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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-17 16:00:19
看板 HatePolitics
作者 jason486 (Jason)
標題 [新聞] 美國FDA不承認免疫橋接機制 食藥署長:仍
時間 Thu Jun 17 15:02:52 2021


美國FDA不承認免疫橋接機制 食藥署長:仍照先前標準審核EUA

蘋果 (黃仲丘、許稚佳/台北報導)

衛福部食藥署本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估
擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制
訂。但最近有媒體報導指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心已獲FDA回函,認
為現階段「免疫橋接」科學地位未定。對此,食藥署長吳秀梅表示,各國的緊急使用授
權會有不同規範,國產疫苗的緊急使用授權仍會依免疫橋接方式進行,但會要求業者務
必作完三期才能取得永久藥證。


食藥署長吳秀梅今(6/17)表示,目前食藥署的法規單位都有在持續與各國聯繫,了解各
國疫苗的審查條件,日前美方FDA確實表示,現階段「免疫橋接」科學地位未定。日前美
方於世衛大會的討論也都是一樣立場。本來不同國家對相關審查都有不同原則,對於國
產疫苗的審查,也會依日前公佈的免疫橋接比較條件進行。


但吳秀梅強調,隨著國際間已有更多成熟的疫苗產品,各國與國內將來的緊急使用授權
標準也會越嚴格,國產疫若能苗即使通過緊急授權使用,但僅能在疫情期間,若要成為
永久藥品,會但會要求業者務必作完三期才能取得永久藥證。


中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥在下午疫情記者會表示,食藥署主動向各國國際機
構接洽,了解各國對疫苗採用免疫橋接方式的看法,食藥署5月20日用電郵方式詢問美國
FDA,取得對方的回覆稱目前還在討論免疫橋接可行性,官方立場是暫無定論,主要就是
還沒確定的結論,所以無法明確回答。


莊說,5月26日時,世界衛生組織(WHO)有針對療效評估用「免疫橋接」方式做討論,
美國FDA的態度比較保守,但韓國、英國表示可接受,歐盟則說一定條件下可接受,可能
是各界在闡釋美國FDA的說法有所不同。


https://reurl.cc/ZGXzrW
美國FDA不承認免疫橋接機制 指揮中心:英國南韓可接受、美方較保守 | 蘋果新聞網 | 蘋果日報
[圖]
(新增:指揮中心回應) 衛福部食藥署本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。但最近有媒體報導指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心已獲FDA回函,認為現階段... ...

 

