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作者 標題 [請益] 美國FDA AI應用
時間 Sat Jul 22 21:08:22 2023
今天(7/20)是會議最後一天，全天只剩下一場大會閉幕演說，難得大會邀請到美國FDA的AI頭飛來台灣做閉幕專題演講，主題是「法規毒理學與人工智慧」。
這個題目對我來說不算太難，不聽沒事、一聽全是事...講者開場完就整個被震撼了......。藥物安全研究（美國FDA新藥Phase I、II）的重點不是藥物有沒有效，而是安全不安全。不管是新藥還是新化學品，按照美國、歐盟與日本上市要求的OECD標準測試，隨便做做動物試驗就是幾百萬美金起跳，而且即便花了幾百萬美金，犧牲了數千隻動物，上市後還是可能發生嚴重副作用、人命死傷而不得不回收下市－－不但廠商投入的龐大研發、測試金額打水漂，後續的賠償更常是天文數字。
而我的日常工作就是【看報告】－－看廠商花大錢做的動物試驗報告，評估報告的信度、效度、合規性，如果一切都符合學理、符合法規要求，就簽字讓廠商上市使用。
一個【退回補件】的決定可能讓台GG的2奈米製程延後三年，壓力很大是必然的－－而壓力來自於動物實驗的不確定性。舉個簡單例子來說：一家面膜廠商推出一款新的面膜，法規規定要將面膜成分用6個不同濃度、每個濃度10隻老鼠或兔子（以前會用更多動物，但因為動保團體抗議，所以大幅減少數量）做實驗，確認不會過敏。但是老鼠／兔子先天每個個體間就會有差異，所以用了60隻動物做實驗，也難保證這群動物就是天生頭好壯壯、怎麼操也不會過敏－－所以就會出現動物實驗沒問題，正式上市後消費者嚴重過敏，最後廠商回收、賠到傾家蕩產的情形。
這是動物實驗的天生不確定性－－可以用數學方法降低，但無法去除。中了就算廠商倒楣......。
美國FDA利用AI技術走了另外一條路－－他們叫AI模擬自己是一隻老鼠，然後用過去40年、1000種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。接著拿過去30年間，65種通過動物試驗，化學結構、生理機制與前面1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的藥物測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型正確地反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的。
接著美國FDA把這幾年內申請進入動物試驗或人體試驗的【新藥】丟給AI老鼠模擬，同時進行動物與人體臨床安全試驗－－結果顯示動物與人體臨床安全試驗的有效性約60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。
虛擬老鼠的有效性完勝活的老鼠和人－－這裡的學理問題就不多贅述。美國FDA專家很高興地與大家分享，說他們所有的原始碼都公開在網站上，而且這些方法已經通過學術同儕審視與法規審查，全部都已經公開在網站上，未來世界各國的新藥、新化學品研發人員都可以直接上美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。
至於【法規合規性】－－相關法案美國參眾兩院已經審議通過，現在法案已經在拜登總統桌上，只要總統簽字就能生效。過去要做3-5年臨床實驗的東西，未來幾個月內就只要上雲端跑模擬，然後美國FDA就會接受Phase I、II的模擬結果－－這將改變全世界新藥、生技、化工、電子產業的樣態。
主講人說：這個計畫是美國政府資助的，未來將無償免費協助全世界藥品、化學品開發者評估安全性。只要上網輸入簡單資料，就可以線上模擬各種動物實驗結果－－而且這些結果是美國FDA接受的，可以取代動物及臨床實驗結果。
主講人說：目前只模擬了數百種藥物的結果，已經證明比動物實驗信度與效度高。美國FDA還有數千種藥物的原始動物試驗資料，未來幾年將陸續拿來訓練AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模擬成效。
主講人最後結論說：The Future is Now，Today！請問有大大能分享相關新聞嗎？
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※ 作者: blue7896 2023-07-22 21:08:22
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推 : 以後改用電腦投藥 軟體好了 你, 好不好?1F 07/22 21:16
推 : 法規是人修訂。有問題，就修法規，沒問題的2F 07/22 21:16
推 : 未來人類生活的方方面面都可以由AI相關應用服務3F 07/22 21:17
推 : 華碩跟台大電機有合作開發實驗動物模型 不過已經是4F 07/22 21:19
→ : 30年前的事 不知道結果如何 看來每個國家都在做一
→ : 樣的夢
→ : 30年前的事 不知道結果如何 看來每個國家都在做一
→ : 樣的夢
推 : 紅茶子公司 DeepQ 已經運用AI技術判斷X光片了7F 07/22 21:23
推 : 你能不能排一下版8F 07/22 21:24
推 : 轉文的吧 FB 上的文章9F 07/22 21:26
推 : 謝謝分享！all in NV 就對了?!10F 07/22 21:27
推 : AI判斷X光片是上一代就能達到的技術了 看應用如何11F 07/22 21:30
