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作者 xic (xic)
標題 [新聞] 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗　盼速取歐盟藥證
時間 Wed Sep 22 23:56:06 2021

新頭殼newtalk

黃順祥

高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗　免疫橋接盼速取歐盟藥證

https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133

高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗免疫橋接盼速取歐盟藥證 | 生活 | 新頭殼 Newtalk

高端疫苗今（22）日發出公告，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「I ...

高端疫苗今（22）日發出公告，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取
得歐盟EMA正面回應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人
體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證
。

高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」
，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥
政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規
單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行3期免疫
橋接試驗。

高端補充說明，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法
國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6
月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫
苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端強調，公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨
床試驗申請，並將將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局全球
市場。另就先前巴拉圭第三期人體臨床試驗，高端表示，目前於巴拉圭執行之臨床試驗，
為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場
。

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※ 同主題文章:

● 09-22 23:56 xic. ■ [新聞] 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗盼速取歐盟藥證

　 09-23 00:21 frogqoo. ■ Re: [新聞] 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗盼速取歐

推 a3221715: 超穩的啦1F 220.132.59.206 台灣 09/22 23:56

→ tudou5566: 趕得上美國嗎2F 223.137.178.214 台灣 09/22 23:56

→ yesman1214: 哈欠中...要睡了3F 114.137.49.24 台灣 09/22 23:56

噓 QQBB: 我ok，樓下打4F 223.136.127.245 台灣 09/22 23:56

噓 leecliff: 垃圾訊息無感5F 1.200.77.199 台灣 09/22 23:56

→ a3221715: 歷史會還高端一個公道6F 220.132.59.206 台灣 09/22 23:57

→ tudou5566: 聽到不能去美國才知道自己二期還沒做完7F 223.137.178.214 台灣 09/22 23:57
→ tudou5566: ？

推 Qorqios: yaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa9F 118.160.67.171 台灣 09/22 23:57

→ s6525480: 看好了世界護國神山慢慢再長高囉10F 114.136.208.24 台灣 09/22 23:57

推 aertina: 股價噴噴噴11F 111.241.148.190 台灣 09/22 23:57

噓 howard24: 操12F 118.167.254.24 台灣 09/22 23:57

噓 Belanice: 揪打高端塔綠班~ 沒打高端塔綠班~13F 61.230.229.197 台灣 09/22 23:58

→ tudou5566: 不就不能去美國？14F 223.137.178.214 台灣 09/22 23:58

→ Belanice: 說打不打說幹硬幹，管他二期沒做完~15F 61.230.229.197 台灣 09/22 23:58

推 LBJ23: 塔綠斑支持的都反對就沒錯16F 61.228.80.27 台灣 09/22 23:58

推 sofaly: 當初不是說用免疫僑接所以不用第三期17F 1.200.159.55 台灣 09/22 23:58

噓 scoop: 盼18F 61.218.0.233 台灣 09/22 23:58

噓 cloudyoyo: 早在台灣已經進行大規模人體實驗囉世19F 1.169.65.232 台灣 09/22 23:58

→ LBJ23: 塔綠斑反對的都是對台灣人民有益處的20F 61.228.80.27 台灣 09/22 23:58

→ cloudyoyo: 界果然趕不上台灣21F 1.169.65.232 台灣 09/22 23:59

推 ww578912tw: 股價準備火箭起飛了22F 101.12.21.215 台灣 09/22 23:59

噓 voyage0917: 哪裡來的錢做三期?23F 111.71.69.102 台灣 09/23 00:00

噓 leecliff: 世界不是只有美國還有南美低端國嘻嘻24F 1.200.77.199 台灣 09/23 00:00

推 tudou5566: 想去美國的世界又不只是美國打高端穩25F 223.137.178.214 台灣 09/23 00:00
→ tudou5566: 的拉

噓 wind200625: 幹他媽都打完70萬劑連第三期都還沒開27F 114.42.147.126 台灣 09/23 00:01
→ wind200625: 始做