備註:
美國FDA不知道幹甚麼吃的
對免疫橋接還無定論
拖拖拉拉有夠廢

看好了美國爸爸
台灣有台灣的玩法
台灣FDA將示範什麼叫領先全球
呆丸國慘EUA就是要用免疫橋接啦


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 112.78.68.244 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WolEU5Q (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623913374.A.15A.html
charles0939: 很合理1F 06/17 15:03
WTF1111: ccc....看好了世界!!!!!2F 06/17 15:03
charles0939: 美國藥廠是競爭對手3F 06/17 15:03
tony890415: who討論的那個橋接是在討論 相同機轉之間的橋接吧4F 06/17 15:03
tony890415: 例如莫德納1代跟莫德納二代
charles0939: 不希望別國開發出新藥6F 06/17 15:03
charles0939: 輝瑞藥廠勢力很大
nakayamayyt: 世界怎麼跟得上台灣8F 06/17 15:04
jo78jo78: 黨說有效就是有9F 06/17 15:04
ferb: 台灣領先全球的地方真的都很奇葩10F 06/17 15:04
tony890415: 講難聽點 高端要橋也是跟諾瓦克斯喬啊 跟腺病毒喬個11F 06/17 15:04
tony890415: 屁
charles0939: 輝瑞甚至宣布,他們計畫在全球接種達到某一階段以13F 06/17 15:04
charles0939: 後,結束輝瑞疫苗現在的「低價」(約一劑20美金),
charles0939: 改收取正常的疫苗費用 (約一劑1
charles0939: 75美金)。
charles0939: 高端總經理陳燦堅剛剛接受訪問
charles0939: 被問到民眾以後出國的話,其實是不必現在就這麼擔心
charles0939: 是不是?
charles0939: 回答説:是的是的
charles0939: 現階段先保命
charles0939: 先把命保起來,先把台灣變得安全
charles0939: 等到可以出國的時候
charles0939: 國產疫苗都會盡力去取得國際認證
WTF1111: 同溫層總是有各種奇杷言論來護航高端,現在說美國怕競爭25F 06/17 15:04
charles0939: 要大家別擔心26F 06/17 15:04
charles0939: 台灣疫苗要進入國際不是很困難
charles0939: 希望社會給我們更多的支持與鼓勵
sc6003pc: 台灣領先全球,你各位學著點29F 06/17 15:05
WTF1111: 別笑死人了,幹嘛不說美國要毀滅其他國家所以不賣疫苗30F 06/17 15:05
charles0939: 國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技已經完成第二期臨床試31F 06/17 15:05
charles0939: 驗收案,針對外界最關心,我國的疫苗是否能對抗變種
charles0939: 病毒,根據疫苗廠的測試數據,對抗變種病毒有不錯效
charles0939: 果,高端生產的疫苗對英國變異株防護力幾乎絲毫未減
charles0939: ,對抗南非變異株,雖然防護力有下降,但比莫德納、B
charles0939: NT疫苗更能抵禦;聯亞生技則可以完全抵禦英國跟巴西
charles0939: 變異株,對南非變異株的保護力,雖然也稍微下降,但
charles0939: 整體影響不大。
waxtin0605 
waxtin0605: 唷吃屎吧39F 06/17 15:06
WTF1111: 幹你娘你根本打好一堆內宣文字到處貼吧40F 06/17 15:06
charles0939: 一家獨大比較賺錢41F 06/17 15:06
WTF1111: PCMan沒有黑名功能真麻煩42F 06/17 15:06
WTF1111: 獨大你媽喇,az哪一國的,bnt哪一國的
didder: MoPTT有黑名單 所以上面那個洗版的洗啥 都不用傷眼睛44F 06/17 15:07
WTF1111: 電腦版的ptt app很古老的45F 06/17 15:07
k1k1832002: 其實可以練一下心境就是了  視而不起嗔46F 06/17 15:08
k1k1832002: 因為社會中荒謬的事情太多
WTF1111: 等下蒐集他的文章直接告他好了,高端沒有「保護力」數據48F 06/17 15:09
WTF1111: 全都是造謠,台灣就是被這些人搞爛的
whitenoise: 不要一直洗版好嗎?想好好看個討論都不行50F 06/17 15:09
charles0939: 出於合理的經濟因素,現有的疫苗製造商可能會選擇,51F 06/17 15:10
charles0939: 不馬上生產足夠的疫苗。
charles0939: 這聽起來有點奇怪,但如果站在藥廠的角度來看,「可
