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作者 kcg123 ()_()
標題 [新聞]藥物「腦速通」無安定性試驗195萬錠遭回收
時間 Mon Jan 29 22:33:56 2024

原文標題：末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗！ 195萬錠遭回收

原文連結：https://reurl.cc/YV4b4L
末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗！ 195萬錠遭回收
[圖]
食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因缺乏「標準品」，無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，... ...

 

發布時間：2024年1月29日 週一 下午2:30

記者署名：台北市 / 殷名慧 綜合報導

原文內容：
食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因
缺乏「標準品」，無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指
出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，這次由廠商主動通報回收，總計有2批號
、195萬錠遭回收。


食藥署今日公布「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE
GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」回收資訊，適應症為末梢血行障礙之輔助
治療，案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。回收批號為批
號2501、2901，共計21,682盒 ，約1,951,000錠（90錠/盒） 。


王德原表示，這項藥品為2022年製造，案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟
動全批號回收作業， 回收批號包括2501、2901等，前者效期為2024年5月9日、後者效期
為2024年9月12日。


王德原指出，此藥物主要成分為銀杏萃取物，為指示用藥，主要用於手腳僵硬等血液循環
問題患者，要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可使用。

王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品並定期執行安定性實驗，與標準品進行比較
，確保藥品品質。今年1月初業者主動發函通知，欠缺了2項用於藥品安定性試驗需要的「
標準品」，少了標準品供比對，無從確認產品是否合乎原本的藥品療效標準。


王德原指出，雖非發現藥品有品質上的問題，但無法確定藥品安定性，因此啟動回收，期
限2個月內完成，應於2月8日完成回收，並繳交調查報告與說明矯正預防措施，否則依據
《藥事法》可處分20萬到500萬罰鍰。而該藥多款同成分替代藥品，並無缺藥疑慮。



心得/評論：
今天4105開盤就大跳空,看起來是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就
把缺口補掉了,這樣明天上漲和下跌的機率為何?

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.47.97.77 (臺灣)
※ 作者: kcg123 2024-01-29 22:33:56
※ 文章代碼(AID): #1bjxTMAr (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1706538838.A.2B5.html
推 nyjytdgjf: 老闆是綠的，明天必漲
反之跌停1F 01/29 22:37
→ yenchem: 辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」又不是4105生產3F 01/29 22:42
推 mcyangtw: 聽起來沒什麼問題5F 01/29 22:46
→ kcg123: 藥盒製造廠是寫台灣東洋藥品,應該就代工.6F 01/29 22:46
→ chechao: 這新聞跟東洋沒關係，虧也不是虧它7F 01/29 22:51
推 tist: 總是有人先知道，科科8F 01/29 22:51
→ midas82539: 笑死，是有多雲。許可證Google一下不會？
這個就東洋自己代工出包，他沒有留樣本作安定性試驗按照PIC/S規定就要下架回收有問題的批號。沒得商量但已經在醫院採購名單的不受影響，之後就是辰田跟東洋兩家喬是誰要賠賠多少這樣。
反正這種出包回收批號的都已經是常態了9F 01/29 22:52
推 KrisNYC: 一看就知道藥本身沒問題 至於不合規定這個...15F 01/29 22:58
→ SimACC: 哭 留樣品做安定性不是Q或RD本來就要做的SOP嗎…16F 01/29 23:00
→ YesNoter: 4105很不妖耶17F 01/29 23:11
推 leptoneta: 換句話說 不自主通報也沒人知道?
還是內部有人去通風報信?18F 01/29 23:19
→ midas82539: 食藥署會定期派一群人去查廠阿，高裝檢有沒有看過大概就那樣子，然後你藥廠螺絲鬆了就知道了20F 01/29 23:34
推 highwayshih: 查廠被查到比自行通報嚴重多了22F 01/29 23:35
推 davidaustin: Q慘啦？23F 01/29 23:36
推 Phamalpha: 這顆藥很少用 有一個名字很近的
叫服腦清(Flunarizine)這顆更常用
200萬顆在藥界是小雞雞級的
而且這就是銀杏葉萃取物啊
跟循利寧效果就是一樣的XD24F 01/29 23:38
推 chechao: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030051
http://i.imgur.com/vSgRzY0.jpg29F 01/29 23:50
藥物委託製造及檢驗作業準則-全國法規資料庫
歡迎使用全國法規資料庫網站，本網站提供各界經由網際網路單一窗口簡單、方便、公開查詢法規資料及各機關法規網站，以達有效管理及公開法令資訊，建構法治社會之目標。 ...

 
[圖]
推 chechao: 全國法規資料庫，搜尋‘’藥物委託製造及檢驗作業準則‘’，第六條32F 01/29 23:56
→ linzero: 印象有新的研究說銀杏可能沒之前說的那些功效？34F 01/29 23:58
→ labihua: 不意外 早就退貨退廠了35F 01/29 23:59
推 arm370x: 嗯 銀杏大概20-10年前吹爛 國外現在有點退燒了36F 01/30 00:02
推 darkangel119: 誰把golden 樣品給丟了XD37F 01/30 00:57
推 languery: 台灣生技就是被一樓這種政治腦末期給搞爛的38F 01/30 01:15
→ huntersc2525: 是缺標準品不是沒樣品 不一樣的39F 01/30 01:17
→ homygodpppk: 還不就是政治人物用生技炒股票搞的40F 01/30 01:36
→ forbefor …
推 forbefor: 我都定期吃一下銀杏葉相關藥品顧一下老二的末梢血管41F 01/30 02:45
噓 mcgrady12336: 藥廠幹這麼外行的事實在有夠恐怖42F 01/30 07:01
→ wing008021: 4105這波漲都沒有它的事情啊，1樓是不是搞錯了，顆顆43F 01/30 07:52
推 akira0956: 就當初安定性沒做那麼長時間，導致一開始設定的效期短，早生產的批次要過期了就回收吧45F 01/30 08:47
推 rbull: 政治腦看到生技就先發情47F 01/30 09:25
→ inewnew: 這個意思就是說沒有留樣，或留樣不見了48F 01/30 09:58
推 lyxiang: 是缺標準品不是沒有留樣啦 至於為什麼缺要問他們49F 01/30 10:26
推 sulaman: 就食藥署規定藥廠檢驗要有標準品才可以啊 問題是去哪生出標準品50F 01/30 10:42
→ apple960164: 可能就有人用完了沒請購吧，越多人的工廠越容易這樣52F 01/30 10:57
→ kairiyu: 這麼基本的試驗報告也能缺  以為有__證?53F 01/30 11:21
推 wps0315: 買不到標準品，安定性來不及驗？54F 01/30 12:54
→ iamaq18c: 跌爆55F 01/30 13:05

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