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作者 標題 [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
時間 Wed Feb 24 18:25:33 2021
序號 1 發言日期 110/02/24 發言時間 18:11:07
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860主旨
本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核
通過，將於後續通知領證
符合條款 第 10 款 事實發生日 110/02/24
說明
1.產品內容:ON101
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核
通過，將於後續通知領證。
他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核
通過，將於後續通知領證。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售
，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售
，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之
銷售權利金。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達
到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截
肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿
病臨床照護指引，台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700
人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes
到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截
肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿
病臨床照護指引，台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700
人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes
Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬
元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響
病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響
病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估
指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
https://fsv.cmoney.tw/cmstatic/mobileservice/202102/20210224181244210.jpg
![[圖]](https://fsv.cmoney.tw/cmstatic/mobileservice/202102/20210224181244210.jpg)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
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準備連續漲停了，趁著大盤不穩之際
生技之亂將再度來臨
滿手合一等噴噴
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● 02-24 18:25 ■ [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
02-24 20:21 ■ Re: [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
02-25 13:35 ■ Re: [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
02-25 14:44 ■ Re: [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
02-26 10:22 ■ Re: [新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
噓 : 低調1F 02/24 18:25
→ : 空手仔哭暈在廁所2F 02/24 18:26
推 : 我同事快解套了!3F 02/24 18:26
推 : 應該沒人今天賣出吧？4F 02/24 18:26
→ : 所以今天漲停？5F 02/24 18:26
推 : 我..的阿呆谷...6F 02/24 18:26
推 : 合一的一7F 02/24 18:26
推 : 幸好今天有買 嘻嘻8F 02/24 18:27
推 : 450攤到300初 終於可以解套了9F 02/24 18:27
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/WRh4i5dh.jpg)
推 : 低調啦幹12F 02/24 18:28
低調啥 這種消息根本沒有低調的必要讓各路高手來抬轎
推 : 準備過47613F 02/24 18:28
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:29:10推 : 難怪卷商打來有人要借股票原來被嘎爆了14F 02/24 18:28
推 : 合一的一15F 02/24 18:28
推 : 明天還買得到中天嗎16F 02/24 18:28
噓 : 低調17F 02/24 18:29
推 : 中天的委買還比合一多18F 02/24 18:30
噓 : 前幾天就知道了 這幾天已經反映囉19F 02/24 18:30
推 : 直接鎖到過前高謝謝20F 02/24 18:30
推 : 明天漲停 收到打收到21F 02/24 18:30
推 : 又要飆了22F 02/24 18:31
噓 : 是不是都忘記解盲後發生甚事了23F 02/24 18:31
推 : 歡迎大家來抬轎！24F 02/24 18:31
推 : 準備跟gg黃金交叉25F 02/24 18:31
推 : 賣GG買合一26F 02/24 18:32
推 : 已反應27F 02/24 18:32
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:32:54推 : 誰來支援合一行事曆28F 02/24 18:33
→ : 早就提前反應，那消息公布後的明天趁機出貨剛好啊29F 02/24 18:34
推 : 合一的一是1000的130F 02/24 18:34
推 : 主力又不是媽媽十元，當然先拉高才出，現在才28831F 02/24 18:35
推 : 帶動生技股？32F 02/24 18:35
→ : QQ喔喔喔！！！噴上天惹！！！33F 02/24 18:35
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