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作者 標題 [新聞] 高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市
時間 Sun Apr 11 15:29:51 2021
原文標題：高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市
(請勿刪減原文標題)
原文連結：
https://bit.ly/3wJamJ7
高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市 | 產經 | 中央社 CNA
![[圖]]()
高端疫苗總經理陳燦堅今天宣布，高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功，估明年可上市，將可望預防易引發重症的腸病毒71型，預估疫苗主要市場在東南亞。 ...
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發布時間：2021/04/11 15:09
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
（中央社記者江明晏台北11日電）高端疫苗總經理陳燦堅今天宣布，高端疫苗「腸病毒71型
疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功，估明年可上市，將可望預防易引發重症的腸病毒
71型，預估疫苗主要市場在東南亞。
疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功，估明年可上市，將可望預防易引發重症的腸病毒
71型，預估疫苗主要市場在東南亞。
高端疫苗今天在櫃買中心召開重大訊息記者會，宣布高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中
心三期臨床試驗，免疫數據解盲結果。
發言人李思賢表示，高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過3000人收案
，在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後，於民國110年4月10日
完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準。
，在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後，於民國110年4月10日
完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準。
李思賢指出，藥品名稱為EV71 Vaccine（商品名未定案），用途為腸病毒71型之預防，本項
三期臨床試驗執行地區為台灣、越南，受試者人數總計3061人。
他強調，本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨
床設計，收案對象細分為3個年齡組，包括2個月至6個月、6個月至2歲、2歲至未滿6歲的嬰
幼兒，其中2歲以下嬰幼兒採2+1 針（即2劑基礎劑加1劑追加免疫）施打方式，現已完成所
有受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲。
床設計，收案對象細分為3個年齡組，包括2個月至6個月、6個月至2歲、2歲至未滿6歲的嬰
幼兒，其中2歲以下嬰幼兒採2+1 針（即2劑基礎劑加1劑追加免疫）施打方式，現已完成所
有受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲。
針對「腸病毒71型疫苗」分析結果，高端疫苗指出，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中
和抗體的稀釋倍數大於等於1:32比率為99.5%，達法規目標值標準的90%。
高端疫苗說明，施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價大於等於1:32比率為97.9%，達到
法規目標值標準，法規建議目標值大於70%。施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價大於等
於1:32比率為97.9%，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。
法規目標值標準，法規建議目標值大於70%。施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價大於等
於1:32比率為97.9%，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。
高端疫苗說明，本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請。
針對未來新藥打入市場計畫，高端疫苗總經理陳燦堅表示，完成臨床試驗報告後，將依加速
核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可，預估明年可上市。
他指出，該疫苗主要針對6歲以下，預估台灣需求大概100萬劑，應該會採取自費與公費並行
的方式，看好未來主要市場在東南亞，且會比中國疫苗更有競爭力，預估可生產300到500萬
劑。
的方式，看好未來主要市場在東南亞，且會比中國疫苗更有競爭力，預估可生產300到500萬
劑。
此外，他也提到，武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）高端疫苗也在同一廠裡量產，
盡量滿足市場需求，目前第二劑施打的狀況很順利，且高端疫苗研發的速度已加快，看好在
既有基礎下，未來新疫苗發展可以更快。（編輯：趙蔚蘭）
盡量滿足市場需求，目前第二劑施打的狀況很順利，且高端疫苗研發的速度已加快，看好在
既有基礎下，未來新疫苗發展可以更快。（編輯：趙蔚蘭）
心得/評論： ※必需填寫滿20字
高端腸病毒疫苗試驗解盲了
不只是新冠疫苗有得期待
只是真的明年就能上市嗎
安特羅疫苗去年申請
現在也還沒拿到藥證耶
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推 : 上看10001F 04/11 15:30
推 : 生技嘛！！就是一個本夢比！相信就對了2F 04/11 15:31
→ : 基亞呢3F 04/11 15:31
推 : 沒三期賣不出去啦~~~~~~~啊~4F 04/11 15:35
→ : 這是腸病毒疫苗喔，所以有三期5F 04/11 15:36
推 : 這個是三期啊6F 04/11 15:36
噓 : 不是解盲就是三期嗎？7F 04/11 15:37
→ : 這不知道要幾根漲停了 比合一還強了
→ : 這不知道要幾根漲停了 比合一還強了
推 : 有人的臉就是欠打 嘻嘻9F 04/11 15:39
推 : 高端的高是飛高高的高10F 04/11 15:40
推 : 高端的高是高價的高 台康的台是抬轎的抬！11F 04/11 15:41
推 : 要飛了...12F 04/11 15:41
推 : 合一根本弱 賣個足爽就在那吹 根本看不到營收有啥13F 04/11 15:41
→ : 表現 唬爛
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推 : 足爽XDDD15F 04/11 15:43
推 : 還好有過 我兒子是其中一個樣本QQ16F 04/11 15:43
推 : 噴噴17F 04/11 15:44
推 : 這真的不知道要噴幾根了 有種合一的既視感18F 04/11 15:45
推 : 製藥股 股價靠消息墊上來19F 04/11 15:45
→ : 明年突變20F 04/11 15:46
推 : 71型重症很可怕，發生神經系統併發症很高...目前無21F 04/11 15:46
→ : 特效藥
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推 : 高端一苗23F 04/11 15:47
推 : 足爽XDDDDDD 好貼切，幹~~24F 04/11 15:48
推 : 有用就推，小孩一中 全家大亂25F 04/11 15:49
推 : 有小朋友的家長都知道腸病毒真的很可怕 這疫苗要是26F 04/11 15:49
→ : 商轉錢途真的不可限量
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推 : 上看100028F 04/11 15:49
推 : 高端的高是高潮的高29F 04/11 15:51
噓 : 會幾根啊 好奇 腸病毒對岸的疫苗都不見得有效30F 04/11 15:52
推 : 現在還有人腸病毒喔31F 04/11 15:53
→ : 真的成功 這商機是真的蠻誇張的32F 04/11 15:53
→ : 恭喜，明天直破三百了33F 04/11 15:54
推 : 下一個千金股王34F 04/11 15:55
推 : 合一就是等中國藥證 還好幾個月 沒人要拉股價啦..35F 04/11 15:55
→ : .
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推 : 有腸病毒疫苗的話 我絕對會讓我家三個小孩打37F 04/11 15:58
推 : 腸病毒疫苗 真假啦 商機無限38F 04/11 15:59
推 : 高端的高是比天高的高39F 04/11 16:00
推 : 解盲成功還能被酸也不簡單40F 04/11 16:02
→ : 而且高端是台灣越南同時進行 已經佈局市場了
→ : 而且高端是台灣越南同時進行 已經佈局市場了
推 : 明天賣光GG歐印了42F 04/11 16:07
推 : 這次解盲前怎麼沒先連拉三根？？43F 04/11 16:09
推 : 腸病毒的商機還比肺炎來的屌，這噴十根都不為過44F 04/11 16:09
→ : 高端45F 04/11 16:09
推 : 怕被關緊閉吧46F 04/11 16:09
推 : 腸病毒是真的可怕，沒小孩的都不會懂47F 04/11 16:10
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