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作者
標題 [請益] 美國FDA AI應用
時間 Sat Jul 22 21:08:22 2023
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標題 [請益] 美國FDA AI應用
時間 Sat Jul 22 21:08:22 2023
今天(7/20)是會議最後一天，全天只剩下一場大會閉幕演說，難得大會邀請到美國FDA的AI頭飛來台灣做閉幕專題演講，主題是「法規毒理學與人工智慧」。
這個題目對我來說不算太難，不聽沒事、一聽全是事...講者開場完就整個被震撼了......。藥物安全研究（美國FDA新藥Phase I、II）的重點不是藥物有沒有效，而是安全不安全。不管是新藥還是新化學品，按照美國、歐盟與日本上市要求的OECD標準測試，隨便做做動物試驗就是幾百萬美金起跳，而且即便花了幾百萬美金，犧牲了數千隻動物，上市後還是可能發生嚴重副作用、人命死傷而不得不回收下市－－不但廠商投入的龐大研發、測試金額打水漂，後續的賠償更常是天文數字。
而我的日常工作就是【看報告】－－看廠商花大錢做的動物試驗報告，評估報告的信度、效度、合規性，如果一切都符合學理、符合法規要求，就簽字讓廠商上市使用。
一個【退回補件】的決定可能讓台GG的2奈米製程延後三年，壓力很大是必然的－－而壓力來自於動物實驗的不確定性。舉個簡單例子來說：一家面膜廠商推出一款新的面膜，法規規定要將面膜成分用6個不同濃度、每個濃度10隻老鼠或兔子（以前會用更多動物，但因為動保團體抗議，所以大幅減少數量）做實驗，確認不會過敏。但是老鼠／兔子先天每個個體間就會有差異，所以用了60隻動物做實驗，也難保證這群動物就是天生頭好壯壯、怎麼操也不會過敏－－所以就會出現動物實驗沒問題，正式上市後消費者嚴重過敏，最後廠商回收、賠到傾家蕩產的情形。
這是動物實驗的天生不確定性－－可以用數學方法降低，但無法去除。中了就算廠商倒楣......。
美國FDA利用AI技術走了另外一條路－－他們叫AI模擬自己是一隻老鼠，然後用過去40年、1000種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。接著拿過去30年間，65種通過動物試驗，化學結構、生理機制與前面1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的藥物測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型正確地反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的。
接著美國FDA把這幾年內申請進入動物試驗或人體試驗的【新藥】丟給AI老鼠模擬，同時進行動物與人體臨床安全試驗－－結果顯示動物與人體臨床安全試驗的有效性約60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。
虛擬老鼠的有效性完勝活的老鼠和人－－這裡的學理問題就不多贅述。美國FDA專家很高興地與大家分享，說他們所有的原始碼都公開在網站上，而且這些方法已經通過學術同儕審視與法規審查，全部都已經公開在網站上，未來世界各國的新藥、新化學品研發人員都可以直接上美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。
至於【法規合規性】－－相關法案美國參眾兩院已經審議通過，現在法案已經在拜登總統桌上，只要總統簽字就能生效。過去要做3-5年臨床實驗的東西，未來幾個月內就只要上雲端跑模擬，然後美國FDA就會接受Phase I、II的模擬結果－－這將改變全世界新藥、生技、化工、電子產業的樣態。
主講人說：這個計畫是美國政府資助的，未來將無償免費協助全世界藥品、化學品開發者評估安全性。只要上網輸入簡單資料，就可以線上模擬各種動物實驗結果－－而且這些結果是美國FDA接受的，可以取代動物及臨床實驗結果。
主講人說：目前只模擬了數百種藥物的結果，已經證明比動物實驗信度與效度高。美國FDA還有數千種藥物的原始動物試驗資料，未來幾年將陸續拿來訓練AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模擬成效。
主講人最後結論說：The Future is Now，Today！請問有大大能分享相關新聞嗎？
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※ 作者: blue7896 2023-07-22 21:08:22
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推 : 以後改用電腦投藥 軟體好了 你, 好不好?1F 07/22 21:16
推 : 法規是人修訂。有問題，就修法規，沒問題的2F 07/22 21:16
推 : 未來人類生活的方方面面都可以由AI相關應用服務3F 07/22 21:17
推 : 華碩跟台大電機有合作開發實驗動物模型 不過已經是30年前的事 不知道結果如何 看來每個國家都在做一樣的夢4F 07/22 21:19
