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原文標題：
快訊／聯亞藥新藥三期期末數據出爐！　主要療效指標優異

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原文連結：
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發布時間：
2022-01-20 14:10
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)

原文內容：

記者吳康瑋／綜合報導

聯亞藥（6562）今（20）日在櫃買中心說明生物相似性藥品

紅血球生成素之第三期人體臨床試驗期末分析結果。



並申請台灣藥證。

依據2020台灣腎病年報，台灣慢性腎病透析病盛行數:84615人(2018年)及

美國腎臟登錄系統2020腎臟年報,



其中有84%都是支付末期賢病的洗腎費用,全部達新台幣47億元。

每年洗腎次數達2,400萬人次,紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。



參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:J&)於療效、安全性與免疫原性之相似性。

臨床試驗實際受試者人數為204人，以2；1的比例分配在 UB-851與Eprex組,

試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用之安全性、

免疫原性舆維持目標血紅素之療效相等性,

及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。

UB-851 三期臨床試驗期中分析結果顯示,

血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)

已達到統計意義,顯示具療效相等性。

與原廠參考藥物Eprex相比在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,

其血紅素平均改變量介於士0.6g/dL等效性臨界值範圍,

紅血球生成素週劑量平均改變量介於45IUkg等效性臨界值範圍。

次要療效指標:受試者之輸血頻率及血紅素維持率在 UB-851產品與原廠參考藥物間

在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。

期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生,

顯示UB851長期使用之安全性舆無免疫原性。

聯亞藥表示，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據,

將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,

後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。


好耶 三期做完了

有效!!!

可以準備申請藥證了!!!!


阿怎麼是紅血球什麼什麼的

跟大家想得不一樣捏


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