多好 az和jj差不多110F 05/31 19:27
→ s505015: 因為我之前做類似實驗得到的結論111F 05/31 19:27
→ haha98: 只比興科好112F 05/31 19:27
推 jerrylin: 台灣打個五百萬人  大概就夠了113F 05/31 19:27
推 icetea1012: 高端好不好不知道 遠水救不了近火 很難理解嗎114F 05/31 19:28
推 pkpkc: 對 蛋白量太多 免疫機制可能會過度反應115F 05/31 19:28
→ haha98: 吹這些就算了 吹一隻連二期都沒有的116F 05/31 19:29
→ pkpkc: mRNA疫苗效果最好 但副作用也大於腺病毒載體跟次單位疫苗117F 05/31 19:29
推 dukechiang: 這個就是看你怎看啊 現在就是非常時期非常作法 終於118F 05/31 19:30
→ dukechiang: 打不打看你自己
→ dukechiang: 至於二期解盲 應該這兩個禮拜應該就會有結果
→ dukechiang: 二期沒過 也不可能會打啊
推 jerrylin: 高端如果效果很好OK啊  我明年打  今年先給我進口的122F 05/31 19:31
→ jerrylin: 這種類流感每年都要補打好ㄅ????
推 ak904: 高端疫苗如果保存容易, 對第三世界國家會很有吸引力.124F 05/31 19:32
推 dukechiang: 我是覺得武肺的疫苗以後應該就是每年補一劑這種形式去125F 05/31 19:33
→ dukechiang: 走
→ dukechiang: 以商業經濟來說 的確高端跟聯亞的市場是第三世界國家
→ dukechiang:  主要競爭者一定是中國那兩家
推 ak904: 效力贏中國那兩家應該是一定的,但中國後續也有新疫苗出來.129F 05/31 19:35
推 dukechiang: 郭台銘現在投資的台康生技就是跟高端疫苗策略結盟，130F 05/31 19:37
→ dukechiang: 由台康負責武漢肺炎疫苗原料，高端則製造成品
→ md3q6e: 二期結果先出來再講擠身前20吧132F 05/31 19:38
推 dukechiang: 去打高端不就等同打郭台銘133F 05/31 19:39
推 tatlacz: 要有第一代阿134F 05/31 19:40
噓 copycat603: 你去查看看高端的資產負債表 再跟我吹三期 錢哪來?135F 05/31 19:57
→ copycat603: 這個一定要有政府補助或發動增資 高端根本沒那個屁股
→ copycat603: 做三期 不用打國產也不用吹上天
→ copycat603: 我還是最看好國光生 老牌有保障
→ copycat603: 雖然進度最慢 但始終以三期為目標
→ jerrylin: 錢哪來還不簡單  增資啊  看誰要入股不就好了140F 05/31 20:24
→ jerrylin: 第一天玩股票???????????????????????????
→ jerrylin: 頂多沒人要出錢  國家入股嘛
→ jerrylin: 台積電當初還不是靠國家入股  阿是有很難?
→ jerrylin: 國光生算了  他搞不出來的.
→ jerrylin: 去年的宣告幾乎就等同說放棄了
→ jerrylin: 歐美大藥廠其實也就那幾家有做出來
→ raxsc: 第三世界國家 嘻嘻 我們政府明明很有錢 偏不買147F 05/31 20:34
推 copycat603: 那就增資阿 我也有說了 還是得做三期148F 05/31 20:36
→ copycat603: 這病真的不是打一次就好 看遠一點
→ copycat603: 還是希望國光成功  他沒有放棄喔 一到三期改在國外做

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(￣︶￣)ｂ bentw 說讚！
1樓 時間: 2021-05-31 21:01:21 (台灣) 
→
janchun
　 05-31 21:01 TW 
穩了
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