→ LBJ23: 太誇張的這種政府你怎麼還敢支持29F 61.228.80.27 台灣 09/23 00:02
→ LBJ23: 今生不投民進黨

噓 chanollili: 第三期31F 114.33.118.73 台灣 09/23 00:03

→ knightking: 偉哉塔綠斑32F 110.28.4.3 台灣 09/23 00:03

→ m13211: 拿台灣施打數據就是三期啦33F 58.115.107.117 台灣 09/23 00:03

→ gremon131: 賺爛了賺爛了34F 111.242.45.10 台灣 09/23 00:03

噓 littleme1125: 在台灣高端:免疫橋接就很棒了35F 122.117.156.84 台灣 09/23 00:04

→ jk1982: 1.5期已經打70萬劑嘍～還有人說去年二期BN36F 1.200.72.238 台灣 09/23 00:04
→ jk1982: T誰敢買呢

→ littleme1125: 到歐洲高端:我們做三期^^38F 122.117.156.84 台灣 09/23 00:04
→ littleme1125: 玲阿罵勒這樣對自己國人?

推 tudou5566: 可以進美國嗎？世界又不只是美國40F 223.137.178.214 台灣 09/23 00:05

→ jzoethai: 我ok 綠先信41F 114.198.160.102 台灣 09/23 00:05

→ AustinRivers: 好了啦42F 39.8.7.245 台灣 09/23 00:06

推 airmike: 免疫橋接做三期是什麼意思?43F 106.1.243.233 台灣 09/23 00:07

推 huei252: 趕的上美國11月的政策嗎？44F 111.253.67.160 台灣 09/23 00:07

推 wingstar: 結果還是得做三期，還免疫橋接呢45F 123.193.103.185 台灣 09/23 00:11

推 h311013: 70萬人記得去找DPP領一萬鎂46F 111.242.41.76 台灣 09/23 00:16

→ pippen2002: [url=http://imgur.com/a4hgT98]https://i.imgur.com/a4hgT98.jpg[/url] 超?47F 1.34.145.177 台灣 09/23 00:19

→ LoliCar: 又在炒48F 111.248.100.52 台灣 09/23 00:22

→ shintz: 都直接大規模人體注射了還沒過三期笑死49F 219.91.54.114 台灣 09/23 00:22

→ jarrodqq896: 免疫橋接哈哈哈哈哈50F 1.165.52.183 台灣 09/23 00:23

推 circum: 太感人了下禮拜一定含著淚打第二劑51F 111.71.215.128 台灣 09/23 00:23

推 aribaba0814: 台灣70萬也無法當三期數據啦52F 118.169.146.223 台灣 09/23 00:25

推 satosi011: 1.一樣是免疫橋接53F 1.161.108.189 台灣 09/23 00:26

→ UOG7: 每週都有喊一次世界怎麼跟得上台灣啦54F 49.216.24.33 台灣 09/23 00:27

→ satosi011: 2.期中數據年底才會出來55F 1.161.108.189 台灣 09/23 00:27

噓 ciccio: 之前不是說不用第三期硬幹？幹你老師56F 94.177.118.40 美國 09/23 00:28

→ satosi011: 去美國就別想了美國承不承認免疫橋接57F 1.161.108.189 台灣 09/23 00:28
→ satosi011: 都是個問題

噓 zero09107: 橋接目前不就被當笑話看59F 218.166.239.195 台灣 09/23 00:29

推 xfile: 慘一堆這種水準的看不懂免疫橋接…只會三60F 36.231.237.208 台灣 09/23 00:30

→ imsphzzz: 一期疫苗，吹得很大聲61F 114.36.211.28 台灣 09/23 00:30

→ xfile: 期三期的哭…..62F 36.231.237.208 台灣 09/23 00:30

噓 perasa: 記得疫苗打歐盟時失敗的要先抽掉63F 125.224.220.23 台灣 09/23 00:39
→ perasa: 才不會被看破手腳...

