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標題：
  公告本公司與中天(上海)公司共同研發的治療新冠病毒感染核酸新 藥SNS812二期臨床
試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全 性、有效性與廣效性。


來源：
(公司名、網站名)
4743 合一

網址：
(請善用縮網址工具)
https://tinyurl.com/2xqh7pyo

內文：


1.事實發生日:113/09/06
2.研發新藥名稱或代號:SNS812
3.用途:
 (1) 治療新型冠狀病毒感染
 (2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
     https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793
4.預計進行之所有研發階段:
 EUA(緊急使用授權)；二/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核

 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
    生其他影響新藥研發之重大事件：
    (A)臨床試驗設計介紹


       c.試驗階段分級：二期臨床試驗
       d.藥品名稱： SNS812
       e.宣稱適應症：治療新型冠狀病毒感染
       f.評估指標：
         主要評估指標：SNS812比較安慰劑組的安全性與耐受性
         次要評估指標：SNS812比較安慰劑組的療效與藥物動力學研究

         完成收案。
    (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義
       a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 試驗結果顯示，在135人分別給予安慰劑、SNS812 (100mg)、SNS812
             (200mg) 的三組新冠感染受試者，均無與藥物相關的TEAEs (治療後出
             現的不良事件) 與SAEs (嚴重不良事件)。
         (b) 安慰劑組、SNS812 (100mg)組或SNS812 (200mg) 組的TEAEs發生率，在
             試驗期間皆無統計顯著差異，顯示SNS812具有良好安全性。
       b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁
             心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間(Time to
             sustained resolution of all targeted symptoms): SNS812組比較安慰
             劑組，提早達到綜合目標症狀完全消失 ( P＝0.007)。
         (b) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁
             心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解時間(Time to
             sustained alleviation of all targeted symptoms): SNS812 (200mg)
             組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀持續緩解 ( P＝0.019)。


         (e) 60天與新冠感染相關的就醫需求、需要更高程度的醫療照護或死亡:
             SNS812組與安慰劑組，皆未發生。
         (f) 60天全因死亡率(all-cause mortality): SNS812組與安慰劑組，皆為0%
             。
         (g) 對嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影響: SNS812組與安
             慰劑組，皆不造成影響。
       c. 探索性指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 新冠病毒陽轉陰時間: SNS812組比較安慰劑組，提早達到病毒陽轉陰
             ( P＝0.018)，SNS812 (200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。
         (b) 新冠病毒變異株分析:本試驗收納135位受試者，每位受試者均分離出病

       d. 安全性評估結果:
          未發現SNS812相關的藥物不良反應


 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    將尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA(緊急使用授權)申請或後續臨床試驗
    申請。
 (4)已投入之累積研發費用：
    考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：
    依據二期臨床試驗結果，積極尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA申請或後
    續臨床試驗申請。確定完成時間將視談判情況與主管機關審核狀況而定。
 (2)預計應負擔之義務：
    SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一生技與中天(上海)生物科技有限
    公司共同研發。
7.市場現況:

    2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脫的能力越來越強，感染2023.Q2-Q3流行
　

 (2)在全球逐漸淡化新冠影響並與之共存後，療效有限且副作用顯著的Paxlovid，在

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:



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2024了新冠藥還這麼賺？

那SNS812是不是比101有搞頭？

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※ 作者: abccbaandy 2024-09-08 13:49:37
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