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作者 標題 [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失
時間 Wed Dec 14 09:45:17 2022
原文標題：
台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
※請勿刪減原文標題
原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停 | 市場焦點 | 證券 | 經濟日報
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台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆... ...
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發布時間：
2022/12/14 09:33:57
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導
※原文無記載者得留空
原文內容：
台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，
已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），
說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；
台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。
台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍
晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；
晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；
美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、
日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥
證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
台康生表示，完全回覆信函的主要內容，
沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；
提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，
同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。
台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
心得/評論：
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
盤前重磅重訊
FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失
導致台康生開盤跌停鎖死
好慘好慘 真的是生技一人一條命
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※ 同主題文章:
● 12-14 09:45 ■ [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
12-14 18:09 ■ Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
推 : 原來是這個新聞1F 12/14 09:48
推 : 生技不是一般人玩的2F 12/14 09:48
推 : 唉 感覺又要花時間了3F 12/14 09:48
推 : 我個人是比較推4746啦，明年上看90，真心不騙4F 12/14 09:53
→ : CRL 之前藥華藥花了半年.. 最好要有心理準備5F 12/14 09:53
推 : 靠杯，這算低級失誤耶…6F 12/14 09:54
→ : 但這信件並非完全負面 ~7F 12/14 09:54
推 : 台康是果凍的欸8F 12/14 09:54
推 : 超北七 老闆來查廠當然會有缺失 要你改進 台股是9F 12/14 09:55
→ : 多沒常識
→ : 多沒常識
→ : 但是不要覺得 2 個月就可以知道結果 ~ 都會至少半年11F 12/14 09:56
→ : 查廠被發現設施缺失... 花時間補考就好12F 12/14 09:57
→ : 短期也許有個機會 ~ 但我不會碰 沒做研究13F 12/14 09:59
推 : 崩潰了 藥證無望14F 12/14 10:00
→ : 乳癌標靶藥得晚幾個月才能生產及販售....15F 12/14 10:02
→ : 查廠缺失改善後 再來一次就好了啊 不錯的時間16F 12/14 10:05
推 : 標準就放在那邊還有缺失 有夠low17F 12/14 10:06
→ : 有缺失時程就是會往後延啊，短線客走一波很合理18F 12/14 10:10
推 : 查廠查到有缺失 對台康這種資源 經驗都有的公司19F 12/14 10:13
→ : 從來都不是件正常的事
→ : 從來都不是件正常的事
推 : 超多投顧在喊，套很多人21F 12/14 10:18
推 : 查廠缺失很容易改正啦，不是什麼大問題，只是很低22F 12/14 10:21
→ : 級很北爛而已…
→ : 級很北爛而已…
→ : 這六個月後再來24F 12/14 10:23
推 : 就你有經驗和資源 還可以犯這種錯25F 12/14 10:25
→ : 這實在讓人很難不對管理層的能力產生懷疑
→ : 反正先看半年後解決吧
→ : 這實在讓人很難不對管理層的能力產生懷疑
→ : 反正先看半年後解決吧
推 : 小問題吧，不過問題挺好笑的28F 12/14 10:29
推 : 2023年能賣的東西 可能有要變成2024後的做夢題材了29F 12/14 10:30
→ : 這些生技公司的record 有時真的很難讓投資人放心
→ : 這些生技公司的record 有時真的很難讓投資人放心
推 : 台灣藥廠還真的很多儀器設備有缺失，藥廠分析設備很31F 12/14 10:31
→ : 多都沒有數據印表機來輸出時間日期與簽名欄位。幼獅
→ : 工某藥廠就被稽查登記要改善缺失。
→ : 多都沒有數據印表機來輸出時間日期與簽名欄位。幼獅
→ : 工某藥廠就被稽查登記要改善缺失。
→ : 鍋董森漆漆34F 12/14 10:33
推 : 老闆查廠一定有缺失？藥華藥 FDA 台中查廠就一次過35F 12/14 10:46
推 : 很多藥廠查廠都馬一次就過 這次這麼重要的事還查出36F 12/14 11:03
→ : 缺失？ 有的誇張
→ : 缺失？ 有的誇張
推 : 果凍表示38F 12/14 11:03
推 : 還好拔 八月智擎也是崩兩根停板 現在都創新高了39F 12/14 11:25
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