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作者 標題 [新聞] 合一新藥 前進東南亞
時間 Wed Mar 31 06:45:15 2021
原文標題：合一新藥 前進東南亞
(請勿刪減原文標題)
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發布時間：202-03-31 01:30
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
合一（4743）昨（30）日召開線上法說會，針對日前取得糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新
藥「速必一」乳膏的國內藥證，合一將向將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」以利
藥品直接申請東南亞六國及印度市場，後續搶攻全球百億元市場商機。
藥「速必一」乳膏的國內藥證，合一將向將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」以利
藥品直接申請東南亞六國及印度市場，後續搶攻全球百億元市場商機。
合一昨日法說會上說明，針對已拿到藥證的DFU新藥，取名「速必一」是「快速、必定、
合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）
」。合一取得「速必一」乳膏藥證， 也是整個中天生技集團繼「化療漾」、「賀必容」
之後，過去14年來拿到的第三張新藥藥證，未來中天集團將打造以銷售新藥為核心的生技
集團。
合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）
」。合一取得「速必一」乳膏藥證， 也是整個中天生技集團繼「化療漾」、「賀必容」
之後，過去14年來拿到的第三張新藥藥證，未來中天集團將打造以銷售新藥為核心的生技
集團。
合一指出，DFU新藥「速必一」乳膏在獲得台灣藥證後，接下來將進行美國第二項三期臨
床試驗，預計啟動收案後2-3年完成；此外，隨著「速必一」乳膏的台灣藥證到手，合一
接著將向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請CPP，一旦獲准可作為國外機關審核的必要
文件。
床試驗，預計啟動收案後2-3年完成；此外，隨著「速必一」乳膏的台灣藥證到手，合一
接著將向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請CPP，一旦獲准可作為國外機關審核的必要
文件。
合一進一步指出，接下來合一將依CPP文件許可，第一階段申請新加坡、泰國及馬來西亞
的上市許可；第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可，這些國家並
不需要像歐、美國家一樣，另外啟動新的臨床試驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。
的上市許可；第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可，這些國家並
不需要像歐、美國家一樣，另外啟動新的臨床試驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。
此外，針對「速必一」乳膏的定價，台灣將以每條9,800元為價格，美國市場則每條670美
元，「速必一」乳膏的美國市場，預計今年第2季啟動第二個三期臨床試驗，預計收案208
人；至於大陸市場，今年內將取得上市許可。
元，「速必一」乳膏的美國市場，預計今年第2季啟動第二個三期臨床試驗，預計收案208
人；至於大陸市場，今年內將取得上市許可。
根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其
中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢。
心得/評論：台灣、大陸、美國、東南亞的市場若能逐步實現,生技之鬼合一應該股價破三
千不是問題了 ※必需填寫滿20字
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※ 編輯: Rin5566 (49.216.218.222 臺灣), 03/31/2021 06:47:58
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推 : 股價跟藥價一樣上一萬1F 03/31 06:49
推 : 我猜破4000整數一點2F 03/31 06:49
→ : 漲停3F 03/31 06:51