推 : 有聽說美國要想下一個射月計畫12F 07/22 21:31
推 : 以後小吃店、冰店、也要透過AI判斷食材13F 07/22 21:32
→ : 才不會集體中毒
→ : 才不會集體中毒
推 : AI鼠鼠15F 07/22 21:35
→ : 這有點強17F 07/22 21:39
推 : 好像真的有18F 07/22 21:39
→ : 生科系以後只剩高階人才能活了
→ : 生科系以後只剩高階人才能活了
噓 : 佩豬大 低調20F 07/22 21:44
→ : 感謝16樓大大支援相關新聞21F 07/22 21:47
→ : 結論，實驗鼠供應廠商崩崩。22F 07/22 21:54
推 : 好像很厲害的樣子23F 07/22 21:55
→ : AI 本來在製藥業，就有很大的突破，找到人類無法發24F 07/22 21:55
→ : 現的抗生素，所以製造業成本未來會降低許多
→ : 現的抗生素，所以製造業成本未來會降低許多
推 : 以後製藥成本降低 對全球化是好事26F 07/22 21:56
推 : 做動物實驗的是不是都要完蛋了27F 07/22 21:56
→ : 壞消息是生科系價值更低了 連殺老鼠都沒資格28F 07/22 21:57
推 : 生技元年29F 07/22 21:58
推 : ai會跳脫思路阿，其實用腦的職業都很危險30F 07/22 22:14
→ : 機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作
→ : 了
→ : 現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上
→ : 機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作
→ : 了
→ : 現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上
推 : 未來已經來了…34F 07/22 22:16
推 : 好像用ai開發新藥也有幫助，生技醫療算是ai一個重35F 07/22 22:17
→ : 點應用項目
→ : 點應用項目
推 : 勞贖37F 07/22 22:20
推 : NVDA前陣子不就用行動告訴各位要買什麼了嗎 ..38F 07/22 22:20
推 : 週一放空樂斯科39F 07/22 22:25
推 : 已經連實驗都可以雲了......40F 07/22 22:36
推 : 好猛41F 07/22 22:39
推 : 原本有人喊說AI取代人類，結果實驗動物先被AI取代42F 07/22 22:40
→ : ，還省下不少寶貴時間
→ : ，還省下不少寶貴時間
→ : 看X光片這簡單的,腸胃鏡都可以了44F 07/22 22:42
→ : 法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check
→ : 法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check
→ : 之所人類以後要活過100歲 會變得輕而易舉46F 07/22 22:42
→ : 現在甚麼都要扯AI AI少子化47F 07/22 22:43
推 : 個人覺得是唬爛文48F 07/22 22:46
推 : 好猛49F 07/22 22:47
→ : 原本也真沒想到AI能這樣用，但如果信效度比傳統動50F 07/22 22:47
→ : 物實驗方法還高，那真的令人驚訝
→ : 物實驗方法還高，那真的令人驚訝
推 : 只有一個問題，新藥目的是用在人而不是動物身上，52F 07/22 22:50
→ : 幹嘛不叫AI模擬自己是個人，而是建立一堆老鼠模型
→ : ？
→ : 幹嘛不叫AI模擬自己是個人，而是建立一堆老鼠模型
→ : ？
推 : AI繼續噴就對了55F 07/22 22:52
推 : 老鼠模型 有活體數據可以比對56F 07/22 22:52
→ : 也可能人類數據不像老鼠數據可以那麼好的訓練出AI57F 07/22 22:55
→ : 模型
→ : 模型
推 : 退一萬步，至少廠商不用怕花了錢死在動物實驗這一關59F 07/22 23:02
→ : 用在人的可能已經作出來了，但是密而不宣吧
→ : 用在人的可能已經作出來了，但是密而不宣吧
→ : 最後還是要人體試驗啊？難道藥廠真敢過AI就投藥？61F 07/22 23:07
推 : 這是亞洲毒理學國際大會ASIATOX-X的講座吧！幾年前62F 07/22 23:08
→ : 早有ai成果了，目的是保護實驗動物，也有藥商導入
→ : 研發，不是新議題。重點是有無因為ai技術性突破而
→ : 必然取得藥理毒性實驗突破，還是原有設備就可以？
推 : https://pansci.asia/archives/146390
→ : 早有ai成果了，目的是保護實驗動物，也有藥商導入
→ : 研發，不是新議題。重點是有無因為ai技術性突破而
→ : 必然取得藥理毒性實驗突破，還是原有設備就可以？
推 : https://pansci.asia/archives/146390
取代動物實驗有望？以人工智慧預測化學毒性準確度更高 - PanSci 泛科學
![[圖]]()
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動物實驗一直以來都具有爭議性，不過現在人工智慧蓬勃發展，如果電腦預測化學毒性比動物實驗準確，或許將來動物實驗就越來越少喔！ ...
