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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-08-21 00:51:05
看板 Stock
作者 bamama56 (bamama)
標題 [情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可
時間 Sat Aug 20 22:58:35 2022

1. 標題：
4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。

2. 來源：                               (公司名、網站名)
公開資訊觀測站

3. 網址：                               (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文：

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：

美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過

美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。


C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國上市。

  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。


(5)將再進行之下一研發階段：對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，

提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。

 A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
 B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場
   的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。

4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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只看到一篇標的多多多文

所以是超級大利多囉

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推 DieNuke     : 要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天1F 08/20 23:00
→ DieNuke     : 下無敵
推 Coffeewater : 畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收3F 08/20 23:00
→ Coffeewater : 還不到一千萬
推 jamesmile   : 樓下，合一的一是什麼一？5F 08/20 23:01
推 storyb181   : 合一的一，一千的一XD6F 08/20 23:02
推 NEX4036     : 一千的一！7F 08/20 23:02
→ storyb181   : 生技最近台股主力戰場，下禮拜生技是避風港8F 08/20 23:03
推 DieNuke     : 合一產品的對手有哪幾家？有人有相關資訊嗎9F 08/20 23:04
推 alwaysalone : 講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ10F 08/20 23:05
推 sandwich1028: 生技元年  買生技 顧生計11F 08/20 23:05
推 helloffx    : 說真的沒有對手。12F 08/20 23:06
推 fieed       : 目前應該沒有競爭對手13F 08/20 23:07
推 levureandrew: 要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿14F 08/20 23:07
推 fegat       : on101目前是療效最好而且副作用最小的15F 08/20 23:08
→ DieNuke     : 但它是敷料耶 不是藥膏 ？16F 08/20 23:08
→ mirota      : 為啥台灣營收會這麼差啊?!17F 08/20 23:08
→ lokoo       : 台灣有健保，誰要買這麼貴的藥來擦18F 08/20 23:10
推 fegat       : on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣19F 08/20 23:11
→ Shepherd1987: 應該是敷料不是藥膏吧…20F 08/20 23:12
→ b9513227    : 生技瘋狗浪來襲21F 08/20 23:12
推 R9993       : 重返榮耀22F 08/20 23:12
→ fegat       : 只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點23F 08/20 23:13
推 loveponpon  : 合一的一！24F 08/20 23:13
→ fegat       : 合一就是在這方面進度太慢25F 08/20 23:14
→ neoa01 …
→ neoa01      : 大爆噴噴噴噴噴26F 08/20 23:17
推 fall781254  : 買進度快的 會賺錢嗎27F 08/20 23:17
推 zks6699     : 合一已經算正常時間通過藥證申請的流程，藥華藥那28F 08/20 23:17
→ zks6699     : 個才是跌跌撞撞好幾年
推 fegat       : 要不是疫情應該會快很多吧30F 08/20 23:18
推 simbr       : 合一的一 一直套牢的一  能上四百嗎 好像有點難了XD31F 08/20 23:19
推 iamsofa     : http://i.imgur.com/r3gK8DY.jpg32F 08/20 23:19
→ iamsofa     : 希望這圖能重出江湖
[圖]
推 DieNuke     : 合一不是過藥證 ，醫材敷料先過。34F 08/20 23:19
推 SunRoy      : 我300的合一能解套嗎 QQ35F 08/20 23:20
推 fegat       : 如果後續大陸藥證有過300應該有機會36F 08/20 23:20
推 clamperni   : 隨便都三根起跳37F 08/20 23:21
→ DieNuke     : 接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代38F 08/20 23:21
→ DieNuke     : 理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談
推 helloffx    : 授權金才是重點，醫材過了就會藥廠買單40F 08/20 23:22
→ soonliz     : 友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈41F 08/20 23:24
推 metallolly  : 這東西用在哪?42F 08/20 23:25
噓 loopdiuretic: 樓下3g43F 08/20 23:25
→ SimleToMe   : 往下三根44F 08/20 23:26
推 sola01078272: 合一行事曆有人要做嗎45F 08/20 23:30
推 b89632147   : 噴476見46F 08/20 23:33
推 eink        : 借券賣出餘額目前9202張，空軍會加空嗎??47F 08/20 23:34
推 FreedomTrail: 傷口外用乳膏？小護士？48F 08/20 23:35
推 pililai     : 益可膚 袂油油？49F 08/20 23:48
推 ctes940008  : 召喚Tosca50F 08/21 00:03
推 starport    : 問就是漲停51F 08/21 00:05
推 patabc      : 同學會人氣衝到第一了哈哈52F 08/21 00:08
推 kougousei   : 這乳膏市場大嗎53F 08/21 00:11
推 towe77      : 只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口?54F 08/21 00:13
→ towe77      : 南州廠產線目前/未來最大產能，可以估看看
推 CZOM        : 整形外傷的藥不知道能不能用...56F 08/21 00:15
推 swanc       : 坐等抬轎 哈哈哈哈57F 08/21 00:17
推 fall781254  :  https://i.imgur.com/qHK3G2V.jpg58F 08/21 00:18
[圖]
→ crazydj     : 看新聞買股票 科科59F 08/21 00:19
噓 bruce20053  : 低調60F 08/21 00:21
推 towe77      : 一般開刀手術後用的應該是難，難癒合慢性傷口多看看61F 08/21 00:22
推 labihua     : 看推文就知道對藥品不懂的很多 穩62F 08/21 00:23
推 achi72      : 下周應該都漲停了63F 08/21 00:26
推 jess80115   : 同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on10164F 08/21 00:33
→ jess80115   : 擊敗了
推 jhy35       : https://i.imgur.com/pFjIUhg.jpg66F 08/21 00:34
[圖]
推 crgc        : 下週都漲停也還不到300..67F 08/21 00:34
推 jhy35       : 不要懷疑這條藥膏的功效68F 08/21 00:36
推 towe77      : dA的off label use是很猛，但相關替代藥的價格...69F 08/21 00:36
→ towe77      : 如果解盲相關P值，相信很威，但售價決定產品定位了
推 kuroro94    : 我假牙不用寶麗淨黏，改用on10171F 08/21 00:38
推 jhy35       : 15g nt $9800。QA有在進行小包裝3g.  不知定價多少72F 08/21 00:40
推 qooh2       : 到底多菜，才兩年而已不是嗎？就至少十年沒對手啊73F 08/21 00:44

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