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作者 標題 [新聞] 合一通過美國FDA快速審查認定
時間 Wed Mar 31 21:10:00 2021
原文標題：合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合
新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程
。
(請勿刪減原文標題)
原文連結：公開資訊觀測站
(請善用縮網址工具)
發布時間：20:49 03/31
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治
療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力
解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。
申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治
療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力
解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。
(2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新
藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢
，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。
藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢
，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。
(3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期
試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後
，申請藥證時審查的時程。
試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後
，申請藥證時審查的時程。
(4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速
核准和優先審查，有利藥物及早上市。
(5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
(2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，
讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於
ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。
讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於
ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
消息真是來的又急又快....
但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
鄉民們覺得明天 向_?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.112.41.56 (臺灣)
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※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:12:00
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推 : 噴1F 03/31 21:11
推 : 噴 但是噴得沒有意義2F 03/31 21:11
推 : 說1000會被吉嗎3F 03/31 21:11
推 : 合一合一得第一，快速 必定 第一名4F 03/31 21:12
推 : 明天一定噴了5F 03/31 21:12
推 : 噴6F 03/31 21:13
推 : 噴噴 開心7F 03/31 21:15
推 : 抓緊了8F 03/31 21:18
推 : 快速 必定 一千9F 03/31 21:19
→ : 昨天法說會開完，今天砍成這樣……10F 03/31 21:21
推 : 向下噴11F 03/31 21:21
→ : 今天向下 明天12F 03/31 21:22
推 : "讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相13F 03/31 21:22
→ : 比或滿意的其他療法時，可於
→ : ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。"
→ : 比或滿意的其他療法時，可於
→ : ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。"
推 : 算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了16F 03/31 21:23
推 : 昨天法會開完看看今天...XD17F 03/31 21:23
推 : 已反應18F 03/31 21:23
※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:24:55推 : 這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期19F 03/31 21:24
→ : 合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩20F 03/31 21:24
推 : 這個是說，ON101在美國已經可以用了？21F 03/31 21:25
推 : 美國藥證還沒拿到就可以先賣了？ 哇22F 03/31 21:26
→ : 要幾篇23F 03/31 21:28
推 : 第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~24F 03/31 21:28
→ : 過氣25F 03/31 21:28
推 : 噴26F 03/31 21:28
推 : 噴爆 準備重返榮耀27F 03/31 21:29
推 : 我先去看車了，穴穴大家28F 03/31 21:29
推 : 開高噴噴29F 03/31 21:30
推 : 可惜過氣了，沒辦法像ic設計一直噴30F 03/31 21:31
推 : 開高倒貨，散戶接的缽滿盆滿31F 03/31 21:32
推 : 恩慈療法都是廠商免費提供，可以視為打廣告32F 03/31 21:32
→ : 下去了啦，沒有什麼新花招了33F 03/31 21:33
→ : 沒有在賣，但是先允許你在美國試用34F 03/31 21:34
→ : 這消息大小摩一定先知道啦，人家還賣超35F 03/31 21:34
推 : 怒買200股36F 03/31 21:34
推 : 還是要2~3年啊，慢慢等吧37F 03/31 21:34
推 : 利多不一定隔天就會反應....(嘆)38F 03/31 21:35
推 : 快速審查可以縮短時程，一邊做三期一邊提供審查資39F 03/31 21:35
→ : 料
→ : 料
推 : 過氣了41F 03/31 21:37
噓 : 高端會先破千42F 03/31 21:39
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