→ : 很多人可以解套了4F 03/31 06:55
→ : 速必一的一 是一千的一5F 03/31 07:07
推 : 何止3千，3萬都ez6F 03/31 07:07
推 : 還沒反應？7F 03/31 07:08
推 : 不會漲啊 過氣了 令人不忍8F 03/31 07:09
推 : 台灣跟美國的定價差兩倍耶～9F 03/31 07:16
→ : 今天漲過近期爆量低點287+增資點292就算他猛了10F 03/31 07:16
推 : 快速 必定 一11F 03/31 07:28
推 : 速必一 迅速 必定 一萬12F 03/31 07:29
推 : 99414713F 03/31 07:29
推 : 要解套了 QQ14F 03/31 07:32
→ : 解盲成功的時候，不就知道後續會有哪些事件了嗎？15F 03/31 07:35
推 : 這隻太妖 套好久 跪求解套就好QQ16F 03/31 07:35
推 : 漲停17F 03/31 07:36
→ : 大家都套在多少啊?18F 03/31 07:37
推 : 已反應....19F 03/31 07:37
推 : 合一的一是一千的一20F 03/31 07:44
推 : 快速 必定 一千21F 03/31 07:44
推 : 一條藥膏9800貴死了22F 03/31 07:48
→ : 台灣民眾一條自費藥膏500元都會嫌貴了 98000短時間
→ : 內肯定乏人問津
→ : 9800*
→ : 台灣民眾一條自費藥膏500元都會嫌貴了 98000短時間
→ : 內肯定乏人問津
→ : 9800*
推 : 蹲的那麼久了，可以跳高點嘛26F 03/31 07:51
推 : 沒關係米國盤子很多27F 03/31 07:51
推 : 推文笑翻 請問你是要腳還是要980028F 03/31 07:53
→ : 這個要有健保才會噴啊，自費很多人付不起29F 03/31 07:54
→ : 會糖尿病腳爛掉的比較多是窮人30F 03/31 07:55
→ : 等健保納入吧
→ : 等健保納入吧
推 : 笑死 一萬塊換不要截肢怎麼選很簡單吧32F 03/31 07:56
→ : 一隻腳收你10000你付不起？？33F 03/31 07:56
→ : 真的這麼神嗎，擦個藥就痊癒囉，那一開始就不會顧34F 03/31 07:57
→ : 到爛掉
→ : 到爛掉
推 : 速必一 在合一 超越台基一千一36F 03/31 07:58
推 : 小心!!有些話放心理就好37F 03/31 08:07
推 : 一堆人懷疑 怎不去看解盲結果？38F 03/31 08:14
推 : 是傷口癒合速度快，並不是痊癒吧？如果是痊癒還不39F 03/31 08:18
→ : 噴爆...
→ : 噴爆...
推 : 噴噴噴41F 03/31 08:18
推 : 一堆人不知道糖尿病的傷口幾乎好不了嗎42F 03/31 08:21
推 : 會痊癒，但是糖足本身復發率就約25~40%43F 03/31 08:22
推 : 法說會說，自費9800 但南部民眾反而比其它地區意願44F 03/31 08:23
→ : 更高來使用它。
→ : 更高來使用它。
推 : 這代表南部人賣藥電台都很賺46F 03/31 08:25
→ : 是完全癒合 但是之後如果保養不好還是會復發47F 03/31 08:25
推 : 戰南北=.=48F 03/31 08:26
推 : 前進東南亞？我看印度仿製藥就出來了49F 03/31 08:28
→ : 拜託新聞不要一直出，我很怕50F 03/31 08:29
→ : 誰整天腳破啊51F 03/31 08:29
→ : 一條9800是很貴，問題沒有健保藥可以取代啊！52F 03/31 08:30
→ : 糖尿病傷口好不了是血糖沒控制好吧53F 03/31 08:49
推 : 被主力玩壞了54F 03/31 08:49
推 : 東南亞買一條一萬的藥膏哈哈55F 03/31 08:52
推 : 誰要買這麼貴的藥膏 銷量很慘吧56F 03/31 09:00
推 : 3g大浮出來了~~~57F 03/31 09:07
推 : 印度沒有藥品專利保護沒有原開發藥廠去做印度的啦58F 03/31 09:32
→ : 是血糖沒有控制好59F 03/31 09:40
→ : 印度藥品專利保護實行多久了，你還停留在10年前嗎？
→ : 專利屬地，在沒有專利的地區生產、販賣本來就沒問題
→ : ，但ON101在歐美日韓中國加拿大俄羅斯等都有申請，
→ : 少了這些市場，做出學名藥又能怎樣？
→ : 印度藥品專利保護實行多久了，你還停留在10年前嗎？
→ : 專利屬地，在沒有專利的地區生產、販賣本來就沒問題
→ : ，但ON101在歐美日韓中國加拿大俄羅斯等都有申請，
→ : 少了這些市場，做出學名藥又能怎樣？
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