噓 stitchris: 咱中國的科興國藥早得到世衛認可屌打65F 174.61.172.239 美國 09/23 00:45
→ stitchris: 塔綠班的高端台灣人都渴望科興疫苗

推 beergap: 連塔綠班都不打的疫苗67F 110.26.197.250 台灣 09/23 00:49

→ solemnDan: 4%糗了68F 103.3.195.102 台灣 09/23 00:51

推 ultraccs: 之前新聞還講什麼四萬人實驗怎麼又搞69F 112.105.115.236 台灣 09/23 00:51
→ ultraccs: 免疫橋接爛

推 mysterydream: 支持國產但我打完兩劑az了71F 1.162.21.71 台灣 09/23 01:15

推 superob: 太棒了高端，國家以你為榮！！72F 42.73.82.185 台灣 09/23 01:15

→ BaRanKa: ....73F 1.163.139.245 台灣 09/23 01:16

推 allpafighter: 就是台灣做的擴大二期啊笑死74F 122.117.119.182 台灣 09/23 01:19

→ stvn2567: 退回高端！先立法再審查！75F 123.194.161.20 台灣 09/23 01:20

推 KOSTAR: 所以已經有足夠的科學證據證明免疫橋接的76F 111.82.149.242 台灣 09/23 01:24
→ KOSTAR: 有效性了？都要做三期了，為何不循以往正
→ KOSTAR: 常的模式做？

噓 AmigoSin: 總統說要照國際標準，ㄏ79F 36.224.80.227 台灣 09/23 01:40

推 zzoohh: 在有已知有效的疫苗下傳統三期會有醫學倫80F 1.174.54.79 台灣 09/23 01:43
→ zzoohh: 理問題，連cf都說過，現在歐盟都同意了還
→ zzoohh: 要嘴喔！文中也不只台灣做免疫橋接

噓 jesiuty: “盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床83F 114.40.152.246 台灣 09/23 02:48
→ jesiuty: 試驗申請”嗯嗯盡快喔
→ jesiuty: 盼

噓 lunatich: 突然發現自己沒穿褲子，悲哀86F 220.129.176.86 台灣 09/23 03:05

推 ultraccs: 想用免疫橋接就要有標準更高的準備美87F 112.105.115.236 台灣 09/23 03:29
→ ultraccs: 國到時不通過歐盟也可能不採納

噓 balow: 塔綠班都不打了還想騙誰89F 111.82.162.240 台灣 09/23 04:11

→ observer0117: 4000人的三期90F 114.35.225.56 台灣 09/23 06:05

推 tbrs: 臺灣衛福部領先歐洲衛生署91F 1.200.41.156 台灣 09/23 06:21

推 hesashiaaron: 結果還是要做三期啊幹92F 223.137.113.173 台灣 09/23 06:54

推 Lumia5566: 連申請都還沒吧先發新聞自爽？93F 223.136.140.218 台灣 09/23 06:55

→ enjoyyou: 要藥證本來就要第三期阿94F 122.117.206.66 台灣 09/23 07:06

→ serrier: 依歐盟EMA科學諮詢建議?學學台灣好嘛?95F 118.165.77.13 台灣 09/23 07:18

推 hw102050: 歐盟也要搞免疫橋接嗎？96F 220.135.113.52 台灣 09/23 07:35
推 hw102050: 全部只有高端單方面的發言（笑
推 hw102050: 還是等歐盟正式開始再說吧
推 hw102050: 要不然誰知道是不是真的
推 hw102050: 而且這個三期人也太少了才3000
推 hw102050: 歐盟真的會這樣玩嗎很懷疑

噓 nothungry: 我就爛102F 114.137.230.92 台灣 09/23 07:43

推 wugi: 嫩台灣已經打了103F 180.217.113.164 台灣 09/23 07:45

噓 b162pnq5: 看到沒有！全世界就台灣不要求三期！104F 42.74.67.38 台灣 09/23 07:47
→ b162pnq5: 塔綠班神教的看到要三期崩潰了沒？

噓 ytkuang: 台灣都已經打在身上了歐盟還在準備三期106F 101.9.108.29 台灣 09/23 07:58
→ ytkuang: 世界怎麼跟得上台灣

推 littledragon: 藍白紅無視歐盟認可免疫橋接，繼續108F 49.217.253.143 台灣 09/23 08:19
→ littledragon: 黑高端

