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作者 標題 Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1
時間 Wed Feb 10 00:55:00 2021
合一在德國中止三期臨床
就成本考量是合理
畢竟全力攻美國三期
比較貼近現實
但是……
德國三期臨床只差臨門一腳
為何不繼續
難道通過美國三期
歐洲就全部搞定
合一下這步棋，並不尋常
權利金不是有入帳
花錢先把德國三期完成
有差這筆錢嗎
難道是德國三期若再沒過
會引發市場信心危機？
主力，外資，散戶
剉咧等？？
※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言：
: 原文標題：
: 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床
: 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: 原文連結：
: https://tinyurl.com/yxserufz
: 發布時間：
: 2021/02/09 17:09:53
: 原文內容：
: 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: 2.產品量產日期:NA
: 3.對公司財務、業務之影響:
: (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
: (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
: 灣新藥查驗登記審查。
: (4)目前進行中之研發階段：
: A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
: 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
: 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
: ，自行終止。
: B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
: 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
: 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
: 響。
: C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
: D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
: 公開揭露。
: (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
: A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
: B.預計應負擔之義務：無
: (6)市場現況:不適用
: 4.其他應敘明事項:
: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
: 人應審慎判斷謹慎投資。
: 心得/評論： ※必需填寫滿20字
: 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
: 公告內文也說不影響，所以是利多囉？
: 下禮拜電梯向？
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推 : 傳票多1F 02/10 01:01
→ : 誰都別想騙傳票
→ : 誰都別想騙傳票
噓 : 看不懂？美國臨床試驗之結果，可作為歐洲申請新藥上3F 02/10 01:07
→ : 市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項三期臨
→ : 床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，
→ : 故對本公司並無影
→ : 市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項三期臨
→ : 床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，
→ : 故對本公司並無影
→ : 然後美國三期也不順利的話，科科7F 02/10 01:09
推 : 專利都過了 樓上還在科科…8F 02/10 01:17
→ : 難道歐洲的沒過會影響到美國的嗎9F 02/10 01:19
推 : 封盤追漲停的這個年難過了 ㄏ 只能一直說服自己公司10F 02/10 01:31
→ : 放棄德國三期是超大利多 ㄏ
→ : 放棄德國三期是超大利多 ㄏ
→ : 專利跟藥證或三期有什麼關係??12F 02/10 01:31
噓 : 幫低調 你會感謝我幫你躲過??之災13F 02/10 01:33
推 : 臨床三期要收的病人更多，成本更高，只挑一邊做正常14F 02/10 01:37
推 : 同學會有人說利空15F 02/10 01:40
推 : 德國三期臨門一腳？好幾年耶16F 02/10 01:41
→ : 同學會能聽？？？？17F 02/10 01:43
→ : 合一的一，是1000的1好嗎，不要亂發文，等等上新聞18F 02/10 01:44
