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看板 Gossiping
作者 simbahuang (猩疤晃)
標題 [新聞] 美國審查疫苗EUA 專家諮詢會議公開投票
時間 Fri Jun 18 22:34:05 2021


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1.媒體來源:
 NOWnews 今日新聞>全球


2.記者署名:
 要聞國際中心林孝萱/綜合報導
 2021-06-10


3.完整新聞標題:
 美國審查疫苗EUA 專家諮詢會議公開投票、全程直播


4.完整新聞內文:
 國產的高端新冠疫苗今(10)日進行二期臨床試驗解盲記者會,外界關注批准疫苗的緊急
使用授權(EUA)上是否與美國輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等疫苗有所差別。美
國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解
盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。


 美國FDA官方網站解釋,申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性,FDA要求提交
第一期、第二期的臨床試驗安全性數據,第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。
FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料,必須納入至少3000人在接種疫苗後1
個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。


美國疫苗藥廠要獲得FDA授權,提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊,
FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點,等到試驗進行到一定階
段時,「數據安全監察委院會」獨立小組(Data and safety  monitoring board, DSMB
)將會對數據進行評估,根據委員的回饋報告加上FDA的意見,藥廠再決定何時向FDA提交
EUA授權申請。


根據DSMB官網,該小組為國家衛生院牙科和顱面研究所(NIDSR)的獨立顧問,主要職責
為:定期審查和評估累積的研究數據,以確保參與者的安全性、研究進行和進展,並在適
當時評估有效性,向NIDSR提出是否進行試驗的建議。


DSMB負責對實驗數據的安全性、研究方式、科學有效性進行完整評估。除了閉門會議,
DSMB會也召開公開會議,討論研究進行上的問題以及進展,開放FDA官員、研究員、行業
代表等參與,但對數據的審查和審議必須保密,只有DSMB的投票成員才能取得按組劃分的
結果數據的中期分析,且為確保公正性,DSMB投票成員皆不能參與評審的研究過程。


FDA收到藥廠的EUA申請後,還會交由科學家、醫學專家進行評估,安排由各地的專家組成
的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」(Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee,VRPAC)進行公開會議。FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排
除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。

諮詢委員會議結束後,FDA將考量委員意見,確認疫苗的可用性和安全性後決定是否批准
EUA。疫苗獲得FDA的EUA批准後,還要交由傳染病防治諮詢會預防接種組(Advisory
Committee on Immunization Practices, ACIP)決定相關接種政策。

根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院
博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾
病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、
FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。


FDA強調,為了減低取得EUA疫苗干擾正在進行中的安全性試驗、長期風險評估,取得EUA
後繼續收集疫苗數據至關重要。因此EUA申請應該包括長期戰略,確保正在進行的安全性
臨床試驗,擁有足夠的參與者,還有解決參與者退出試驗、訊息丟失的問題。


新冠肺炎疫情爆發後不到一年,多款應用不同技術的新冠疫苗問世,大眾多少對疫苗的安
全性感到憂慮。FDA強調,美國政府聯合公部門、國際社會、學術界、非營利組織和製藥
公司制定全面協調策略,優先考慮發展最有前途的疫苗,聯邦政府也對疫苗產能進行風險
投資,讓藥廠能夠大膽的進行開發。


輝瑞(Pfizer)-BioNTech於2020年11月20日向FDA提出EUA申請,提供的資訊包括11月對
36621位參與者的雙盲測試數據,明列使用每劑使用量、2劑施打間隔的指南、疫苗保存條
件、適用年齡以及可能產生的副作用與後遺症;試驗數據分析顯示,接種輝瑞疫苗可產生
95%的保護力。至於安全性數據包括約3.8萬位16歲以上的參與者數據,這些人被評分為施
打疫苗組/施打安慰劑組,研究人員根據FDA標準,對3.8萬人進行2個月的追蹤,發現疫
苗不會造成明顯安全憂慮。