charles0939: 控制的」疫情持續下去,對藥廠的生意來說更有利。
charles0939: 這聽起來可能殘忍,但並非陰謀論:這些公司也承認,
charles0939: 由於研發疫苗已經投入了驚人的成本,假使新冠疫情沒
charles0939: 有完全結束,中長期來說公司獲利會較有保障。
charles0939: 輝瑞的財務長幾個月前也宣布,如今新冠病毒有可能成
charles0939: 為長期流行病,也讓Covid-19疫苗有潛力成為輝瑞底下
jinx55123: 保護力真的笑死 他哪裡看到的 直接造謠不演欸60F 06/17 15:10
charles0939: 的「特許經營權」。61F 06/17 15:10
charles0939: 從公衛角度來看最可怕的變種病毒,從經濟角度來看卻
charles0939: 最有潛力,因為當現有的疫苗失效,就必須不斷研發製
charles0939: 造、施打新的疫苗。
kenney118: 哦齁齁 一堆眼瞎的可悲仔喲 美國沒接受 但英國韓國表65F 06/17 15:10
kenney118: 示可接受 歐盟表示一定條件下可接受 一堆裝瞎的可悲仔
aifighter: 如果疫情有逐步降溫,感覺會等三期做了再打67F 06/17 15:11
runacat: 電腦版我記得有個pttstar 有黑名單功能68F 06/17 15:11
jinx55123: 這是蟑螂新手法嗎 講不贏直接洗推文69F 06/17 15:11
Domineering: 陳時中:世界怎麼跟的上台灣呢?70F 06/17 15:11
nakayamayyt: 有瞎眼的智障講一堆也找不出哪個國家哪支疫苗是用71F 06/17 15:12
k1k1832002: PTTSTAR不錯用  確實有黑名單功能並且可選擇是否黑名72F 06/17 15:12
k1k1832002: 單屏蔽推文
nakayamayyt: 台灣這套橋接法認證疫苗74F 06/17 15:12
Pietro: 韓國接受很合理,台灣基本上就是幫這些國家當免疫橋接的實75F 06/17 15:12
Pietro: 驗品。
abyssa1: 美國砸這麼多錢 手上這麼多疫苗 完全沒有放水的動機啊77F 06/17 15:13
a0000959: 部長宣示世界怎麼跟的上台灣78F 06/17 15:13
sawadiga: 我就想歐盟認證 WHO不認證嗎  各玩各的 呵呵79F 06/17 15:13
k1k1832002: 其實世界各國都差不多啦  之前要放專利歐洲也靠北80F 06/17 15:13
WTF1111: 現在又一批在洗國外的二代疫苗使用橋接來評估81F 06/17 15:13
ju06080719 
ju06080719: 世界怎麼跟得上台灣82F 06/17 15:14
win8719: 現在疫苗護照也不就是各玩各的83F 06/17 15:14
Pietro: 免疫橋接就WHO在呼籲的吧?84F 06/17 15:14
jinx55123: 美國放水就不能拿疫苗掐住台灣了 放水勒 做夢吧85F 06/17 15:14
charles0939: 抱歉,字打太快86F 06/17 15:14
ju06080719 
ju06080719: https://i.imgur.com/hDUhsYt.jpg87F 06/17 15:14
charles0939: 思考比手慢88F 06/17 15:14
WTF1111: 看得出來某人沒在思考89F 06/17 15:16
ypc1994: 好爽 人生第一個黑單就給造謠洗版垃圾90F 06/17 15:16
WTF1111: 要講幾次! 美國沒有獨佔疫苗,沒有故意減產的誘因91F 06/17 15:16
cycutom: 今天記者會莊副就講了,美國是說他們還沒有定論92F 06/17 15:16
jinx55123: 總統答應的國際審查標準 變成台灣自己的標準 真棒93F 06/17 15:17
yftsai: 我們有我們的玩法94F 06/17 15:17
charles0939: 抱歉,打家繼續討論95F 06/17 15:17
cycutom: 美國: 目前無定論目前無定論目前無定論目前無定論96F 06/17 15:17
Sinreigensou: 人體實驗場97F 06/17 15:17
Justice5566: FDA都沒核准AZ了98F 06/17 15:17
ukif: 中共同路人啦99F 06/17 15:17
Justice5566: 高端要尋求FDA認證本來就不可能100F 06/17 15:18
charles0939: 你可能會想,製藥公司真的有可能這樣做嗎?為了提高101F 06/17 15:18
charles0939: 將來的利潤而控制生產速度,或不分享知識?不管利潤
charles0939: 再怎麼高,這可是人命啊!
charles0939: 然而過去另一種由病毒引起,傳染速度較慢的流行病—C
charles0939: 型肝炎治療藥物的供應商吉利德科學公司 (Gilead Sci
charles0939: ences) ,也曾聲稱他們最關注病患的健康,能讓最多C
