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看板 nCoV2019
作者 標題 [新聞] 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株
時間 Mon Aug 16 21:48:47 2021
完整標題：聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/16 20:51（8/16 21:23 更新）
撰 稿 者：中央社記者韓婷婷、江慧珺
原文連結：https://reurl.cc/YOAb70
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
![[圖]]()
疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebCover/800/20210816/1780x1335_863946462419.jpg)
（中央社記者韓婷婷、江慧珺台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技
晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的
抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的
抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅晚間告訴中央社記者，昨天緊急使用授權（EUA）審
查專家會議已充分討論，先前討論以免疫橋接方式，採用中和抗體做為替代療效指標，本
來就以原始COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒株設計，阿斯特捷利康（AstraZeneca）
疫苗也是針對原始病毒株開發；聯亞生技開發股份有限公司疫苗如果要另設一套標準，以
最早在印度發現的Delta變異株比較，須提資料說服審查專家。
查專家會議已充分討論，先前討論以免疫橋接方式，採用中和抗體做為替代療效指標，本
來就以原始COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒株設計，阿斯特捷利康（AstraZeneca）
疫苗也是針對原始病毒株開發；聯亞生技開發股份有限公司疫苗如果要另設一套標準，以
最早在印度發現的Delta變異株比較，須提資料說服審查專家。
她說，聯亞如果有任何想法當然可提出，這是人民權益，食藥署會審查提出的資料，再視
審查狀況看看是否召開專家會議再討論。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。
聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816
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推 : 選delta就有機會 反正都被減傷 只要不要1F 111.242.163.127 台灣 08/16 21:50
→ : 被減太多就好XD
→ : 被減太多就好XD
推 : 因為本來就很少所以沒辦法更少嗎…3F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:54
→ : 要不要乾脆跟BNT比 看會不會比較容易4F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:55
→ : 拿到EUA?
→ : 拿到EUA?
推 : 但這改變不了11%的老人連抗體都沒有啊6F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:56
→ : 台灣很難找到打了兩劑BNT的來比吧...7F 114.37.180.134 台灣 08/16 21:56
推 : 2個月後就可以做了啊，總比三期快XD8F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:57
→ : 假如他們的中和抗體效價對變種病毒真的像9F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:57
→ : 他們二期解盲記者會說的一樣維持在100左右
→ : ，那三期成功機率搞不好蠻高，畢竟三期50%
→ : 就好
→ : 他們二期解盲記者會說的一樣維持在100左右
→ : ，那三期成功機率搞不好蠻高，畢竟三期50%
→ : 就好
推 : 如果對Delta真的很好的話......，拿來13F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
推 : 但是老人陽轉率88%實在不太好14F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
→ : 打第三劑不知可不可行15F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
→ : 最高風險群結果有一成沒生成抗體16F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
→ : 以前的50%容易是因為有武漢株可以做，17F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:58
→ : 現在的50%已經變難很多了好嗎......
→ : 現在的50%已經變難很多了好嗎......
