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完整標題：
新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可能想了解的幾個問題

發稿單位：
BBC
發稿時間：
2021年8月17日
撰 稿 者：
BBC
原文連結：
https://www.bbc.com/zhongwen/trad/science-58242473

新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可能想了解的幾個問題
2021年8月17日

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圖像來源，GETTY IMAGES
台灣周一（8月16日）開放本地自行生產的首款新冠疫苗「高端(Medigen）」的接種
線上預約。

據台灣衛福部統計，至當天下午為止，約有30萬台灣民眾登記，首批將有61萬劑高端疫
苗施打。

由於高端是台灣政府協助台灣藥商研發的新冠疫苗，台總統蔡英文及副總統賴清德都宣
佈已上網登記預約，並在8月23日就會前往接種。



高端疫苗背景
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圖像來源，GETTY IMAGES
在新冠大流行之前，2012年在台灣成立的「高端疫苗生物製劑股份有限公司」主要從
事有關腸病毒及流感疫苗等的研發及生產。






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圖像來源，GETTY IMAGES
圖像加註文字，
高端疫苗上市之前，台灣施打的主要是阿斯利康和莫德納兩款疫苗。

免疫橋接與緊急授權
高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的
新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。

首先，高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。


良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立

即向台灣政府申請EUA。

今年7月18日，台灣食藥署長吳秀梅在台指揮中心（CDC）例行記者會中公布，經專家
審查會議結果通過高端疫苗申請EUA，並准許「專案製造」。

吳秀梅稱，此結果乃是鑒於高端疫苗的「中和抗體數據」已證明不劣於阿斯利康（Astra
Zeneca，AZ疫苗），且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

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圖像來源，EPA
圖像加註文字，
自本土疫情爆發後，接種何款疫苗再次沿著台灣不同政治立場，激起激烈辯論及意見分
歧。台灣政府力推高端疫苗，也多次遭到批評。

此外，台灣食藥署要求，藥商必須於專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並
於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。




上減少染疫、減少重症的比例，是否比得上其他主流疫苗……同樣因為欠缺三期驗證，高

端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒？」

前台北市長郝龍斌在8月2日召開記者會向台北高等行政法院遞狀，申請停止執行高端疫
苗EUA。他說「免疫橋接」根本不是美國FDA或是歐盟藥政機關認可的技術，「全世界
都沒有類似案例，若要給予高端疫苗緊急授權，應依據國際標凖，要求高端至少應提出
第三期期中報告」

「免疫橋接」技術是指，在實驗室比較「中和抗體量」，取代三期實驗結果。



目前美國食品藥物管理局（FDA）尚未接受以免疫橋接實驗出來的疫苗，去申請美國EUA。

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圖像來源，REUTERS
圖像加註文字，
台灣的新冠疫苗從「乏人問津」到現在的「稀缺搶手」，中間也只不過相隔一、兩個月
的時間而已。

第三期試驗在巴拉圭進行

根據高端公司的新聞稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期臨牀實驗的核准，開始
進行第三期人體臨牀試驗，人數約1千人。

高端三期試驗仍採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗。並預計於今年第三季完成所


台衛福部長陳時中16日還透露，台灣第二款自製新冠疫苗「聯亞」，經審查後沒有通過

台灣「緊急使用授權」審查，聯亞將重新提交試驗報告，並同步進行第三期臨牀，再繼
續申請上市。

根據台灣中央社，自8月16日為止，台灣至少施打1劑新冠肺炎疫苗者有980萬人，人
口涵蓋率約38.73%。不過，已施打2劑者僅64.9萬人，人口涵蓋率約為2.76%。

中和抗體和保護力

「中和抗體之幾何平均效價」是指疫苗打進人體後產生的各種抗體中，真正具有降低病
毒感染率的抗體。

在台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒比較後，高端中和
抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標凖要求0.67倍，因此通
過高端EUA。





哈佛大學流行病學博士，台大醫學院教授李建璋，在台媒天下雜誌「未來城市」專欄
分析，醫界普遍認為，蛋白質疫苗（譬如高端）能刺激抗體產生，但對細胞免疫刺激效
果不佳。新一代的核酸疫苗，包括AZ和莫德納(Moderna)疫苗，就是針對細胞免疫刺
激所設計的疫苗，可刺激很強的細胞免疫。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任，施信如教授向台媒HeHo（Health & Hope）雜
誌說：「高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和AZ、莫德納
或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。」



誰適合施打？
目前台灣政府僅開放20歲以上的台灣居民施打高端疫苗。



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