※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2023-12-04 10:37:30
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作者 標題 [情報] 6547高端：向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗
時間 Sun Dec 3 21:27:56 2023
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事實發生日:112/12/02
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫
苗新藥審查。
新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫
苗新藥審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且
具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血
等嚴重併發症甚至死亡。
具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血
等嚴重併發症甚至死亡。
在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為
重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤
其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西
亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人
口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗
市場仍屬真空。
重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤
其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西
亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人
口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗
市場仍屬真空。
高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解
盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗
有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據
，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端
腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打
的免疫持久性效益。
盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗
有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據
，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端
腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常
規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提
交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。
規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提
交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
有完成三期
通過審核應該沒問題吧？
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.32.44.219 (臺灣)
※ 作者: DrowningPool 2023-12-03 21:27:56
※ 文章代碼(AID): #1bR89V8h (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1701610079.A.22B.html
推 : 被政治玩爛的公司1F 12/03 21:31
→ : 這個穴沒用了2F 12/03 21:34
推 : 小心3F 12/03 21:35
推 : 生計殺手KMT4F 12/03 21:37
推 : 快要公布月營收了 應該會漲一波5F 12/03 21:38
→ : 目前緩漲 低調6F 12/03 21:43
推 : 阿新冠三期到底過了沒7F 12/03 21:44
噓 : 這公司還有臉出來發言阿，閉嘴好嗎？8F 12/03 21:48
推 : 歐印9F 12/03 21:51
推 : 高端絕對沒那麼爛10F 12/03 21:51
推 : 疫苗好貴11F 12/03 21:53
推 : 推文罵 但是能賺錢的話還不是買 XDD12F 12/03 21:55
推 : 有認識的打死不買 都跑去買鴻海就好13F 12/03 21:58
推 : 孩子已完成接種14F 12/03 22:01
推 : 東南亞市場很大呀。15F 12/03 22:06
噓 : 喔16F 12/03 22:11
推 : 哈欠17F 12/03 22:11
→ : 正常，但小心釣魚 = =18F 12/03 22:14
推 : 噴19F 12/03 22:17
噓 : 能噴回400？20F 12/03 22:18
→ : 云辰可考慮21F 12/03 22:21
推 : 這支疫苗真的不錯 希望更多人受惠22F 12/03 22:23
