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標題：



來源：公開資訊觀測站

網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05

內文：

5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷

應該改一改就能重新送去申請實驗

這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的

暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而......

明天能相信愛情嗎？

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1.事實發生日:113/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交
   Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明
   顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下：


(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床試驗
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:

症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative


8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民
1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？
2. TSM是你們的方舟，信者必得救。
3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。
4. TSM，願你的腦機介面晶片降臨，願你的晶片在這世上，如同呼吸般自然。
5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。

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