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作者 標題 [新聞] 美國暫停出口疫苗關鍵原料!? Novavax蛋
時間 Mon Jun 7 06:26:09 2021
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原文標題： 美國暫停出口疫苗關鍵原料!? Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量
產與申請EUA??
原文連結：https://tinyurl.com/f3jyuar8
《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料!? Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量產與申請EUA?? - 生技投資第一站-Genet 觀點
![[圖]]()
《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料! Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量產與申請EUA?? ...
![[圖]](http://www.genetinfo.com/cache/com_z2/CM_54a40b9d86f06872139e01c57b9b47d7_佐劑2.jpg)
發布時間：日期 : 2021/6/7 作者 : 孫和琳
原文內容：
秒速閱讀: 雄心勃勃的Novavax遇到美國暫停疫苗關鍵材料的出口，導致生產出問題，也
無法簽訂到手的大單。這告訴我們，全球都在搶關鍵原材料，有錢也不一定買得到，這都
將影響生產量，此外，現在疫苗的研發不是臨床試驗過關就可以申請EUA，最近美國FDA首
先表態，未來新冠疫苗就是直接申請核准 (不是EA)，那是需要更多時間與數據的收集，
同時。這些問題也是要爭取疫苗代工所需要思考的問題! (閱讀: 國產疫苗選錯技術？ 中
研院士：以國際標準7月絕不可能通過)
無法簽訂到手的大單。這告訴我們，全球都在搶關鍵原材料，有錢也不一定買得到，這都
將影響生產量，此外，現在疫苗的研發不是臨床試驗過關就可以申請EUA，最近美國FDA首
先表態，未來新冠疫苗就是直接申請核准 (不是EA)，那是需要更多時間與數據的收集，
同時。這些問題也是要爭取疫苗代工所需要思考的問題! (閱讀: 國產疫苗選錯技術？ 中
研院士：以國際標準7月絕不可能通過)
已經和FDA討論緊急使用授權的Novavax表示與FDA、英國和歐洲討論緊急使用授權EUA，將
延遲至今年的第三季。市場分析師推測，Novavax一再延遲其量產預測以及簽訂供貨合約
，恐怕是原材料與設備的難以取得。之前川普時代援用《國防生產法》(DPA)限製或禁止
了疫苗生產原材料的出口，在用於疫苗製造的 350 多種成分中，70% 來自美國，現在拜
登政府有望解除部分的禁令，也許印度與美國已經達成了某些默契。
延遲至今年的第三季。市場分析師推測，Novavax一再延遲其量產預測以及簽訂供貨合約
，恐怕是原材料與設備的難以取得。之前川普時代援用《國防生產法》(DPA)限製或禁止
了疫苗生產原材料的出口，在用於疫苗製造的 350 多種成分中，70% 來自美國，現在拜
登政府有望解除部分的禁令，也許印度與美國已經達成了某些默契。
Novavax 擁有八個生產基地，包括全球最大的疫苗製造商印度血清研究所，但是最近美國
暫時禁止出口疫苗關鍵原料使其生產遇到困難。根據外媒來自歐盟的消息，Novavax本來
計畫在歐盟的幾個廠生產新冠疫苗所需的關鍵原料包括要生產抗原的捷克廠，因生產規模
太小也無法滿足歐盟27個國家所需，這迫使Novavax也延遲原本計畫與歐盟今年(2021)一
億劑另加一億劑的新冠疫苗也還沒正式簽協議。
暫時禁止出口疫苗關鍵原料使其生產遇到困難。根據外媒來自歐盟的消息，Novavax本來
計畫在歐盟的幾個廠生產新冠疫苗所需的關鍵原料包括要生產抗原的捷克廠，因生產規模
太小也無法滿足歐盟27個國家所需，這迫使Novavax也延遲原本計畫與歐盟今年(2021)一
億劑另加一億劑的新冠疫苗也還沒正式簽協議。
公司技術平台
Novavax致力於疫苗開發，包括季節性流感病毒疫苗、呼吸道融合病毒疫苗，也為