推 : 紅茶子公司 DeepQ 已經運用AI技術判斷X光片了7F 07/22 21:23
推 : 你能不能排一下版8F 07/22 21:24
推 : 轉文的吧 FB 上的文章9F 07/22 21:26
推 : 謝謝分享！all in NV 就對了?!10F 07/22 21:27
推 : AI判斷X光片是上一代就能達到的技術了 看應用如何11F 07/22 21:30
推 : 有聽說美國要想下一個射月計畫12F 07/22 21:31
推 : 以後小吃店、冰店、也要透過AI判斷食材
才不會集體中毒13F 07/22 21:32
才不會集體中毒13F 07/22 21:32
推 : AI鼠鼠15F 07/22 21:35
→ : 這有點強17F 07/22 21:39
推 : 好像真的有
生科系以後只剩高階人才能活了18F 07/22 21:39
生科系以後只剩高階人才能活了18F 07/22 21:39
噓 : 佩豬大 低調20F 07/22 21:44
→ : 感謝16樓大大支援相關新聞21F 07/22 21:47
→ : 結論，實驗鼠供應廠商崩崩。22F 07/22 21:54
推 : 好像很厲害的樣子23F 07/22 21:55
→ : AI 本來在製藥業，就有很大的突破，找到人類無法發現的抗生素，所以製造業成本未來會降低許多24F 07/22 21:55
推 : 以後製藥成本降低 對全球化是好事26F 07/22 21:56
推 : 做動物實驗的是不是都要完蛋了27F 07/22 21:56
→ : 壞消息是生科系價值更低了 連殺老鼠都沒資格28F 07/22 21:57
推 : 生技元年29F 07/22 21:58
推 : ai會跳脫思路阿，其實用腦的職業都很危險
機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作了
現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上30F 07/22 22:14
機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作了
現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上30F 07/22 22:14
推 : 未來已經來了…34F 07/22 22:16
推 : 好像用ai開發新藥也有幫助，生技醫療算是ai一個重點應用項目35F 07/22 22:17
推 : 勞贖37F 07/22 22:20
推 : NVDA前陣子不就用行動告訴各位要買什麼了嗎 ..38F 07/22 22:20
推 : 週一放空樂斯科39F 07/22 22:25
推 : 已經連實驗都可以雲了......40F 07/22 22:36
推 : 好猛41F 07/22 22:39
推 : 原本有人喊說AI取代人類，結果實驗動物先被AI取代，還省下不少寶貴時間42F 07/22 22:40
→ : 看X光片這簡單的,腸胃鏡都可以了
法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check44F 07/22 22:42
法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check44F 07/22 22:42
→ : 之所人類以後要活過100歲 會變得輕而易舉46F 07/22 22:42
→ : 現在甚麼都要扯AI AI少子化47F 07/22 22:43
推 : 個人覺得是唬爛文48F 07/22 22:46
推 : 好猛49F 07/22 22:47
→ : 原本也真沒想到AI能這樣用，但如果信效度比傳統動物實驗方法還高，那真的令人驚訝50F 07/22 22:47
推 : 只有一個問題，新藥目的是用在人而不是動物身上，幹嘛不叫AI模擬自己是個人，而是建立一堆老鼠模型？52F 07/22 22:50
推 : AI繼續噴就對了55F 07/22 22:52
推 : 老鼠模型 有活體數據可以比對56F 07/22 22:52
→ : 也可能人類數據不像老鼠數據可以那麼好的訓練出AI模型57F 07/22 22:55
推 : 退一萬步，至少廠商不用怕花了錢死在動物實驗這一關用在人的可能已經作出來了，但是密而不宣吧59F 07/22 23:02
→ : 最後還是要人體試驗啊？難道藥廠真敢過AI就投藥？61F 07/22 23:07
推 : 這是亞洲毒理學國際大會ASIATOX-X的講座吧！幾年前早有ai成果了，目的是保護實驗動物，也有藥商導入研發，不是新議題。重點是有無因為ai技術性突破而必然取得藥理毒性實驗突破，還是原有設備就可以？https://pansci.asia/archives/14639062F 07/22 23:08
取代動物實驗有望？以人工智慧預測化學毒性準確度更高 - PanSci 泛科學
![[圖]]()
![[圖]]()
動物實驗一直以來都具有爭議性，不過現在人工智慧蓬勃發展，如果電腦預測化學毒性比動物實驗準確，或許將來動物實驗就越來越少喔！ ...
