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作者 標題 [新聞] 高端EUA審查 食藥署︰需補件
時間 Mon Jun 28 09:35:33 2021
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原文標題：高端EUA審查 食藥署︰需補件
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高端EUA審查 食藥署︰需補件 - 自由財經
![[圖]]()
〔記者林惠琴／台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告，將在六月底前申請緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料 ...
![[圖]](https://img.ltn.com.tw/Upload/business/page/800/2021/06/28/159.jpg)
發布時間：2021/06/28 05:30
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
〔記者林惠琴／台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告，將在六月底前申請
緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前
已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料不齊，將發文請廠商補件。
緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前
已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料不齊，將發文請廠商補件。
食藥署公布的ＥＵＡ審查基準分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料
、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次是安全性評估
基準；再來則是療效評估基準。
、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次是安全性評估
基準；再來則是療效評估基準。
至於療效評估基準，食藥署研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中
和抗體）作為替代療效指標，也就是對照國人接種ＡＺ疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果，
國產疫苗中和抗體效價必須不劣於ＡＺ疫苗。比較分析結果委由中研院等研究單位處理，食
藥署長吳秀梅指出，尚未收到報告。
和抗體）作為替代療效指標，也就是對照國人接種ＡＺ疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果，
國產疫苗中和抗體效價必須不劣於ＡＺ疫苗。比較分析結果委由中研院等研究單位處理，食
藥署長吳秀梅指出，尚未收到報告。
比對結果出爐後，食藥署將召開專家會議討論，由專家提出初步審查結果及建議，最後由食
藥署決議是否可通過ＥＵＡ，若申請通過，業者就可量產疫苗，出貨後經食藥署檢驗封緘程
序，就可正式開放接種。
藥署決議是否可通過ＥＵＡ，若申請通過，業者就可量產疫苗，出貨後經食藥署檢驗封緘程
序，就可正式開放接種。
對比AZ 陳時中︰儘量避免紛爭
外界質疑政府以仍在專利期間的ＡＺ疫苗作為國產疫苗上路依據，未來恐引發ＡＺ的異議，
目前ＡＺ對此尚無評論，疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，會盡量小心可能的紛爭，並請
法律等相關專家一起妥適處理。
目前ＡＺ對此尚無評論，疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，會盡量小心可能的紛爭，並請
法律等相關專家一起妥適處理。
食藥署疫苗專家會議召集人鍾飲文指出，國際上比較藥品，有時會有要求須「優於」或「不
劣於」的狀況，是否有問題，仍要回歸藥廠本身的策略。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
天啊資料不齊
不是都說好了嗎
技術性延遲!?
真的如傳聞說的
政府要延後EUA時程？
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噓 : 看圖說故事的白蟑螂上工囉1F 06/28 09:36
→ : 1F是不是進錯版惹2F 06/28 09:38
→ : 1F在那邊自嗨?3F 06/28 09:38
推 : 1F以為這邊是八卦還政黑XD4F 06/28 09:39
→ : 1F衝太快啦...忘記看版名5F 06/28 09:39
→ : 我看氣氛那麼緊張6F 06/28 09:39
→ : 看一樓跑來股板急著推文XD7F 06/28 09:39
推 : 1f別緊張 這裡股版8F 06/28 09:40
→ : 一樓掰9F 06/28 09:41
推 : 1F太衝動了10F 06/28 09:41
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推 : 1F笑死18F 06/28 09:47
推 : 1樓是指衛服布是白蟑??????????????????19F 06/28 09:48
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推 : 1F別緊張 這裡是股版21F 06/28 09:49
推 : 笑死，一樓掰掰22F 06/28 09:50
推 : 1FXDDDD23F 06/28 09:50
推 : 程式下單xd24F 06/28 09:50
→ : 大概程式推文參數設定錯誤XD25F 06/28 09:51
推 : 自動推文系統26F 06/28 09:52
推 : 程式下單 笑死27F 06/28 09:52
推 : 1F上班偷看股版喔？28F 06/28 09:52
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→ : 一樓好了啦 小丑30F 06/28 09:54
推 : 一樓工作不認真31F 06/28 09:55
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推 : 推文的時候看一下是哪個版好嘛..34F 06/28 09:56
推 : 這隻綠蟑螂要被炒了35F 06/28 09:58
推 : 一樓明明工作超認真的 馬上就推文耶36F 06/28 10:02
噓 : 雖然白蟑噁心但一樓這是股版。37F 06/28 10:02
推 : 1樓進桶吧38F 06/28 10:03
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推 : 到底關政治啥事 一樓還好嗎?40F 06/28 10:05
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