→ : 他們還是快點加快印度三期吧，對Delta保護19F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:59
→ : 力假如超過50%的話那真的還算不錯。不要再
→ : 糾結台灣EUA了，就算最後真的給他EUA了可
→ : 能也沒人想打
→ : 力假如超過50%的話那真的還算不錯。不要再
→ : 糾結台灣EUA了，就算最後真的給他EUA了可
→ : 能也沒人想打
→ : 那個陽轉率低到誇張23F 36.226.161.170 台灣 08/16 22:00
→ : 對啊現在要50%很難，所以如果他們對變種病24F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:01
→ : 毒這麼有信心就快點加速在印度的三期吧，
→ : 成功的話就大翻身了
→ : 毒這麼有信心就快點加速在印度的三期吧，
→ : 成功的話就大翻身了
推 : 他們沒像高端一樣拿猴子做攻毒嗎?27F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:02
→ : 04b也是聽到這個才覺得高端不差
→ : 04b也是聽到這個才覺得高端不差
推 : 有啊 第五段有寫在美國做的29F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:03
→ : 要看他有沒有提供資料30F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:06
→ : 不過做的是什麼的試驗不知道 高端疫苗是bet
→ : a株
→ : 不過做的是什麼的試驗不知道 高端疫苗是bet
→ : a株
推 : 恩 文中有寫 那可能要看他提供給EUA33F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:07
→ : 會議審查的資料是怎麼寫的
→ : 會議審查的資料是怎麼寫的
推 : 聯亞有這個想法不錯，但我覺得不可35F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:08
→ : 小看AZ對Delta的免疫效果。
→ : 小看AZ對Delta的免疫效果。
推 : 那我反而希望聯亞不要成功，因為聯亞37F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:08
→ : 的成功就代表抗體跟保護力的關聯性低
→ : ，免疫橋接的可行性遽減，能上市的藥
→ : 廠數量也會大受限制，全球將會有數十
→ : 億人繼續受到生命威脅
→ : 的成功就代表抗體跟保護力的關聯性低
→ : ，免疫橋接的可行性遽減，能上市的藥
→ : 廠數量也會大受限制，全球將會有數十
→ : 億人繼續受到生命威脅
→ : 這樣如果是AZ(抗Delta) vs 聯亞(抗42F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:09
→ : Delta) 聯亞未必有利。
→ : Delta) 聯亞未必有利。
→ : 唯一解就是快點做三期吧，T細胞免疫還有44F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:09
→ : 對抗變種病毒的效力有除了傳統三期以外的
→ : 客觀人體實驗方法嗎…？
→ : 對抗變種病毒的效力有除了傳統三期以外的
→ : 客觀人體實驗方法嗎…？
推 : 不會吧，除非抗體高但保護力低47F 118.166.56.63 台灣 08/16 22:10
→ : 但是我如果是TFDA，我會較高端一起48F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:10
→ : 下來玩XDD
→ : 下來玩XDD
推 : 說實在的，沒有一支疫苗遇到delta抗體不50F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:12
→ : 會掉的，差別是掉多少，本來就低的東西
→ : 會掉的，差別是掉多少，本來就低的東西
→ : 陽轉率不足的話真有用也無濟於事啊52F 223.140.144.194 台灣 08/16 22:12
→ : 難不成接種聯亞還送14天後抗體檢測?
→ : 難不成接種聯亞還送14天後抗體檢測?
推 : t細胞講得都是預防重症住院這方面的54F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:13
→ : 聯亞三期成功不代表免疫橋接不可行吧？他55F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:14
→ : 中和抗體效價比AZ低，對上去在50%附近好
→ : 像也合理？
→ : 中和抗體效價比AZ低，對上去在50%附近好
→ : 像也合理？
推 : 抗體稍微掉一下就落到安全閥值以下了58F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:14
→ : 關鍵就是你要一隻怎樣的疫苗，是50%就好
→ : 關鍵就是你要一隻怎樣的疫苗，是50%就好
推 : 你不要再亂比了，CoP那張圖是做武漢株60F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:15
→ : 還是要更好的，聯亞只能證明他靠T細胞免61F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:15
→ : 但他們聲稱對變種病毒株幾乎沒下降啊，所62F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
→ : 疫的效應能夠跟AZ一樣在真實世界有不輸63F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:16
→ : 以如果三期做出來真的如他們所聲稱的話有64F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
