---

標題：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試驗取得
最終統計結果，其試驗主要與次要療效 指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

來源：公開資訊站

網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

內文：

1.事實發生日:113/12/11
2.研發新藥名稱或代號: CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件：

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、
藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床二期、隨機分配、安慰劑對照以評估CBL-514注射劑相較於安慰
劑對於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。
試驗內容詳情請見：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05736107?intr=cbl-514&page=1&
rank=10 (NCT05736107)
b.試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安
全性與耐受度。
c.試驗階段分級:二期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症:減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
f.評估指標:
這是一項經美國FDA及澳洲主管機關和當地人體研究倫理審查機構核准執行　

(Abdominal Fat Rating Scale；AFRS)評估CBL-514減少腹部皮下脂肪等級

之療效，AFRS分為醫師使用的Clinician Reported-AFRS和受試者使用的
Patient Reported-AFRS兩個版本，以納入臨床醫師評估和受試者自評的療
效反應率，評量表是以5個等級(Grade 1 None/Minimal至Grade 5 Very

(p< 0.05為具有統計顯著差異)。
g.試驗計畫受試者收納人數：
本試驗於美國與澳洲共12個試驗中心收案，共納入107位具有Grade 3

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義
(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司
無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
全分析集群組(Full Analysis Set population；FAS population)臨床
統計結果及說明：
全分析集群組(Full Analysis Set population)包含所有隨機分配且具有
治療前與至少一次治療後數據的受試者。根據 ICH E9 Statistical
Principles for Clinical Trials，Full Analysis Set「全分析集」與
ITT (Intention-to-Treat「意圖治療人群」)分析結果是相同的。
a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義
接受最後一次治療後12週，試驗主持人使用Clinician Reported-Abdominal

b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義


達到統計上顯著差異。

(p<0.00001)，療效達到統計上顯著差異。
(iv)接受最後一次治療後4週，腹部治療部位皮下脂肪厚度百分比的變化，
在CBL-514組為-25.0% (95% CI:-29.3%,-20.8%,p<0.00001)，安慰劑

(v)在CBL-514組別至少有達到CR-AFRS一個等級改善的受試者中，58.8%

受試者僅需接受1次CBL-514治療即可達到CR-AFRS至少一個等級的改善。
與安慰劑組相比，本試驗主要與次要療效指標皆達到統計上顯著差異，相關
臨床統計結果將於113/12/18(三)下午2點舉辦線上法說會進行說明。
c.安全性評估指標之統計結果
受試者完成CBL-514至多4次給藥療程後的整體安全性與耐受度良好，多數不
良事件為輕度和中度的注射部位反應。總體上治療後的實驗室血液生化檢
查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果沒有與試驗藥品相關的臨床顯著變化。
總結：





6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:


壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical adipose


8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

心得：
其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。
明天開始漲停板?

--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.193.193.193 (臺灣)
※ 作者: davidaustin 2024-12-11 18:40:53
※ 文章代碼(AID): #1dMMmu2N (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1733913656.A.097.html