FDA對輝瑞-BNT的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」於在2020年12月日透過網路線上直播
全程。討論的主題包括:根據科學證據,審視輝瑞疫苗對16歲以上人群的效力、潛在益處
;以及對16歲以上人群,接種疫苗已知的潛在益處是否大於潛在風險。會議同時討論,輝
瑞疫苗取得EUA後應該額外進行哪些研究,以及需要進一步說及的疫苗安全性、有效性數
據。


美國政府根據《國家兒童疫苗傷害法》,要求輝瑞必須要向疫苗不良事件報告系統(
VAERS)回報:疫苗接種錯誤,是否會造成不良反應事件;嚴重不良事件(與疫苗接種無
關);兒童和成人多系統炎症綜合徵案例;導致住院或死亡的新冠肺炎案例。

疫苗與生物相關的諮詢委員會2020年12月10日根據輝瑞公司提供的數據,包括第三期試驗
效用與安全性資料,進行公開投票,以17票比4票通過。考量諮詢委員會的建議,FDA隔日
(12月11日)批准緊急使用授權基於試驗數據及建議,開放16歲以上人口接種疫苗,輝瑞
成為美國第一支獲得EUA的疫苗。


根據輝瑞官網,在申請EUA時,「BNT162b2」新冠疫苗已經進入第三期試驗,第三期試驗
已招募了超過4.4萬名參與者,其中絕大多數人已接種第二劑疫苗,分佈在美國、德國、
土耳其、南非、巴西、阿根廷等150個臨床試驗地點。


https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I

5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.nownews.com/news/5292738
美國審查疫苗EUA 專家諮詢會議公開投票、全程直播 | 全球 | NOWnews今日新聞
[圖]
國產的高端新冠疫苗今(10)日進行二期臨床試驗解盲記者會,外界關注批准疫苗的緊急使用授權(EUA)上是否與美國輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等疫苗有所差別。美... ...

 


6.備註:
之後衛福部批准高端EUA時會開直播開放斗內嗎?

