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1. 標題：

本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena)
之人體二期臨床試驗，經美國FDA 通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患

2. 來源：公開資訊觀測站
3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
4. 內文：

1.事實發生日: 110/08/28

2.公司名稱: 國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由:



(2)臨床試驗介紹
   本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新
   冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol
   (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)
   或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。
   A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。
   B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，
     並經美國FDA核准之DMC審查完成。

   D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：
     (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床
        改善序數量表測量的臨床變化評分。
     (b)住院時間：病人出院時間。
     (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
   E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續
     14天。
   F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。

(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
   斷謹慎投資。

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項:

 (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001

 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體
    臨床試驗，目前已可延伸至需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-
    flow oxygen)之重症新冠肺炎住院患者。

 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。

 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
      第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測

    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎
      (Covid-19)輕度至中度及重症住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向

    D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。

 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：110年第3季，實際時程將視臨床進度調整。
    B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅
      須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。



 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。


心得/評論：

現在獲得了美國食品藥品監督管理局批准，以使用於治療需要氧氣支持之重症住院病患，
應該可以對未來走勢抱有更大的期待。

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凌波不過橫塘路，但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度？
月橋花院、瑣窗朱戶，只有春知處。
飛雲冉冉蘅皋暮，彩筆新題斷腸句。若問閒情都幾許？
一川煙草、滿城風絮，梅子黃時雨。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》

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