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/s2/pansci.asia/d32225df2c3db68d393577ef11256949.jpg)
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/s2/pansci.asia/0b8d8af094a261f433f83863a113b166.jpg)
推 : 假設啦 十次新藥實驗有九次最終上不了市，血本無歸67F 07/22 23:11
噓 : 頂多只能當輔助 AI要模擬活體生物所有表徵 根本作夢68F 07/22 23:13
→ : 現在可能跑完ai後，兩次就中一次可以成功上市69F 07/22 23:13
推 : 如果這是真的 真的可以壓身家賭了70F 07/22 23:14
→ : 成本低了，新藥就會多，人類之福啊
不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物71F 07/22 23:15
不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物71F 07/22 23:15
噓 : 是多無知才覺得能完全取代活體動物73F 07/22 23:17
推 : 這改變也太大了，現在是製藥，下一個是？74F 07/22 23:17
→ : 頂多省略一些初步驗證 最終臨床還是要驗好嗎75F 07/22 23:18
噓 : 那萬一真的老鼠投藥死了 AI 模擬說我不會死怎麼辦紅明顯76F 07/22 23:20
推 : 真好笑78F 07/22 23:20
→ : 就輔助啊，不致於全省略79F 07/22 23:23
推 : 取代重複使用動物的低階測試是可以，用在人身上？電腦技術不斷提升，取代人腦甚至更聰明，不等於能發明無害新藥。科技再進步，醫生脖子還掛著聽診器80F 07/22 23:23
→ : 這樣新冠不是也可ai 檢測新藥？83F 07/22 23:23
噓 : 活動生物的資訊量根本不是現階段科技能完全模擬的84F 07/22 23:24
噓 : 影像辨識早就再做，宏碁還是華碩的子公司還是幫醫生寫醫囑的，新藥你FDA內部先搞定再說吧85F 07/22 23:24
→ : 能在輔助上降低成本沒錯 但完全不活體實驗直接上市你敢用?87F 07/22 23:24
→ : FDA 敢核就敢用89F 07/22 23:27
→ : 模擬輔助 這個一直都持續的 現在比較常見的一種就是飛機模擬器，而像戰爭模擬器或是藥物實驗 確實靠模擬可以先消除一部份的不穩定90F 07/22 23:33
推 : 感謝分享93F 07/22 23:33
推 : 這個要買支？94F 07/22 23:39
推 : 哇靠 這真的是劃時代 但踩了很多金主95F 07/22 23:40
推 : 買緯創最簡單 上週就說了96F 07/22 23:43
推 : 還是要人體試驗阿 現在只是可以跳過老鼠試驗這階段97F 07/22 23:49
推 : 這樣還需要實驗動物嗎 如果不需要的話好事一件啊98F 07/22 23:54
推 : 生技博士覺得很好，但真的誇大了
只買緯創99F 07/23 00:02
只買緯創99F 07/23 00:02
→ : 以後臨床試驗直接從2期開始?101F 07/23 00:08
推 : 這樣不就擋了一堆養老鼠跟動物實驗室的財路了102F 07/23 00:11
→ : 拔草測風向，老實說我不太相信數萬種藥物的歷史數據，足夠訓練AI，至少也要億兆等級的數據吧！？103F 07/23 00:32
推 : ai醫療好猛105F 07/23 00:35
推 : 幹好扯106F 07/23 00:42
推 : 有錢人準備長生不老了107F 07/23 00:57
推 : 不好嗎108F 07/23 01:00
推 : 那個WTS2,我要跟你說，AI有辦法模擬生物機制
而且遲早一定可以模擬特定生物的藥物動力機制109F 07/23 01:15
而且遲早一定可以模擬特定生物的藥物動力機制109F 07/23 01:15
推 : AI模擬everything
我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球111F 07/23 01:28
我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球111F 07/23 01:28
噓 : 應該不是取代活體 除非人類能從無到有工程建構出活體 不然活體還是太多機制要研究了
我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的113F 07/23 01:37