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rfire: 反觀...138F 36.226.171.219 台灣 06/18 23:26
coubala: 推139F 42.74.251.44 台灣 06/18 23:26
crazydj: 民進黨不給的 你不能要140F 49.217.113.75 台灣 06/18 23:28
WoaVoa: 台灣不敢啦,連公開資料都不敢了141F 42.72.222.115 台灣 06/18 23:28
joesong: 反觀民進擋,什麼都擋142F 1.200.169.185 台灣 06/18 23:30
Vassili242: 黨:美國是美國 台灣是台灣143F 36.226.172.97 台灣 06/18 23:30
songjunhong: 哇 公開欸 反觀144F 49.217.4.80 台灣 06/18 23:31
lwswjs: 高端這樣還敢去美國申請喲145F 49.216.93.133 台灣 06/18 23:31
leoncurry30: 全程直播讀稿機就不能唸稿了,今天就146F 114.45.19.246 台灣 06/18 23:32
leoncurry30: 不敢直播不然讀稿機可能會現場挫屎
fg008kimo: 台灣不敢公開  只敢黑箱圖利高端148F 111.243.133.205 台灣 06/18 23:32
PianoChicken: 可悲149F 114.137.173.31 台灣 06/18 23:32
bingreen: 反觀垃圾綠共,一堆用騙的假資料150F 219.69.105.193 台灣 06/18 23:35
intel9000i: 反觀151F 220.134.113.222 台灣 06/18 23:35
allofme: 美國怎麼跟著上台灣啦152F 114.137.209.245 台灣 06/18 23:35
idesyo: 反觀153F 218.187.83.233 台灣 06/18 23:37
Rayleonard: 世界怎麼跟得上臺灣154F 223.136.201.190 台灣 06/18 23:38
lenta: 反觀綠共 他媽的綠色民代都去死155F 118.165.50.110 台灣 06/18 23:38
kediflower: 反觀156F 111.71.212.102 台灣 06/18 23:38
imsphzzz: 這些人有台灣專業?157F 220.136.230.204 台灣 06/18 23:40
JackaLMeI: 綠共重新定義民主耶 蒸蚌158F 223.137.211.5 台灣 06/18 23:41
itachi0609: 反觀159F 122.121.47.208 台灣 06/18 23:42
cincia: 說個笑話 台灣是民主國家160F 101.10.2.95 台灣 06/18 23:42
lmf770410: 反觀161F 42.76.70.44 台灣 06/18 23:43
soulout: 冥進洞:你各位奈我何啦,哈哈162F 101.12.26.70 台灣 06/18 23:44
jack529: 反觀狗黨163F 111.254.227.28 台灣 06/18 23:46
LabMan: 反觀164F 1.200.82.253 台灣 06/18 23:46
skygray2: 反觀165F 180.217.135.83 台灣 06/18 23:46
pipitruck: 台灣哪個專家敢背書國產EUA 呵呵166F 123.192.181.29 台灣 06/18 23:47
theskyofblue: 台灣不來這套落後做法167F 101.9.52.33 台灣 06/18 23:48
f222051618: 垃圾綠共168F 116.241.165.65 台灣 06/18 23:48
Alwayswithu: FDA美國答案都在網上,政府依然封殺169F 114.24.237.208 台灣 06/18 23:48
Alwayswithu: ,連抄別人作業都不會這政府真的機掰
sss700304: 台灣專長:黑箱作業171F 49.216.17.23 台灣 06/18 23:50
sunner717: 嫩 我們直接跳過三期 技術差距172F 180.217.228.216 台灣 06/18 23:50
cmcmcmcm2: 反觀173F 114.33.155.67 台灣 06/18 23:51
drcula: 台灣有台灣的玩法,世界要跟台灣學習,懂174F 122.121.185.105 台灣 06/18 23:52
takeda0727: 反觀175F 42.77.192.41 台灣 06/18 23:53
ChoiceLife: 綠共是比照共產黨的玩法,跟民主社會176F 118.167.120.176 台灣 06/18 23:55
ChoiceLife: 不一樣,請不要混為一談
eurekacake: 推 反觀178F 111.71.41.147 台灣 06/18 23:55
ntusimmon: 黑箱民主XDDDD179F 61.230.4.216 台灣 06/18 23:57
als8855: 反觀180F 49.217.132.27 台灣 06/18 23:57
sxxs: 反觀181F 203.203.38.240 台灣 06/18 23:57
source0209: DPP:誰理你們182F 111.82.30.164 台灣 06/18 23:58
ez0980: 一群人整天靠北三小,自己投的怪誰183F 180.217.64.219 台灣 06/18 23:58
arley: 世界怎麼跟得上台灣啦184F 114.137.158.17 台灣 06/19 00:02
pivotalHarry: 反觀185F 49.216.144.172 台灣 06/19 00:02