→ : 過50%的話那也沒有不合理。我的意思是這
→ : 樣
→ : 過50%的話那也沒有不合理。我的意思是這
→ : 樣
→ : 給其他高中和抗體的疫苗67F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:17
→ : *那免疫橋接那個圖也沒有不合理68F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:17
→ : 他們就快去做三期吧，不然現在出來的數據
→ : 就算政府給他EUA應該也沒什麼人想打
→ : 他們就快去做三期吧，不然現在出來的數據
→ : 就算政府給他EUA應該也沒什麼人想打
推 : 重點是現在t細胞沒有一個標準..71F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:20
推 : T細胞的TCR很難直接測有沒有針對72F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:20
→ : 病毒的TCR，技術上有點棘手。
→ : 病毒的TCR，技術上有點棘手。
→ : 對啊，所以還是快做傳統三期吧，他們聲稱74F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:23
→ : 的優勢只有傳統三期才能驗證，提申訴感覺
→ : 也只是浪費時間，不曉得會不會拖到原本印
→ : 度三期的進度…唉
→ : 的優勢只有傳統三期才能驗證，提申訴感覺
→ : 也只是浪費時間，不曉得會不會拖到原本印
→ : 度三期的進度…唉
→ : 對Delta大家都下降，它想賭自己降較78F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
→ : 少吧
→ : 少吧
→ : 抗原都生產到6000萬劑了，到時候三期也沒80F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:24
→ : 過的話真的很慘
→ : 過的話真的很慘
→ : 對AZ若有超過0.67%效價 賭壓線翻盤82F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
→ : 0.67倍
→ : 陽轉率不足 送抗體檢測搞不好可以考
→ : 慮
→ : 0.67倍
→ : 陽轉率不足 送抗體檢測搞不好可以考
→ : 慮
推 : 找聯亞一二期的報告出來看應該就知道了86F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:25
→ : 反正死馬當活馬醫87F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:26
→ : T細胞這個沒有標準 也難說聯亞較好
→ : 就算WHO認可免疫橋接 也是看抗體
→ : T細胞這個沒有標準 也難說聯亞較好
→ : 就算WHO認可免疫橋接 也是看抗體
推 : 想努力吧 何美鄉也說，規則是比中和抗90F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:26
→ : 體，就算其它方面表現好，中和抗體低就
→ : 會過不了關，聯亞要用其它方式證明自己
→ : 沒比較差
→ : 體，就算其它方面表現好，中和抗體低就
→ : 會過不了關，聯亞要用其它方式證明自己
→ : 沒比較差
推 : 聯亞的報告似乎只有看到說明會那天的資料94F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:27
→ : 三期太久 所以它想凹看看對Delta抗體95F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:27
→ : 吧
→ : 如果別人下降5成 它下降1-2成
→ : 效價差距就拉近 賭壓線過
→ : 吧
→ : 如果別人下降5成 它下降1-2成
→ : 效價差距就拉近 賭壓線過
推 : 還是希望聯亞有機會99F 49.216.20.156 台灣 08/16 22:28
→ : 聯亞的數據超神秘的100F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:28
→ : 不然怎麼辦 疫苗都做完了結果就這樣101F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:28
→ : 就當成去年的拿舊藥來試驗一樣啦(X102F 123.194.169.108 台灣 08/16 22:30
推 : 所以數據聯亞自己選擇 那審查報告會上網103F 118.150.171.38 台灣 08/16 22:32
→ : 嗎？
→ : 嗎？
→ : 報告應該還是會去識別化公開吧105F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:33
→ : 只是數據是看聯亞自己要不要開放
→ : 只是數據是看聯亞自己要不要開放
推 : 聯亞想這樣搞，FDA應該會把高端一起拉進107F 1.163.6.11 台灣 08/16 22:34
→ : 來比
→ : 來比
→ : 我覺得可以試看看啊！109F 36.231.61.216 台灣 08/16 22:34
→ : 審查報告只會寫專家意見與理由110F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:34
→ : 不過聯亞連EUA的第二個標準都沒過這真的蠻111F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:37
→ : 有問題的
→ : 有問題的
→ : 過台灣EUA就代表一定有抗重症死亡?113F 1.200.146.0 台灣 08/16 22:39
推 : 加油114F 42.77.235.157 台灣 08/16 22:43
推 : 科興那麼爛都能了115F 114.137.6.170 台灣 08/16 22:46
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