我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的113F 07/23 01:37
推 : 學園都市裡的雲計算實驗出現了116F 07/23 02:12
推 : 癌症標靶藥物進步神速 我認為很好啊117F 07/23 02:34
推 : AI醫療概念股嗎？118F 07/23 03:29
→ : 都已經用AI模擬了，為何要做AI老鼠，不直接做AI人類119F 07/23 05:23
推 : 看了起雞皮疙瘩120F 07/23 06:20
推 : 覺得有點唬 真的能ai為什麼不直接模擬人類? +1
不過我真的樂見ai未來能做到這種境界121F 07/23 06:35
不過我真的樂見ai未來能做到這種境界121F 07/23 06:35
推 : 去了解一下美國NIH的 Bridge2AI吧123F 07/23 07:05
推 : AI做晶片,AI做AI,變成AI+,AI+做AI,變成AI++........124F 07/23 07:28
噓 : 感覺這種東西跟那個一滴血檢測所有疾病一樣
大家都說讚最後就是證明騙局
升技界太多這種東西自己小心125F 07/23 08:10
大家都說讚最後就是證明騙局
升技界太多這種東西自己小心125F 07/23 08:10
推 : 以後不用醫了，30歲壯年把你生人頂峰的思想和人格複製進電腦，你就長生不死了^^128F 07/23 08:39
→ : 能用ai模擬動物，那能模擬科學家發明藥嗎？130F 07/23 08:40
推 : 好誇張131F 07/23 08:44
推 : Ai 醫療概念股 2498 子公司DeepQ已經實際應用了132F 07/23 08:48
推 : 直接模擬人類 以後不需要人133F 07/23 09:03
推 : 鼠本表示欣慰134F 07/23 09:14
推 : 能節省研發成本與時間，藥廠一定會推動
AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式135F 07/23 09:21
AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式135F 07/23 09:21
推 : 這個技術還很初步吧137F 07/23 09:23
→ : 樂見AI在醫藥界發展，FDA決策有太多人為、商業考量AI則更遵守技術原則138F 07/23 09:25
推 : 謝謝分享140F 07/23 09:30
推 : 相信黃董141F 07/23 10:06
→ : AI醫療美國在做了142F 07/23 10:14
推 : 台灣這部分可以看宏達電子公司DeepQ143F 07/23 10:17
→ : AI模擬動物實驗 AI模擬人體實驗 AI模擬人生病 AI模擬人生老病死=MATRIX！144F 07/23 10:32
推 : garbage in, garbage out.146F 07/23 10:33
推 : AI勞贖147F 07/23 11:14
推 : 可是用AI跑模擬 可信度高嗎？148F 07/23 11:20
推 : 這很強，救了很多老鼠跟人類受試者的性命149F 07/23 11:42
推 : AI已經證明它是人類科技再次飛昇的拐點了150F 07/23 11:58
→ : 取代動物實驗這方面不確定，但用AI來開發新藥物至少出現6.7年來了151F 07/23 12:09
推 : 看樓上一堆高潮的回文果然韭菜又長出來了153F 07/23 12:17
→ : AI就是要資料訓練，不訓練哪來的準度可以預測154F 07/23 12:30
推 : 我覺得一街二街好像不是最花錢的 重點是三街人體
不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!155F 07/23 13:04
不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!155F 07/23 13:04
推 : 某幾樓似乎誤解了 AI分析的原始資料是來自這40年間的活體動物實驗，因此AI的目的並不是取代活體動物實驗，而是從實驗數據中萃取資料加以整合利用。
未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。157F 07/23 14:16
未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。157F 07/23 14:16
→ : AI各種dominate 人類的的時候來惹161F 07/23 14:44
推 : 這樣對CDMO是利多嗎？162F 07/23 14:52
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