maybeu5566: 當初反黑箱的那群死哪去了?186F 122.116.52.191 台灣 06/19 00:04
svegetable: 推187F 114.137.77.169 台灣 06/19 00:04
fissive: 反觀188F 61.231.16.14 台灣 06/19 00:05
nosheep: 在民進黨的帶領下,我們離美國越來越遠189F 223.138.190.94 台灣 06/19 00:06
nosheep: ,離支那越來越近
fish10606: 台灣民主倒退嚕191F 27.147.8.83 台灣 06/19 00:09
doornice: 反觀192F 61.223.241.5 台灣 06/19 00:12
mmchen: 反觀綠圾共產黨193F 27.53.144.175 台灣 06/19 00:15
roroccc: 公開的話就沒專家敢背書同意,必須是黑箱194F 123.252.27.50 台灣 06/19 00:15
xpxp123xp: 笑死 世界怎麼跟得上台灣的黑箱195F 180.217.14.153 台灣 06/19 00:15
lary11111111: 原來這就是世界怎麼跟得上台灣啊196F 101.136.145.171 台灣 06/19 00:18
starchiang: 我們是共產國家,沒有直播這種落伍事197F 114.36.176.174 台灣 06/19 00:18
PPost: 人家會持續進步  不是沒原因的..198F 219.70.28.37 台灣 06/19 00:19
a123444556: 反觀垃圾DPP199F 111.250.212.69 台灣 06/19 00:20
van2037: 都817害的200F 104.162.129.174 美國 06/19 00:21
open123: 反觀201F 223.138.235.171 台灣 06/19 00:23
mooda18: 美國跟不上台灣 落後國家202F 1.170.91.42 台灣 06/19 00:24
m6cs: 反觀203F 223.139.130.137 台灣 06/19 00:24
cornershop: 羨慕先進國家  鬼島公然黑箱還一堆人204F 49.159.6.79 台灣 06/19 00:25
cornershop: 支持
Nighteif: 反觀206F 223.139.28.218 台灣 06/19 00:27
SWQclan: 反觀綠共207F 114.33.177.245 台灣 06/19 00:28
ironmen: 反觀208F 223.137.54.217 台灣 06/19 00:31
HeilMeinSieg: 反觀 一致投票反對之鬼島209F 112.78.93.61 台灣 06/19 00:31
zz105: 反觀210F 123.50.50.107 台灣 06/19 00:35
p1227426: 反觀211F 111.71.214.179 台灣 06/19 00:46
XYZ0FIRE: 反觀212F 1.200.83.149 台灣 06/19 00:46
kobe30418: 反觀213F 61.61.92.249 台灣 06/19 00:48
iceman198410: 台灣有台灣玩法 謝謝指教214F 111.82.211.205 台灣 06/19 00:49
eternal123: 反觀215F 111.82.253.34 台灣 06/19 00:52
marknm: 呵呵,綠共爬光了216F 61.230.8.189 台灣 06/19 00:55
susanna026: 覺得 民主國家是這樣 台灣算什麼?217F 111.71.28.167 台灣 06/19 00:56
susanna026: 反觀 民進黨搞黑箱?封殺公開透明?
astrophy: 反觀那個落後的封閉國家219F 118.167.45.93 台灣 06/19 00:59
supertalker: 反觀DPP黑箱,要讓全民當白老鼠220F 220.129.62.102 台灣 06/19 01:04
supertalker: 當民選政府無法無天時,只能等下次選
supertalker: 舉嗎?
waijr: 民選皇帝223F 114.32.30.88 台灣 06/19 01:09
junior020486: 反觀台灣有綠共在那邊亂搞黑箱224F 101.12.42.197 台灣 06/19 01:11
noonmoon: 齁齁中:難道要我們每場會議都直播嗎?225F 49.217.9.198 台灣 06/19 01:17
ttn851227: 呆灣有呆灣的玩法226F 111.240.217.59 台灣 06/19 01:19
TPE5566: 會議紀錄都沒有了 怎麼可能直播給你看227F 150.117.40.186 台灣 06/19 01:26
ja1295: 反觀台灣228F 39.8.102.151 台灣 06/19 01:30
shi21: 反觀垃圾民進黨229F 36.227.33.77 台灣 06/19 01:38
yyc210: 陳:學美國幹嘛230F 39.10.134.128 台灣 06/19 01:39
godchildtw: 資進共產黨:直播要我怎麼作弊打假球231F 1.160.85.228 台灣 06/19 01:42
liyahui: 反觀黑箱疫苗232F 118.150.24.65 台灣 06/19 01:52
crazywiwi: 推233F 49.216.54.159 台灣 06/19 01:56
ihaveto: 反觀不公開拍手通過的……234F 1.163.192.4 台灣 06/19 01:58
lanszul: 憑什麼這個垃圾政府不用公開想搞黑箱235F 1.169.230.34 台灣 06/19 02:18
akito703: 反觀......236F 220.141.165.96 台灣 06/19 02:32
korull: 反觀237F 111.82.77.213 台灣 06/19 02:36