推 hw102050: 歐盟給不給申請還不知道勒110F 220.135.113.52 台灣 09/23 08:20
推 hw102050: 等到過了再說吧
推 hw102050: 現在還只有單方面的新聞歐盟方面
推 hw102050: 都還沒有新聞稿表示執行方法
推 hw102050: 我是不知道高端那邊的信心說可以的
推 hw102050: 退個1萬步來說，就算歐盟真的免疫橋接
推 hw102050: 高端能不能申請過也還是一回事

噓 lazybr: 問題在美國，美國認可嗎？117F 219.85.178.54 台灣 09/23 08:25

推 hw102050: 歐盟真的有過美國應該有機會吧（？118F 220.135.113.52 台灣 09/23 08:26
推 hw102050: 不過看起來應該段時間是沒結果的

推 cityhunter04: 全世界都認同的疫苗，反觀台灣人…120F 1.200.247.146 台灣 09/23 08:31

推 newrider: 歐盟怎麼趕得上台灣笑121F 49.217.9.213 台灣 09/23 08:50

噓 jaluson: 這東西會過才怪 1.5期就廣打的笑話122F 42.73.138.213 台灣 09/23 08:57

→ ASEVE: 等過了再說，而且這證明還沒完成就給民眾打123F 114.37.56.191 台灣 09/23 08:59
→ ASEVE: 還為了護航高端，弄出各種亂象

噓 Yelich: 唬爛125F 27.246.66.153 台灣 09/23 09:00

推 hw102050: 是啊現在放話都是假的126F 220.135.113.52 台灣 09/23 09:01
推 hw102050: 還比較像是要炒股票放出的消息XD
推 hw102050: 真的等到歐盟接受申請再說
推 hw102050: 三期過了再來說嘴

噓 ga652206: 又在放消息救股價130F 39.8.197.53 台灣 09/23 09:39

推 diiky: 再次證明沒有3期就給人民打這種疫苗131F 140.109.193.14 台灣 09/23 10:05

噓 yyan1218: 好了啦132F 123.194.153.42 台灣 09/23 10:11

推 wayne0120: 希望效力好也能過國際認證，但沒有錢133F 223.136.8.99 台灣 09/23 10:35
→ wayne0120: 前就是笑話而已

推 hw102050: 沒有申請前說再多也沒用135F 220.135.113.52 台灣 09/23 10:44
推 hw102050: 而且申請了，還要看能不能通過
推 hw102050: 雖然對免疫橋接模式不是很有信心
推 hw102050: 現階段也不知道歐盟是不是用免疫橋接
推 hw102050: 說這些都還太早

推 redumbrella: 反正已經開打了140F 223.141.238.96 台灣 09/23 10:50

→ intelken: 塔綠班反對的就支持，所以快快被對岸統141F 42.74.204.124 台灣 09/23 10:52

推 jackyoyo: 還沒三期台灣直接施打？142F 114.137.178.44 台灣 09/23 11:33

推 dsleeper: 等於放話全世界拎北三期還沒開始做143F 101.136.143.167 台灣 09/23 12:33

噓 asidy: 准免疫僑橋接試驗不是准用免疫申請eua144F 175.180.67.226 台灣 09/23 14:26
→ asidy: 高端公告已經幾次偷吃步跟片面報導誤導了

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(￣︿￣)ｐ darkrise1980, hurompton 說瞎！

1樓時間: 2021-09-23 17:54:33 (台灣)

→

IndFundamen

　 09-23 17:54 TW

歐盟也是綠營側翼喔！

2樓時間: 2021-09-23 19:37:06 (台灣)

→

Tgi0257

　 09-23 19:37 TW

···

喔喔喔
蔡英文真狠，連歐盟也被她收買了！

3樓時間: 2021-09-23 21:52:31 (台灣)

→

hurompton

　 09-23 21:52 TW

最後還是要好好走完臨床試驗程序，才是正辦。證明之前強渡關山，不做三期臨床就給高端EUA，就是拿台灣人民性命開玩笑。

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