作者 winniecall (booboo)標題 [分享] 海芙音波小故事/淑臻吶/前東家紅了時間 Thu Oct 26 17:46:02 2023
Hi大家好，我尼摳啦(誰XD)
看到蔡淑臻得獎，連帶的海芙音波爆紅。也是讓我想到有趣的工作往事。
想說跟大家分享一下～
其實第三代海芙音波算是我代理進來的。
(當然是公司和老闆代理的啦，但是許可證是我花了一番功夫拿到的 )
(淑臻啊你的美貌我也有一點貢獻XD)
*註：以下是一段海芙音波的申請認證小趣事，有點長。沒興趣者可以直接跳到最後，
或左轉
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回想起來畢業之後到創業前，做RA也搞了快10年
(有這麼久啊？沒算不知道，一算嚇死人)
生醫相關的研究所畢業之後，我誤打誤撞的進入了法規領域。
此法規跟彼法律有點差別，通常生科產業搞法規的，會被稱為產品經理(專員)、
品質專員、ISO專員、RA、法規專員(通常啦)
業界一般RA聽起來比較通俗，以下就以RA稱呼
簡單來說，RA就是搞認證的，負責幫公司的產品去想賣的國家申請許可證。
讓產品上市可以賣，使公司可以開始賺錢好棒棒～
扯遠了。
剛到職的時候海芙三是在補件的狀態，被TFDA判定為第二等級無類似品產品，
需要提文件開專家諮議會。
如果準備的資料無法說服專家的話，就無法拿到「身體緊實雕塑」的適應症
與核准6mm&9mm探頭上市。
若沒拿到這兩個探頭跟適應症，老實說在市場上的亮點不大。
客戶感受不到第二代跟第三代的差別，的確不好推。
新官上任求表現(並沒有)
除了像擠牙膏一樣一直逼原廠擠資料給我，
一個優秀的RA是需要好好溝通、讀書跟寫故事的。
老實說透過一層語言的隔閡，原廠真的不是很能精確了解當地FDA審查員care的點
/能接受的解釋跟佐證範圍到哪邊？需要透過當地RA夾在中間不斷溝通。
溝通完就是讀書跟寫故事的時候了(僅適用於小廠)
基本上小的原廠(除了跨國大企業例: Abbott, J&J, Roche等等，都算中小廠)，
是沒有很多很多錢做臨床試驗的。
只會做「剛剛好」、「必要」的臨床，搜集「足夠的」數據發幾篇paper。
符合當地法規的要求。
(不一定可以符合別的國家的法規要求，比如說日本就是出了名的特別嚴格。
第三國家相較寬鬆)
主管機關站在愛國愛民要為大家健康把關，身體頭好壯壯的立場上。
當然是希望原廠全部給我砸$$，臨床試驗做好做滿來，我眼睛一閉蓋章就通過(喂不是啦)
事實上不是所有「新產品」都需要做臨床。
如果不做臨床就不會過的話，應該90%的製造廠都倒了。
人類文明至少倒退個一百年吧
法規審核上，只要能說服主管機關，證明這個新東東的安全性與功能性就行。
看完原廠擠出來的所有資料，跟審查員溝通溝通確定真正想要廠商證明與說明的疑慮點。
接下來就是想幾個合邏輯的說明脈絡，去找文獻支持邏輯＋搭配原廠已經做的測試
跟臨床data。寫一本正(文)正(情)經(並)經(茂)的英文說明函。
幹嘛寫英文的？
是要給原廠看的呀！
(再次強調僅適用於小廠)
如果不是特別大的市場，原廠是不太會把你捧在手心上、
隨傳隨到、
有求必應、
百依百順的。
有時候資料拖一拖，還會超過補件期限案件被當掉。
在有限的時間跟市場壓力下，很常是直接把說明函寫好給原廠看，
請原廠RD確認是否正確合理、還有什麼需要補充或寫錯的地方要修正？
(畢盡還是原廠RD會百分之百了解自己做的產品)
一來一回幾次確認故事書完美了，
原廠蓋公司章請負責人簽一簽弄正式一點給我喔收工！
喔不不還差一點收工，
把最後版本的英文故事書重寫一次，用中文寫。
What~~~~
沒錯，一個優秀的RA是要讓溝通越順暢越好的。
要體恤審查員辛苦，一個人身上背了幾十上百的案件要看吶。
一拿到補充說明函，
就可以用母語來閱讀理解原廠想表達的內容，
是多麽舒心與快樂～
也不會有語言溝通誤會。
噗呲，做到後來也覺得是半個服務業
減少原廠跟審查員的麻煩，就是減少RA自己的麻煩(茶)
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當時在前東家擔任產品經理，負責準備投影片去客戶端(醫院診所)報告跟
教育訓練(這部分還沒經歷太多我就離職了)、
申請與管理產品許可證、唸paper查文獻、與原廠溝通往來。
其實有一種，「哇我是公司的智庫」的感覺XD
待遇不錯、公司氣氛也不賴、老闆重用、也會去參展或原廠海外出差
如果當時繼續待著的話，感覺跟現在是完全不一樣的人生呢
不要誤會啊，創業後現在這樣也過得挺好
只是想到會覺得太酷了，
人生真的會有完全不一樣的發展路線。跟多重宇宙科幻電影一樣
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最後，好多朋友問我海芙到底怎樣好嗎可以打嗎？
我自己也是被之前自家業務不敷麻打得唧唧叫，
但是是值得的啦（沒有比我看過更多原廠文件的，可打可打安心打）
打完過兩個月真的發現臉皮，啵～～～亮～
（我真後悔以前沒叫業務同事多幫我打一打）
（聽說去韓國打更便宜好心動，
之前韓國窗口說：韓國女生打音波都當保養，兩三個月打一次（淺層低能量的））
故事說完。
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fb.尼摳的人蔘吶
本來是一個生科顆顆仔，後來辦公室坐不住(屁股長蟲？)跑去創業/
當個一個餐飲業小白，分享所見所聞/喜歡聽故事的可以來
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.227.155.244 (臺灣)
※ 作者: winniecall 2023-10-26 17:46:02
※ 文章代碼(AID): #1bEZLaFl (facelift)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/facelift/M.1698313572.A.3EF.html
推 apparel: 很有趣的工作 但應該也常常被期限追著跑那有認證失敗而放棄代理進來的嗎
結果花了很多成本最後結案1F 111.242.95.148 台灣 10/26 22:25
推 tatayoung: 請問有推薦醫生嗎
之前聽醫生說他的外科朋友做臉部手術遇到打音波的客人，他們的筋膜層都脆化，請問有這件事嗎4F 49.216.41.112 台灣 10/27 03:26
推 mellsweety: 海芙真的很酸阿，這個叫我一年打一次我都會覺得很猶豫了。（真的酸8F 60.251.120.180 台灣 10/27 11:02
推 nanaer07: 有聽到打音波結果變成頭痛之類…是醫生的問題嗎？害我都怕怕的10F 60.137.12.240 日本 10/27 11:29
→ mellsweety: 我打的前幾天真的有痛，因為連脖子的筋膜感覺都一起拉起來，就像肩頸緊繃造成的頭痛的感覺。12F 60.251.120.180 台灣 10/27 15:24
推 zyli: 好酷的工作但也好辛苦，已經打海芙4年多了，真心覺得這很棒，這次蔡淑臻應該又拉了一波觀望中的人，金鐘出場整個超美15F 27.247.2.129 台灣 10/27 17:17
推 enhyperion: 可以專打3.0、2.0當保養，就不用去打索夫波18F 118.69.69.180 越南 10/27 17:18
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