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/s2/pansci.asia/d32225df2c3db68d393577ef11256949.jpg)
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/s2/pansci.asia/0b8d8af094a261f433f83863a113b166.jpg)
推 : 假設啦 十次新藥實驗有九次最終上不了市，血本無歸67F 07/22 23:11
噓 : 頂多只能當輔助 AI要模擬活體生物所有表徵 根本作夢68F 07/22 23:13
→ : 現在可能跑完ai後，兩次就中一次可以成功上市69F 07/22 23:13
推 : 如果這是真的 真的可以壓身家賭了70F 07/22 23:14
→ : 成本低了，新藥就會多，人類之福啊71F 07/22 23:15
→ : 不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物
→ : 不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物
噓 : 是多無知才覺得能完全取代活體動物73F 07/22 23:17
推 : 這改變也太大了，現在是製藥，下一個是？74F 07/22 23:17
→ : 頂多省略一些初步驗證 最終臨床還是要驗好嗎75F 07/22 23:18
噓 : 那萬一真的老鼠投藥死了 AI 模擬說我不會死怎麼辦76F 07/22 23:20
→ : 紅明顯
→ : 紅明顯
推 : 真好笑78F 07/22 23:20
→ : 就輔助啊，不致於全省略79F 07/22 23:23
推 : 取代重複使用動物的低階測試是可以，用在人身上？80F 07/22 23:23
→ : 電腦技術不斷提升，取代人腦甚至更聰明，不等於能
→ : 發明無害新藥。科技再進步，醫生脖子還掛著聽診器
→ : 電腦技術不斷提升，取代人腦甚至更聰明，不等於能
→ : 發明無害新藥。科技再進步，醫生脖子還掛著聽診器
→ : 這樣新冠不是也可ai 檢測新藥？83F 07/22 23:23
噓 : 活動生物的資訊量根本不是現階段科技能完全模擬的84F 07/22 23:24
噓 : 影像辨識早就再做，宏碁還是華碩的子公司還是幫醫生85F 07/22 23:24
→ : 寫醫囑的，新藥你FDA內部先搞定再說吧
→ : 寫醫囑的，新藥你FDA內部先搞定再說吧
→ : 能在輔助上降低成本沒錯 但完全不活體實驗直接上市87F 07/22 23:24
→ : 你敢用?
→ : 你敢用?
→ : FDA 敢核就敢用89F 07/22 23:27
→ : 模擬輔助 這個一直都持續的 現在比較常見的一種就90F 07/22 23:33
→ : 是飛機模擬器，而像戰爭模擬器或是藥物實驗 確實靠
→ : 模擬可以先消除一部份的不穩定
→ : 是飛機模擬器，而像戰爭模擬器或是藥物實驗 確實靠
→ : 模擬可以先消除一部份的不穩定
推 : 感謝分享93F 07/22 23:33
推 : 這個要買支？94F 07/22 23:39
推 : 哇靠 這真的是劃時代 但踩了很多金主95F 07/22 23:40
推 : 買緯創最簡單 上週就說了96F 07/22 23:43
推 : 還是要人體試驗阿 現在只是可以跳過老鼠試驗這階段97F 07/22 23:49
推 : 這樣還需要實驗動物嗎 如果不需要的話好事一件啊98F 07/22 23:54
推 : 生技博士覺得很好，但真的誇大了99F 07/23 00:02
→ : 只買緯創
→ : 只買緯創
→ : 以後臨床試驗直接從2期開始?101F 07/23 00:08
推 : 這樣不就擋了一堆養老鼠跟動物實驗室的財路了102F 07/23 00:11
→ : 拔草測風向，老實說我不太相信數萬種藥物的歷史數據103F 07/23 00:32
→ : ，足夠訓練AI，至少也要億兆等級的數據吧！？
→ : ，足夠訓練AI，至少也要億兆等級的數據吧！？
推 : ai醫療好猛105F 07/23 00:35
推 : 幹好扯106F 07/23 00:42
推 : 有錢人準備長生不老了107F 07/23 00:57
推 : 不好嗎108F 07/23 01:00
→ forbefor …
推 : AI模擬everything111F 07/23 01:28
→ : 我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球
→ : 我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球
噓 : 應該不是取代活體 除非人類能從無到有工程建構出活113F 07/23 01:37
→ : 體 不然活體還是太多機制要研究了
→ : 我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的
→ : 體 不然活體還是太多機制要研究了
