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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-06 14:44:24
看板 HatePolitics
作者 excell (Soft On Demand)
標題 [新聞] 日本廠124萬AZ疫苗為何能拚7日審完　食藥
時間 Sun Jun  6 14:16:24 2021


1.新聞網址︰
https://tw.appledaily.com/life/20210606/QOVDB4H3MRAEDG6NQ2T4D3QTOQ/
日本廠124萬AZ疫苗為何能拚7日審完　食藥署：日方先給了製程資料 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
[圖]
日本政府日前提供124萬劑AZ疫苗，食藥署預計拚7日內於6月11日完成封緘檢驗；這批購買的疫苗為日本廠生產，與國內的前面3批都韓國進口的AZ疫苗不同，根據過去經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，得重新審核製程，最快檢驗時間也得花14天，為何這次可拚7日審完；對此... ...

 
※ 網址超過一行 請縮網址 ※


2.新聞來源︰蘋果日報



3.完整新聞標題 日本廠124萬AZ疫苗為何能拚7日審完　食藥署：日方先給了製程資料
※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※


4.完整新聞內容︰
日本政府日前提供124萬劑AZ疫苗，食藥署預計拚7日內於6月11日完成封緘檢驗；這批購買
的疫苗為日本廠生產，與國內的前面3批都韓國進口的AZ疫苗不同，根據過去經驗，若是由
不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，得重新審核製程，最快檢驗時間也得花14天，
為何這次可拚7日審完；對此食藥署長吳秀梅表示，日方已預先提供製程資料，因此有機會
7日拚完封緘檢驗。


日本在這次已預先提供食藥署疫苗製成的資料，確實有機會力拼7日內完成封緘審查。日本
日前提供國內124萬劑的AZ疫苗及時雨，將目前正在由食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、
pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，食藥署日前表示，若經審查文
件資料與檢驗皆合格，最快可於6月11日傍晚驗畢並核發封緘證明書。


日前國內進口的3批AZ疫苗皆為韓國廠所生產，而這批購買的疫苗為日本廠生產，根據過去
經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，最快檢驗時間也得花14天，為何
這次可拚7日審完？


對此食藥署署長吳秀梅表示，由於這次進口的AZ疫苗的製造廠不同，食藥署已於輸入這批
疫苗前，先向日方要求相關的製程資料做預先審查，再加上AZ疫苗國內已有3次審查同款疫
苗的經驗，因此這次食藥署才能力拼7日內完成封緘檢驗。


吳秀梅表示，疫情緊繃許多民眾會呼籲疫苗進口乾脆不要審，但其實《藥事法》都有明定
疫苗輸入一定要經過審查，畢竟疫苗屬於高風險藥品，若未通過品質檢驗，影響的民眾將
十分龐大。目前日本AZ疫苗，主要的封緘檢驗為無菌試驗，疫苗的無菌試驗需要一定時間
做細菌培養，因此這幾日的時間是沒有辦法完全省下的。


被問到包括BNT疫苗、嬌生疫苗的緊急使用授權EUA是否下周有望通過，吳秀梅表示，目前
食藥署正在努力當中；至於永齡基金會的疫苗申請進度，吳秀梅表示，目前就缺廠商的授
權書，因為廠商授權書也會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，若無此授權書，目前
就比較難安排後續的事宜。(黃仲丘／台北報導)

※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※


5.附註、心得、想法︰
已向日方要求相關的製程資料做預先審查，
再加上國內已有3次審查同款疫苗的經驗，
才能力拼7日內完成封緘檢驗

廠商授權書會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，
若無此授權書，目前就比較難安排後續的事宜
※ 40字心得、備註 ※

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   自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※

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※ 文章代碼(AID): #1Wl6X9LU (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1622960201.A.55E.html
推 Narcissuss: 文件有公布嗎1F 06/06 14:17
→ Pietro: 原來是懂製程的部分2F 06/06 14:19
→ a0986188522 …
推 a0986188522: 柯韓糞浮木-13F 06/06 14:19
推 sobiNOva: 這種時候還在那驗 根本智障4F 06/06 14:20
推 kuninaka: 哪裡智障了？5F 06/06 14:20
→ kuninaka: 本來就要驗
→ TheoEpstein: 本來就要驗好嗎？7F 06/06 14:20
→ TheoEpstein: 這是打進你身體裡的東西耶
推 win8719: 這要驗好嗎..9F 06/06 14:21
→ kuninaka: 柯韓粉有夠無恥，打出事就開始罵為什麼當初不驗10F 06/06 14:21
推 hank7218: 感謝日本11F 06/06 14:21
推 ken841520: 看來誰是智障很明顯了12F 06/06 14:21
→ le230: 就是卡跟不卡的差別13F 06/06 14:21
推 ct412133: 要驗正常 但還是覺得驗太久了14F 06/06 14:22
→ nawussica:   無菌試驗只要7天 突破三觀15F 06/06 14:22
噓 cheinshin: 說不必驗的是哪裡的智障16F 06/06 14:22
推 leehom309536: 四趴智商真高，可以不用驗17F 06/06 14:22
→ kuninaka: 不過十四變七天 怪怪的18F 06/06 14:22
→ ct412133: 41萬AZ 第一批15萬就花了7天才下來19F 06/06 14:22
推 yun0112: .....還真的有人覺得驗是智障20F 06/06 14:23
→ ct412133: 14天是新品牌才要拉21F 06/06 14:23
推 add20716: 失智列車開不膩22F 06/06 14:23
→ syensyens: 你鄉民以為自己什麼都懂？23F 06/06 14:23
→ ct412133: 就如果今拿到是JJ或BNT首批 那就要跑一次14+的流程24F 06/06 14:23
→ ct412133: 後面的來的批次都是7天就可以上
→ a0986188522 …
推 a0986188522: 4%真的很硬要欸 還不用驗勒XD26F 06/06 14:24
→ nawussica:  再說一次 無菌試驗只要7天 突破三觀   哈哈27F 06/06 14:25
推 rwhung: 台美日早就在好多天前就動起來了28F 06/06 14:26
→ uieasier: 還要繼續打日本啊?! 大小藍先把雲現貨生出來吧 失智列車29F 06/06 14:26
推 b99703117: 直接顆星來一批不要驗直送北市府廣場 柯韓粉通通抓來打30F 06/06 14:26
推 murray: 說現在還在驗的是不是反串來的?31F 06/06 14:27
推 geordie: 要不然莫德納預先寄的那幾小瓶是給心酸的嗎？32F 06/06 14:28
推 Szss: 一直都有資料 ４％繼續洗33F 06/06 14:30
推 ct412133: 所以其實可以考慮先跟美國要的20瓶BNT跟JJ來跑流程34F 06/06 14:31
→ Szss: ４％以為拿了就要捅 先捅４％35F 06/06 14:31
→ ct412133: 免得後面來要多等14天36F 06/06 14:31
推 rtwodtwo: 尤其這又eua的 不是一般商品化疫苗 更要驗37F 06/06 14:32
推 jojojen: 你懂製成嗎？38F 06/06 14:32
→ labell: 台灣應該投資日本這家廠39F 06/06 14:33

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