推 : 高端的腸病毒疫苗橫掃台灣市場23F 12/03 22:25
→ : 賣到東南亞應該也是打遍天下無敵手
→ : 賣到東南亞應該也是打遍天下無敵手
推 : 腸病毒疫苗目前沒對手可以噴到哪啊25F 12/03 22:26
→ : 推文小心26F 12/03 22:29
推 : 腸病毒疫苗真的是家長救星27F 12/03 22:35
推 : 漲不太動了28F 12/03 22:37
推 : 要打三劑真貴，希望政府可以補助29F 12/03 22:38
推 : KMT不希望台灣發展生技，小心一點30F 12/03 22:41
推 : 政府千萬不要補助，沒補助的現在就被嘴爆了，要打31F 12/03 22:42
→ : 就自費，我也是真金白銀買給小孩打
→ : 就自費，我也是真金白銀買給小孩打
推 : 馬來西亞超親共 推的起來？ XD33F 12/03 22:42
推 : 嫌的可以不要打啊,又沒人逼34F 12/03 22:42
推 : 好好一家生技公司 在台灣真的不容易35F 12/03 22:44
→ : WHO唯一認證 可技轉的新冠疫苗公司 還有人要嘴
→ : WHO唯一認證 可技轉的新冠疫苗公司 還有人要嘴
→ : 肺炎的疫苗就欠嘴 不然勒37F 12/03 23:07
推 : 叫有實力的生技廠閉嘴 誰啊38F 12/03 23:09
推 : 有業績了39F 12/03 23:10
推 : 不知道為啥每個月就2萬劑封緘，不知道是產能開不出40F 12/03 23:12
→ : 來還是檢驗人力不夠
→ : 腸病毒71型重症死亡率這麼高，真的沒本錢跟他賭，
→ : 乖乖自費打
→ : 來還是檢驗人力不夠
→ : 腸病毒71型重症死亡率這麼高，真的沒本錢跟他賭，
→ : 乖乖自費打
推 : 沒有黨的介入 會是爛公司嗎？44F 12/03 23:20
噓 : 要賣到他國的疫苗才會做三期啦45F 12/03 23:23
→ : 給台灣人的隨便亂做也會有死忠的買單和護航
→ : 給台灣人的隨便亂做也會有死忠的買單和護航
→ : 推文小心47F 12/03 23:25
→ : 推文小心..48F 12/03 23:27
推 : 一樣是高端 腸病毒一堆人搶 流感沒人要 太奇怪了吧49F 12/03 23:29
推 : 推屁股小心50F 12/03 23:30
噓 : 沒有黨介入 新冠能賣誰51F 12/03 23:31
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/E2Z1P0t.png)
推 : 腸病毒疫苗當然有臉出來講54F 12/03 23:42
推 : 又要開始抹了嗎？55F 12/03 23:50
推 : 前陣子碰上流感疫苗要檢驗 所以腸病毒的被延遲些56F 12/03 23:55
推 : 太棒了！57F 12/03 23:56
推 : 其實很希望公費施打，但是一定會被嘴爆，所以還是58F 12/03 23:57
→ : 自己小孩的命自己顧好了
→ : 自己小孩的命自己顧好了
→ : 想打公費高端的打高端 想打國光的打國光 智力測驗60F 12/04 00:01
推 : 被名嘴網軍毀掉的公司61F 12/04 00:03
推 : 要回四百了沒?62F 12/04 00:05
→ : 當初被某些政客唬爛新冠疫苗海外訂單很搶手XD63F 12/04 00:09
→ : 總經理吹一億劑去哪了? 說好的全世界都來搶呢?64F 12/04 00:13
推 : 買400一輩子也別想翻身65F 12/04 00:22
→ : 準備好資金要all in了66F 12/04 00:29
→ : 外資轉狂買 信賴高端發大財67F 12/04 00:40
→ : 隔壁支是不是連產線都外包…印象中…68F 12/04 00:55
推 : 看到一堆政治掛帥的就覺得可憐，小心釣魚69F 12/04 00:58
推 : 沒有小孩的才會不知道腸病毒疫苗有多重要70F 12/04 01:22
→ : 天真 明年這麼難選 當然希望高端低調一點71F 12/04 03:36
→ : 喚醒大家的它的印象72F 12/04 06:07
→ : 純粹產能太低，2萬劑算是很小的批量73F 12/04 06:42
→ : 小批、大批要做的檢驗是一樣的，檢驗根本不是問題，
→ : 純粹放大1.沒必要做(需求量沒那麼多)或是2.做不好
→ : 之前沒有腸病毒疫苗時，小孩還不是這樣長大了，包含
→ : 你我都是
→ : 小批、大批要做的檢驗是一樣的，檢驗根本不是問題，
→ : 純粹放大1.沒必要做(需求量沒那麼多)或是2.做不好
→ : 之前沒有腸病毒疫苗時，小孩還不是這樣長大了，包含
→ : 你我都是
推 : 就是因為有高端成分 所以006201買不下去78F 12/04 07:17
→ : 現在小孩重視程度跟過去不同79F 12/04 07:22
推 : 排好久80F 12/04 07:34
推 : 過去沒疫苗小孩只能達爾文啊.…..這是倖存者偏差吧81F 12/04 09:13
→ : 笑死了，過去沒有xx，還不是活得好好82F 12/04 09:21
→ : 這種幹話造句還是別講比較好
→ : 過去沒有iPhone，還不是過得好好的（笑
→ : 這種幹話造句還是別講比較好
→ : 過去沒有iPhone，還不是過得好好的（笑
推 : 認證超慢 跟話題倒是很快85F 12/04 09:40
推 : 歐印86F 12/04 09:43
推 : 高端是間好公司，要支持國產產品87F 12/04 09:48
推 : 感謝高端黑，讓我賺錢錢88F 12/04 09:51
推 : 以前沒疫苗的不少就掛了啊89F 12/04 09:51
推 : 謝謝端黑90F 12/04 09:56
→ : 推文小心91F 12/04 09:59
推 : 如果你有看過親友的小孩病重住院或有後遺症，就不會92F 12/04 09:59
→ : 講這種話了......
→ : 講這種話了......
推 : 推文小心,小心被釣中94F 12/04 10:13
→ : 小朋友班級停課到12/12，唉95F 12/04 10:31
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- 40F 20推 2噓
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