→ : 我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的
推 : 學園都市裡的雲計算實驗出現了116F 07/23 02:12
推 : 癌症標靶藥物進步神速 我認為很好啊117F 07/23 02:34
推 : AI醫療概念股嗎？118F 07/23 03:29
→ : 都已經用AI模擬了，為何要做AI老鼠，不直接做AI人類119F 07/23 05:23
推 : 看了起雞皮疙瘩120F 07/23 06:20
推 : 覺得有點唬 真的能ai為什麼不直接模擬人類? +1121F 07/23 06:35
→ : 不過我真的樂見ai未來能做到這種境界
→ : 不過我真的樂見ai未來能做到這種境界
推 : 去了解一下美國NIH的 Bridge2AI吧123F 07/23 07:05
推 : AI做晶片,AI做AI,變成AI+,AI+做AI,變成AI++........124F 07/23 07:28
噓 : 感覺這種東西跟那個一滴血檢測所有疾病一樣125F 07/23 08:10
→ : 大家都說讚最後就是證明騙局
→ : 升技界太多這種東西自己小心
→ : 大家都說讚最後就是證明騙局
→ : 升技界太多這種東西自己小心
推 : 以後不用醫了，30歲壯年把你生人頂峰的思想和人格128F 07/23 08:39
→ : 複製進電腦，你就長生不死了^^
→ : 複製進電腦，你就長生不死了^^
→ : 能用ai模擬動物，那能模擬科學家發明藥嗎？130F 07/23 08:40
推 : 好誇張131F 07/23 08:44
推 : Ai 醫療概念股 2498 子公司DeepQ已經實際應用了132F 07/23 08:48
推 : 直接模擬人類 以後不需要人133F 07/23 09:03
推 : 鼠本表示欣慰134F 07/23 09:14
推 : 能節省研發成本與時間，藥廠一定會推動135F 07/23 09:21
→ : AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式
→ : AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式
推 : 這個技術還很初步吧137F 07/23 09:23
→ : 樂見AI在醫藥界發展，FDA決策有太多人為、商業考量138F 07/23 09:25
→ : AI則更遵守技術原則
→ : AI則更遵守技術原則
推 : 謝謝分享140F 07/23 09:30
推 : 相信黃董141F 07/23 10:06
→ : AI醫療美國在做了142F 07/23 10:14
推 : 台灣這部分可以看宏達電子公司DeepQ143F 07/23 10:17
→ : AI模擬動物實驗 AI模擬人體實驗 AI模擬人生病 AI模144F 07/23 10:32
→ : 擬人生老病死=MATRIX！
→ : 擬人生老病死=MATRIX！
推 : garbage in, garbage out.146F 07/23 10:33
推 : AI勞贖147F 07/23 11:14
推 : 可是用AI跑模擬 可信度高嗎？148F 07/23 11:20
推 : 這很強，救了很多老鼠跟人類受試者的性命149F 07/23 11:42
推 : AI已經證明它是人類科技再次飛昇的拐點了150F 07/23 11:58
→ : 取代動物實驗這方面不確定，但用AI來開發新藥物至151F 07/23 12:09
→ : 少出現6.7年來了
→ : 少出現6.7年來了
推 : 看樓上一堆高潮的回文果然韭菜又長出來了153F 07/23 12:17
→ : AI就是要資料訓練，不訓練哪來的準度可以預測154F 07/23 12:30
推 : 我覺得一街二街好像不是最花錢的 重點是三街人體155F 07/23 13:04
→ : 不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!
→ : 不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!
推 : 某幾樓似乎誤解了 AI分析的原始資料是來自這40年間157F 07/23 14:16
→ : 的活體動物實驗，因此AI的目的並不是取代活體動物
→ : 實驗，而是從實驗數據中萃取資料加以整合利用。
→ : 未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。
→ : 的活體動物實驗，因此AI的目的並不是取代活體動物
→ : 實驗，而是從實驗數據中萃取資料加以整合利用。
→ : 未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。
→ : AI各種dominate 人類的的時候來惹161F 07/23 14:44
推 : 這樣對CDMO是利多嗎？162F 07/23 14:52
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