charles0939: 肝患者得到治療對他們來說是最重要的;最後參議院調
jinx55123: 是總統說謊 還是下面的在亂搞 這就是總統的「國際審查108F 06/17 15:18
jinx55123: 標準」嗎
charles0939: 查結果卻揭曉,儘管該公司內部分析表明,調降定價可110F 06/17 15:18
charles0939: 以讓更多C肝患者接收治療,也不會造成公司損失,公司
charles0939: 最後仍決定以最大收益為政策。
Justice5566: 國際審查標準是WHO啊  又不是FDA113F 06/17 15:18
Justice5566: 你把FDA當作唯一國際審查標準  那AZ都是非法的了
WTF1111: 醫療上只有「顯著有效」才能被接受,目前無定論就是不115F 06/17 15:18
teeo: 台灣兒子闖出一片天了! 達到美國爸爸做不到的境界116F 06/17 15:18
WTF1111: WHO也無定論喇,幹你娘還在洗117F 06/17 15:19
smile810601: 高端賣881拿AZ這垃圾來比?118F 06/17 15:19
Justice5566: 更何況FDA發不發EUA  跟他認不認這個疫苗是兩回事情119F 06/17 15:19
jinx55123: 什麼超越美國 超越全世界好嗎 這就是超英趕美120F 06/17 15:19
charles0939: 參議院調查121F 06/17 15:19
WTF1111: EUA是針對國內認可施打,認疫苗是承認其效力122F 06/17 15:20
WTF1111: EUA要考慮副作用,承認疫苗只需要考慮保護力
beyond780705: 台灣就是按照美國國際標準,你們這些中共同路人懂個124F 06/17 15:20
beyond780705: 屁
Justice5566: 臺灣又不是只依照FDA標準  如果這樣那AZ怎麼EUA126F 06/17 15:20
jinx55123: 我們的國際標準審查 是國際還沒有共識的127F 06/17 15:21
jinx55123: 領先全球 是全球要跟上台灣
pauljet: 有那麼多可能可以直接發藥証的疫苗了 還發EUA的意義?129F 06/17 15:21
WTF1111: 世界上就沒有地方用免疫橋接EUA,你他媽外星標準130F 06/17 15:21
beanjaze: 相信黨 黨會擺平一切131F 06/17 15:21
ryanwen: 就台灣天才,有現成三期疫苗不用,要用個沒三期的?132F 06/17 15:21
jinx55123: 超英趕美 美國快點跟上 我們的標準才是國際標準133F 06/17 15:22
ChenYenChou: 食藥屬霸氣回擊FDA134F 06/17 15:22
ryanwen: 這也能護航成這樣?只能說我ok,你先打國產135F 06/17 15:22
nakayamayyt: AZ在英國也做三期試驗才有EUA啦 還扯什麼AZ136F 06/17 15:23
yftsai: 免疫橋接是未來新趨勢,台灣是開創的先行者,應該說,世137F 06/17 15:23
yftsai: 界要跟上台灣,Taiwan can HELP
iamdota: FDA也訂了萊克多巴胺殘留容許量啊,藍白鬼要100%接受嗎139F 06/17 15:23
nakayamayyt: AZ還在巴西做三期試驗啦140F 06/17 15:23
RTA: 民進黨超乎我的想像的義和團呢141F 06/17 15:23
baz06: 高端給護航的先打142F 06/17 15:24
sawadiga: WHO不是會員國 不承認拉143F 06/17 15:24
jinx55123: 國際標準審查是小英答應的 結果我們領先全球 然後說這144F 06/17 15:24
jinx55123: 是國際標準 笑死 誰理你啊
yftsai: FDA太守舊了,三期試驗太燒錢,失敗率又高,應該做擴大二146F 06/17 15:25
yftsai: 期+免疫橋接,才符合經濟效益
WTF1111: 小英講話能聽,台灣就不是今天這樣了148F 06/17 15:25
FLAMEPP123: 綠蟑螂又要崩潰囉149F 06/17 15:25
jinx55123: 不管問誰都還在討論 討論到結束人都死光了 只能先打150F 06/17 15:26
jinx55123:  選我正解 韭菜們準備好了
cycutom: FDA目前是「沒定論」,又不是「不接受免疫橋接」152F 06/17 15:27
iamdota: 沒人逼4%仔打,FDA說萊豬殘留安全可以吃,也沒人逼4%吃啊153F 06/17 15:27
WTF1111: 醫療上只接受「顯著有效」,沒有定論就是不接受154F 06/17 15:27
WTF1111: 這些人到底是笨還是壞呢
jinx55123: 那什麼時候要有定論 國產要等到有定論嗎 還是要先過關156F 06/17 15:28
jinx55123: 開打
nakayamayyt: 反正台灣就是有定論 要搞這套158F 06/17 15:28
yftsai: 笑死沒定論就是不接受啊159F 06/17 15:28