SARS-CoV 和 MERS-CoV 開發實驗性疫苗，因而有著充足經驗。此次針對 SARS-CoV-2 開
發的疫苗NVX-CoV2373，根據 COVID-19 的基因序列進行改造，利用了桿狀病毒表現、生
產冠狀病毒棘蛋白 (S protein) 做為抗原，並使用公司專有的奈米顆粒技術平台，將結
合類病毒奈米粒子的蛋白質送至體內產生抗體，尤其搭配 Matrix-M 佐劑使用，在臨床前
測試中，已可成功誘發抗體，並有很高的中和效價、可以辨識病毒棘蛋白的 ACE-2 結合
區域，進而阻斷病毒感染能力，但實際應用還需臨床試驗的通過。
發的疫苗NVX-CoV2373，根據 COVID-19 的基因序列進行改造，利用了桿狀病毒表現、生
產冠狀病毒棘蛋白 (S protein) 做為抗原，並使用公司專有的奈米顆粒技術平台，將結
合類病毒奈米粒子的蛋白質送至體內產生抗體，尤其搭配 Matrix-M 佐劑使用，在臨床前
測試中，已可成功誘發抗體，並有很高的中和效價、可以辨識病毒棘蛋白的 ACE-2 結合
區域，進而阻斷病毒感染能力，但實際應用還需臨床試驗的通過。
心得/評論：
上次看到 研院院士陳培哲說七月疫苗不會過，台灣如果要按照國際標準
看來三期也很難過..忽然想到鋼鍊的國土鍊成陣
如果要過 就是緊急授權?? 讓我們再慢慢看下去 台灣疫苗的發展
到底是偉業 還是 笑話~
研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗，各自使用
不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫
苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的
蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗
核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。
不同的製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫
苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的
蛋白質次單位疫苗都尚未獲審查認證，台灣又如何做到？他斷言，若以國際或WHO上疫苗
核准EUA的準則，國產疫苗七月是不可能通過的。
https://imgur.com/RNdMMHB
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推 : 第幾根跌停板？1F 06/07 06:31
→ : 那台灣的原料呢?2F 06/07 06:31
推 : 高端不是也跟美國買佐劑嗎3F 06/07 06:35
推 : 高端8814F 06/07 06:36
→ : 高端已死5F 06/07 06:42
推 : 掏寶買就有了 等縣市首長團購即可 莫慌張6F 06/07 06:43
推 : 利空，要打開了7F 06/07 06:50
→ : 發酵的單次拋棄式袋也缺貨8F 06/07 06:51
推 : 這禮拜再5根9F 06/07 06:52
推 : 三級ultra10F 06/07 06:53
推 : 所以novavax有效只是美國疫苗太多不想開放eua了。11F 06/07 06:58
→ : 還是novavax選錯技術？
→ : 還是novavax選錯技術？
→ : 他們是Delay Filing 就我知道他們是延遲送件13F 06/07 07:05
→ : 不過Novavax美國訂單幾乎是保證 歐洲訂單交期2022
→ : 不過Novavax美國訂單幾乎是保證 歐洲訂單交期2022
推 : 建議歐盟跟高端簽啊 政府吹上天15F 06/07 07:07
→ : 那延遲送件的原因 市場上很多猜測XDD16F 06/07 07:08
→ : Novavax跟歐洲訂單交期本來就主力放2022他們也不急
→ : 可能是歐盟合約問題 讓他們選擇性技術延遲EUA
→ : Novavax跟歐洲訂單交期本來就主力放2022他們也不急
→ : 可能是歐盟合約問題 讓他們選擇性技術延遲EUA
噓 : 標題一堆問號，請證實再來po，爛新聞19F 06/07 07:20
→ : 恐怕是是三小？
→ : 恐怕是是三小？
推 : 滿手訂單卻無法交貨，99NVAX21F 06/07 07:35