return517: 台灣有自己的玩法238F 223.138.30.84 台灣 06/19 02:37
witows: 反觀239F 49.217.71.35 台灣 06/19 02:51
KingJeff17: 落後國家才公開啦 跟不上台灣240F 60.250.152.232 台灣 06/19 03:04
a851315: 反觀241F 27.53.113.133 台灣 06/19 03:18
CharleneTsai: 反觀東南亞鬼島242F 122.116.141.98 台灣 06/19 03:44
kantantantan:243F 114.136.248.207 台灣 06/19 03:51
tist: 反觀鬼島244F 118.160.14.30 台灣 06/19 03:55
iamstrapless: 世界跟不上啦 嘔嘔嘔245F 109.246.48.139 美國 06/19 04:03
ULSHAN 
ULSHAN: [url=http://imgur.com/ZNH582m]https://i.imgur.com/ZNH582m.jpg[/url]246F 36.235.52.170 台灣 06/19 04:05
quixotic: 抱歉,具名審查只適用於民主國家,你以247F 111.83.93.74 台灣 06/19 04:11
quixotic: 為台灣是民主國家嗎?
Qcloud: 台灣連兩個月都不想做249F 1.169.242.42 台灣 06/19 04:38
runedcross: 反觀250F 114.45.50.222 台灣 06/19 05:15
ken720331: 台灣什麼都沒有,還改法律,疫苗有問251F 114.37.64.247 台灣 06/19 05:26
ken720331: 題,麻煩自己舉證是疫苗有問題,完全
ken720331:  超前部屬法律責任
AlianF: 6/10的美國 反觀254F 101.137.207.191 台灣 06/19 05:39
woodyhu: 這不是黑箱 什麼是黑箱 ?255F 122.116.214.128 台灣 06/19 06:11
HuangJS: 反256F 36.228.97.104 台灣 06/19 06:52
hhuuggoo2130: 反觀 然後說 國情不同257F 42.72.2.136 台灣 06/19 07:12
yun420179: 各國EUA都是公開審查的話 確實不明白258F 36.231.25.67 台灣 06/19 07:21
yun420179: 台灣為何不公開
taikouhncheu: 反觀 台灣獨步全球260F 27.52.70.134 台灣 06/19 07:24
leo761212: 反觀261F 101.9.144.223 台灣 06/19 07:28
leo761212: 垃圾不分藍綠,柯p會做事
aa2425: 在民進黨執政下 我們不算民主國家263F 1.200.253.174 台灣 06/19 07:47
swatsh: 反觀264F 114.137.39.200 台灣 06/19 08:02
NTUHandsome: 台灣就是個笑話 連會議紀錄都不知道265F 27.247.30.58 台灣 06/19 08:02
NTUHandsome: 死到哪裡去了
ilovebig99: 世界真的跟不上台灣,台灣這樣子有北267F 118.170.123.49 台灣 06/19 08:35
ilovebig99: 韓的感覺了,不跟著國際標準,打了就
ilovebig99: 變國際孤兒了,但第三期費用那麼高,
ilovebig99: 真的不是台灣玩的起
mintex: 國台辦擋郭董和台積電買疫苗271F 36.227.175.84 台灣 06/19 08:35
CYL009: 反觀台灣人XDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD272F 111.184.61.79 台灣 06/19 08:39
iwkya: 民進黨哪敢啊273F 101.10.92.119 台灣 06/19 08:53
fouto: 共產黨有共產黨的玩法274F 49.217.47.210 台灣 06/19 09:22
PigBlood: 反觀275F 114.36.180.145 台灣 06/19 09:45
jun680825: 反觀亞洲民主獨裁國家276F 223.141.163.94 台灣 06/19 09:56
menontw: 台灣不是先射標再畫靶嗎?277F 58.115.69.46 台灣 06/19 12:17
changbsd: 反觀大綠共278F 211.72.99.231 台灣 06/19 13:02
CSFV: 野雞美帝糞國 學學民主聖地逮丸好嗎279F 61.224.176.75 台灣 06/19 13:04
hhbbookao: 某人:只有x國這樣作 我們為何要學他們280F 61.62.234.33 台灣 06/19 16:18
Lukechao: 人家民主國家耶,我們是向中俄看齊好嗎281F 60.251.244.94 台灣 06/19 16:31

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政黨輪替後   再公開    如果有不適當的
該追究的責任地還是要追究
2樓 時間: 2021-06-18 23:42:08 (台灣)
  06-18 23:42 TW
這麼說輝瑞、莫德、AZ…都是在第二期後,靠EUA先用,再做三期。
反對國產取得EUA就先使用,那麼就是十足的崇洋了,自認國人不如洋人。
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  06-19 12:22 TW
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