WTF1111: 綠蟑螂真的只有東拉西扯,沒法討論事情的160F 06/17 15:28
WTF1111: 國產沒有保護力數據,你打到多少敢解封!?!?!
sawadiga: Novavax表示:162F 06/17 15:29
jinx55123: 還在賭人家要不要 操你媽的163F 06/17 15:29
WTF1111: 你敢開邊境?你不怕偽陰性? 急著打為了誰很明顯164F 06/17 15:29
WTF1111: 國際承認就別做夢了,但是連保護國人都沒有任何證據阿
cycutom: 沒有定論=不接受?這是中文是體育老師教嗎?166F 06/17 15:31
WTF1111: 過關開打後自以為神功護體,然後保護力不佳,再來群聚167F 06/17 15:31
cycutom: 真他媽笑死,還可以這樣硬扯168F 06/17 15:31
jinx55123: 所以定論什麼時候要出來啦 出來前要不要過關開打啦 回169F 06/17 15:31
jinx55123: 答啊?
WTF1111: 沒有定論就是不接受,誰叫你用中文思考英文171F 06/17 15:31
yling5518: 說句實在的萬一十年後發現疫苗造成不孕,都打同一種,172F 06/17 15:31
yling5518: 豈不滅國?
WTF1111: 定論就是三期才能確保保護力174F 06/17 15:32
cycutom: 真他媽笑死人,看看其他世界各國,那台灣應該要怎樣子?175F 06/17 15:32
yling5518: 當然可能性低,但不可能嗎?176F 06/17 15:32
cycutom: 好喔,那你把FDA的回函的英文貼出來看看啊177F 06/17 15:32
WTF1111: 國際間的定論就是這樣,你他媽洨英也是這樣講的阿178F 06/17 15:32
cycutom: 我就看看你所謂的「英文的沒有定論=不接受」是3小?179F 06/17 15:33
waijr: 獨步世界180F 06/17 15:33
cycutom: 快點啊,把你所謂的「不接受的英文=沒有定論」,整句貼出181F 06/17 15:33
nakayamayyt: 真他媽笑死人 看看其他各國 還要問台灣應該要怎樣喔182F 06/17 15:33
cycutom: 出來啊?183F 06/17 15:33
yling5518: 打進人體的,吃藥的,有沒有保險的概念?184F 06/17 15:33
jinx55123: 所以沒定論前要不要開打 講啊 不要迴避我的問題185F 06/17 15:33
WTF1111: 沒讀書的人真的很難溝通186F 06/17 15:33
cycutom: 你他媽的英文又是哪個老師教的?187F 06/17 15:33
kougousei: 看好了美國(笑)188F 06/17 15:33
WTF1111: 沒定論不要打阿,國際間的定論你又不接受189F 06/17 15:33
cycutom: 快點啊,怎麼叫你貼出「不接受的英文=沒有定論」的英文190F 06/17 15:34
whlinton297: 二期緊急授權,免疫橋接,backlog,反正DPP 有自己的191F 06/17 15:34
whlinton297: 玩法
cycutom: 你怎麼貼不出來?真他媽笑死人193F 06/17 15:34
WTF1111: 非得要人家的定論合你的意,是哪門子的智障194F 06/17 15:34
cycutom: 直接亂扯說「英文的沒定論=中文的不接受」,你他媽的這是195F 06/17 15:34
cycutom: 哪一國的英文?真他媽笑死人XDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD
wl02311207: 好了啦197F 06/17 15:35
cycutom: 直接硬扯出一套英文解釋,這是哪門子的智障XDDD198F 06/17 15:35
cycutom: 好了啦,快點把貼出所謂的「英文的沒定論=中文的不接受」
cycutom: 莊副台大醫學系畢業的,看來某人的英文比台大醫學系還強
cycutom: XDDDD
cycutom: 沒定論=沒定論,根本不是你亂扯的「沒定論=不接受」
cycutom: 亂扯到「英文的沒定論=中文的不接受」,真他媽的快笑死XD
fudick: 鐵了心放水204F 06/17 15:41
wulaw5566: 自絕於文明世界205F 06/17 15:46
skylove21: 0939根本就像是內宣帳號ㄅ 側翼化206F 06/17 15:48
skylove21: 沒定論就是代表現在不接受不是ㄇ 要不然哪個國家有用?
skylove21: 現在全世界沒地方承認免疫橋接不就事實 當然之後可能ok
skylove21: 鬼打牆什麼勁
skylove21: 反正國產兩隻都要去做三期了 先努力做好再說ㄅ
yling5518: 沒定論就是委婉的拒絕,是沒交過女友嗎?211F 06/17 15:51
yzvr: 看好了世界,台灣推出薛丁格的疫苗212F 06/17 15:51

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