噓 : 疫苗專家？22F 06/07 07:43
→ : 八卦版還一堆人吹捧他是院士，說的一定是對的。重點23F 06/07 07:45
→ : 不是人啊，看看內容就知道XD
→ : 不是人啊，看看內容就知道XD
推 : 樓下支援行事曆25F 06/07 07:51
→ : 都一樣啦 大仁哥說二期可以直上也是一堆人說一定行26F 06/07 08:02
噓 : 中研院院士也有藍綠，這咖的背景去調查一下就知道27F 06/07 08:06
→ : 現在就是一天一個貌似懂疫苗專家出來打壓，都安排好
→ : 好的
→ : 現在就是一天一個貌似懂疫苗專家出來打壓，都安排好
→ : 好的
推 : 所以他到底專不專業?30F 06/07 08:09
推 : 有股版的專家懂嗎??31F 06/07 08:10
→ : 他有專業 可是是用有色眼鏡去看XDDDD32F 06/07 08:10
→ : 所以講出來的東西很多是為了批評而批評XDDDD
→ : 簡單來說啦 他說為什麼不用mRNA 廢話就沒技術阿
→ : 所以講出來的東西很多是為了批評而批評XDDDD
→ : 簡單來說啦 他說為什麼不用mRNA 廢話就沒技術阿
推 : 沒有人說的一定是對的 做功課後自己判斷35F 06/07 08:15
→ lwamp …
→ : 所以台灣做NP的技術到底強不強啊? 之前看八卦說的好37F 06/07 08:16
→ : 像台灣NP技術好 我也記得台微體好像蠻不錯的
→ : 像台灣NP技術好 我也記得台微體好像蠻不錯的
→ : 台灣有NP的技術，兩三家吧，"強不強"很難比，做得出39F 06/07 08:19
→ : 來就是XD
→ : 但是沒有mRNA的技術跟設備
→ : 來就是XD
→ : 但是沒有mRNA的技術跟設備
→ : 所以台微體會做liposome不會做LNP?42F 06/07 08:20
推 : 低端文組又開始政治凌駕專業了43F 06/07 08:20
→ : 不過話說回來 這種東西其實多數人也本來就不瞭解44F 06/07 08:22
→ : 相信"專家"也很正常就是了XDD
→ : 相信"專家"也很正常就是了XDD
推 : 乖乖下去吧 與其看死亡人數傷心，不如看高端準時跌46F 06/07 08:27
→ : 停放心
→ : 停放心
→ : 台微體就是其中一家，技術、設備是有，能不能做到48F 06/07 08:30
→ : 原廠的要求就不知道了
→ : 原廠的要求就不知道了
推 : novava不是美國公司嗎也被卡原料？50F 06/07 08:31
→ : 不是卡原料 是卡原料不能出口要自己家做51F 06/07 08:32
推 : 有技術跟有沒有做過的經驗 到能不能量產 每個階段差52F 06/07 08:32
→ : 距都很大 就像半導體也不是突然就可以跨入一樣…
→ : 距都很大 就像半導體也不是突然就可以跨入一樣…
→ : 了解 我也覺得他們應該是有技術設備才對 原料可能會54F 06/07 08:32
→ : 拿不到是真的 它們也不是做疫苗的 當初沒興趣跳進來
→ : 拿不到是真的 它們也不是做疫苗的 當初沒興趣跳進來
推 : 他弟直接跟他意見相反超好笑56F 06/07 08:34
→ : 台微體自己就有微脂體產品 我相信他們想做難度不高57F 06/07 08:34
推 : 院士那篇的意思 應該是在說 政府選了一個速度慢的技58F 06/07 08:35
→ : 術 卻重壓在上面 是錯誤的決定
→ : 術 卻重壓在上面 是錯誤的決定
→ : 根本生科版本的偉哲與智賢60F 06/07 08:35
→ : 技術是廠商選的吧? 是政府選的嗎?61F 06/07 08:36
推 : 我比叫好奇的事政府可以幫廠商決定技術嗎..62F 06/07 08:36
→ : 台灣有mRNA的技術人才 可是三家疫苗廠沒有啊63F 06/07 08:36
→ : 不然有哪些可以壓？你就滅活跟重組蛋白二選一而已64F 06/07 08:40
→ : 不是嗎？
→ : 不是嗎？
→ : 技術上面可能難度不高，資金方面才是瓶頸，做失敗66F 06/07 08:45
→ : 的話公司倒掉都有可能。
→ : 的話公司倒掉都有可能。
推 : 陳院士是民進黨支持者好嗎68F 06/07 08:46
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