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作者 標題 [情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用
時間 Sat Feb 18 22:22:05 2023
1. 標題：公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可
2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址： https://mops.twse.com.tw (請善用縮網址工
具)4. 內文：
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲印度註冊代理人通知，Bonvadis傷口
外用乳膏取得印度醫藥品監管機構(CDSCO)進口許可，進口許可號碼為:
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲印度註冊代理人通知，Bonvadis傷口
外用乳膏取得印度醫藥品監管機構(CDSCO)進口許可，進口許可號碼為:
Onenes-TWN/I/MD/012373，准許於印度上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:根據印度國家投資促進局預估，印度醫材市場約110億美元。在新興市場中
增長最快，每年以15%的複合年增長率增長，為全球增長率的2.5倍，預計到2030年市
增長最快，每年以15%的複合年增長率增長，為全球增長率的2.5倍，預計到2030年市
場規模將達到500億美元。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
合一再下一城
取得印度醫材進口許可
恭喜合一！
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.140.216.27 (臺灣)
※ 作者: rayccccc 2023-02-18 22:22:05
※ 文章代碼(AID): #1ZyDyGk- (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1676730128.A.BBE.html
推 : 10001F 02/18 22:26
推 : 合一的一是2F 02/18 22:26
噓 : 讚讚讚，但先低調。成本200蒿圖露絲3F 02/18 22:26
→ : 這個不錯哦4F 02/18 22:27
噓 : 低調5F 02/18 22:28
推 : 欸不是阿中國藥證勒?6F 02/18 22:28
噓 : 想害誰7F 02/18 22:29
噓 : 低調8F 02/18 22:29
推 : 印度有神油了 要這藥膏？9F 02/18 22:29
→ : 藥華藥PK保瑞 美時PK合一10F 02/18 22:29
推 : 等等通通被景凱追上11F 02/18 22:30
推 : 印度人口這麼多 噴！12F 02/18 22:30
推 : 噴定了…13F 02/18 22:31
推 : 印度是糖尿病人口第二多的國家，有7700萬有這困擾14F 02/18 22:31
推 : 重點是價錢阿 用不起一樣沒人買15F 02/18 22:33
推 : 印度人買得起這個嗎...？16F 02/18 22:34
推 : 合一的一是一直噴的一17F 02/18 22:36
推 : 雖然有消息就有機會噴 不過以印度人均收入買得起嗎18F 02/18 22:36
→ : 恭喜19F 02/18 22:36
→ : 所以那個中國藥證勒20F 02/18 22:40
推 : 就是考量印度人均，所以用醫材而不是新藥進入市場21F 02/18 22:41
推 : 就中國藥證拖最久22F 02/18 22:41
推 : 就算7700萬有10萬人用就好，其實合一的收入真的會23F 02/18 22:43
→ : 變多不少～
→ : 變多不少～
推 : 要噴了嗎？ 還是在為中國藥證消息先鋪路？25F 02/18 22:43
噓 : 低調26F 02/18 22:45
推 : 其實300以下買都還算安全啦27F 02/18 22:45
推 : 推文一片看壞我就放心了28F 02/18 22:48
推 : 這很猛欸 印度製藥超強 人口基數也大29F 02/18 22:48
※ 編輯: rayccccc (111.248.101.82 臺灣), 02/18/2023 22:51:45※ 編輯: rayccccc (111.248.101.82 臺灣), 02/18/2023 22:52:17
噓 : 說人均的是在搞笑。通常糖尿病就是吃太好，還擔心買30F 02/18 22:52
→ : 不起
→ : 不起
→ : 低調 讓我上車32F 02/18 22:52
推 : 早知道33F 02/18 22:53
推 : 開盤還來的及上車嗎？34F 02/18 22:53
推 : 現在美國授權 中國醫材都沒下落 呵呵35F 02/18 22:54
推 : 合一行事曆秀出來36F 02/18 23:01
推 : 中國藥證的審查結果應該近期就會出來了。37F 02/18 23:02
推 : 現在只剩航空行事曆38F 02/18 23:02
推 : 太高調要被主力反殺，嘻嘻39F 02/18 23:03
→ : 糖尿病‘足’外用藥40F 02/18 23:04
推 : 積少成多 市場一個個打開 難道印度人就沒癌症?41F 02/18 23:04
→ : 不用太有錢 如果會截肢，你買不買?
→ : 不用太有錢 如果會截肢，你買不買?
推 : 希望主力殺兩根跌停給我撿…43F 02/18 23:06
推 : 世界藥證44F 02/18 23:06
推 : 散戶大舉進攻 一價鎖到底45F 02/18 23:07
推 : 這個是印度藥證嗎46F 02/18 23:09
噓 : 低調47F 02/18 23:12
噓 : 低調48F 02/18 23:16
噓 : 還來不及撿QQ49F 02/18 23:18
推 : 吹那麼大、那麼久了，營收還是廢到笑50F 02/18 23:21
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