推 : 這個年會難過？ ㄏ最好19F 02/10 01:52
推 : 你是不是看法務沒有？欠吉？20F 02/10 01:54
推 : 你可以去官網發問 真的會回21F 02/10 01:58
推 : 雖然我對製藥業不了解 但這感覺就不是好事22F 02/10 02:00
→ : 只需要美國 那德國的做到那麼後面幹嘛
→ : 只需要美國 那德國的做到那麼後面幹嘛
推 : 合一應該去美國上市24F 02/10 02:01
推 : 因為原本美國要用醫材申請啊25F 02/10 02:02
→ : 現在美國醫材行不通 所要做三期 德國不需要了
→ : 現在美國醫材行不通 所要做三期 德國不需要了
推 : 說實在這頂多不算利空 但要說是利多真的....27F 02/10 02:03
推 : 最花錢的三期挑一邊做就好，很合理28F 02/10 02:03
推 : 若是資金不夠 那之前募錢幹嘛不募多點29F 02/10 02:05
→ : 這樣的規劃讓人摸不著頭緒 不知道資金怎麼用的
→ : 這樣的規劃讓人摸不著頭緒 不知道資金怎麼用的
→ : 又不是臨床全停，是在利空什麼？31F 02/10 02:05
推 : 所以美國醫材行不通是最近才知道的嗎32F 02/10 02:06
推 : 不是啊33F 02/10 02:07
→ : 那為啥這時候才決定放棄?34F 02/10 02:08
推 : 重訊裡面不是有些 資料不足被退乾脆不做了？35F 02/10 02:11
推 : 不過這隻利多也不會噴 看起來像利空大概也不會跌吧
推 : 不過這隻利多也不會噴 看起來像利空大概也不會跌吧
推 : 所以他其實德國是想做的 只是被退件才放棄?37F 02/10 02:14
推 : 醫材是因為美國覺得on101有療效 為何不申請藥證 所38F 02/10 02:16
→ : 以醫材就沒耗下去 既然美國這邊要做三期了 那德國
→ : 這邊反正也還沒開始 乾脆不做 反正美國的三期德國可
→ : 以用
→ : 以醫材就沒耗下去 既然美國這邊要做三期了 那德國
→ : 這邊反正也還沒開始 乾脆不做 反正美國的三期德國可
→ : 以用
推 : 我認為 若他原本德國想做 結果募資的錢卻不夠42F 02/10 02:17
→ : 那這樣只顯示出他們的判斷可能低估了風險
→ : 那這樣只顯示出他們的判斷可能低估了風險
→ : 我就問一個問題 德國的三期美國可以用嗎？44F 02/10 02:18
→ : 現在他們說美國能過 我會懷疑45F 02/10 02:19
→ : 那邊得到資訊募資的錢不夠啊？46F 02/10 02:19
→ : 但若他們原本就不想再繼續做德國47F 02/10 02:20
→ : 為啥還要繼續拖到被退件 早點放棄省錢啊
→ : 為啥還要繼續拖到被退件 早點放棄省錢啊
推 : 成本考量，全攻美國，不做德國，就這樣49F 02/10 02:20
→ : 我的意思是 錢不夠同時在德國做三期50F 02/10 02:21
推 : 合一官網的進度表很早就拿掉德國的三期了，早擱置了51F 02/10 02:21
→ : 若他真的想做德國 募資就募多點啊52F 02/10 02:22
推 : 兩邊同時做三期，不現實53F 02/10 02:23
推 : 哦 有d大的說明 那我就理解了54F 02/10 02:23
→ : 那我猜德國就只是試試運氣吧 有過有賺 沒過放棄
推 : 若我的猜測是對的 那就不是很實質的利空
→ : 但市場情緒的反應 可能不是好的
→ : 那我猜德國就只是試試運氣吧 有過有賺 沒過放棄
推 : 若我的猜測是對的 那就不是很實質的利空
→ : 但市場情緒的反應 可能不是好的
推 : 之前法說會說 公司有100億 我是不知道 三期要花多58F 02/10 02:27
→ : 少 我google一下1~3期要花一億鎂 那只做三期要花多
→ : 少 ? 真要做2個三期60億會不夠嗎？ 但有需要做兩
→ : 次? 美國那邊拿到藥證 德國也可以用 如果只要花3
→ : 0億 就夠了 你是公司你要花60億做? 問號
→ : 少 我google一下1~3期要花一億鎂 那只做三期要花多
→ : 少 ? 真要做2個三期60億會不夠嗎？ 但有需要做兩
→ : 次? 美國那邊拿到藥證 德國也可以用 如果只要花3
→ : 0億 就夠了 你是公司你要花60億做? 問號
推 : 年假又有鬼故事了63F 02/10 02:28
推 : 這是公司執行判斷力的問題64F 02/10 02:30
→ : 我不否認只做美國比較划算 但要規劃好啊
推 : 若他早已對德國是擱置的 那接下來的行為就很合理
→ : 這樣公司的判斷和規劃 也沒出大問題
推 : 這種研發藥的公司 我覺得執行力和誠信很重要
→ : 畢竟營收實現是幾年後的事 要審慎評斷管理階層
→ : 我不否認只做美國比較划算 但要規劃好啊
推 : 若他早已對德國是擱置的 那接下來的行為就很合理
→ : 這樣公司的判斷和規劃 也沒出大問題
推 : 這種研發藥的公司 我覺得執行力和誠信很重要
→ : 畢竟營收實現是幾年後的事 要審慎評斷管理階層
推 : 一邊過了兩邊能申請，那做兩遍幹嘛？70F 02/10 02:39
推 : 二期兩邊都做是想分散風險，進三期就沒必要都做
推 : 三期要顧大量病患，不是二期那麼簡單
推 : 二期兩邊都做是想分散風險，進三期就沒必要都做
推 : 三期要顧大量病患，不是二期那麼簡單
推 : 不見得美國FDA通過的藥物去歐洲申請就會通過73F 02/10 04:33
→ : 到時候若真的沒過還是得跑程序吧
→ : 到時候若真的沒過還是得跑程序吧
→ : 怕QQ75F 02/10 04:54
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