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作者 Oisiossos (LV.1初心者)
標題 [新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食
時間 Wed Oct 18 11:13:42 2023

1.媒體來源:
Ettoday

2.記者署名:
記者趙于婷／台北報導

3.完整新聞標題:
高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要

4.完整新聞內文:
時間： 2023年10月18日 11:08

高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期
臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族
群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣
比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。


針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗，陳惠芳說，臨床試驗並未限定執
行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的
銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。


陳惠芳表示，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，就不會要求要
在台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

根據食藥署提供的資料顯示，高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第
三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，另外也在台灣執行第
三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲）。


陳惠芳強調，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，確定高端流感疫苗可支持療效及安全性，銜接
性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮，且和其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異，
同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。


另外，針對高端申請審查時提供的資料，陳惠芳也坦言，依據《藥事法》第40條之1及營業
秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密，
因此並不能對外公開。


5.完整新聞連結 (或短網址):
https://bit.ly/3M1gzJW
高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要 | ETtoday健康雲 | ETtoday新聞雲
[圖]
高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。(流感疫苗,高端流 ...

 

6.備註:

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.168.84 (臺灣)
※ 作者: Oisiossos 2023-10-18 11:13:42
※ 文章代碼(AID): #1bBqreIw (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1697598824.A.4BA.html
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[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食藥署：在台做臨床試驗非必要
10-18 11:13 Oisiossos
[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食藥署：在台做臨床試驗非必要
10-18 11:15 WuSam
噓 xzcb2008: 人種有差異性 為什麼非必要1F 223.139.199.190 台灣 10/18 11:14
推 s01714: 不必再問2F 1.200.247.34 台灣 10/18 11:14
→ xzcb2008: 不會有些微基因型差異嗎？3F 223.139.199.190 台灣 10/18 11:14
噓 steven005: 你看 他又在凹了 又在凹了4F 101.10.104.187 台灣 10/18 11:15
噓 belucky: 你打的武漢肺炎有台灣人試驗嗎  那時候搶著打的時候怎麼沒有人種差異問題5F 106.64.96.82 台灣 10/18 11:15
噓 jameshcm: 2024一定教訓7F 220.142.77.250 台灣 10/18 11:15
噓 small91051: 這品牌真的爛透了8F 49.216.25.145 台灣 10/18 11:15
→ belucky: 真的不要為反而反9F 106.64.96.82 台灣 10/18 11:15
→ xzcb2008: 他媽的我們台灣人支那人同種ㄇ 肏10F 223.139.199.190 台灣 10/18 11:15
推 Xaymaca: 非高端不打11F 206.116.133.147 加拿大 10/18 11:15
→ jameshcm: 某糖市現在公費還是給高端,根本沒人要打12F 220.142.77.250 台灣 10/18 11:16
推 neoa01: 高端有民進黨賺爛了13F 223.137.165.10 台灣 10/18 11:16
推 lokiwash: 你看吧又來了  果然這公司疫苗不能打14F 223.137.120.166 台灣 10/18 11:16
→ jameshcm: 長輩已經等了超過2星期了還是沒有非高端15F 220.142.77.250 台灣 10/18 11:16
→ belucky: bnt  莫德納有台灣人試驗嗎   哈哈   真的不要為反說些奇怪的話16F 106.64.96.82 台灣 10/18 11:16
→ sturmpionier: 哈哈 綠共真的是18F 61.20.222.104 台灣 10/18 11:17
推 dos32408: 東西可以用就好了台灣人意見這麼多是想幹嘛？19F 223.140.135.57 台灣 10/18 11:17
推 Jack2277: 兩岸一家親都是真的21F 42.72.47.115 台灣 10/18 11:18
推 sunchen0201: duck不必，懂？？？22F 101.9.194.117 台灣 10/18 11:18
推 zakijudelo: 整天想投機取巧，這政府這公司到底想23F 101.12.26.136 台灣 10/18 11:19
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→ zakijudelo: 幹嘛25F 101.12.26.136 台灣 10/18 11:19
推 giggleboy: 死忠的快去打高端啦 在那屁話一堆26F 49.217.65.51 台灣 10/18 11:19
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噓 mark1127: 沒辦法啊，人家就是有WHO/PQ認證，請問國光有什麼？
https://i.imgur.com/83d3pIJ.jpeg
https://i.imgur.com/H80PWY2.jpeg43F 111.83.170.183 台灣 10/18 11:30
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→ mark1127: https://i.imgur.com/26UMjwM.jpeg47F 111.83.170.183 台灣 10/18 11:30
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→ Shingen: 擋疫苗五匪必須起訴，交全民公投，這需要柯侯總統+立法院
為800冤死同胞昭雪，我們台灣人的良心責任48F 223.137.139.216 台灣 10/18 11:31

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