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有一種可能啦

可以看看這篇，專家SRadiant有提到這個

https://tinyurl.com/4u2kdx9j

現在有個問題是，新疫苗要做三期的話，大概只能做H2H RCT

而且目前效力相對較低的應該是JJ還是AZ吧，台灣目前除了佛光山沒傳出JJ訊息

要H2H大概就是AZ了，可是以亞洲來說，AZ打下來大概是86%

所以要做不劣性(Non-Inferiority Trials)

我大概說一下，但我再次強調我本身不是科班，所以我可能語言不夠精準請見諒

假如有專家願意補充請不吝發言，謝謝

那不劣性其實就是要證明"新產品比舊產品差"為虛無假設

跟現在檯面上打食鹽水雙盲的Superiority Trials剛好相反

(優越性是要證明"新舊效用相等"or"新的效用比舊的相等或低"為虛無假設)

那因為這種特性的關係，所以這種H2H RCT要收案的量會比Superiority Trials更大

意思就是成本更高、實驗設計更複雜、臨界值更低、受試者遵從度要更高

也就是說翻車機率也可能比較大XDDDD


那WHO/EMA現在為了要加速普及疫苗到開發中國家甚至未開發國家

所以他們有在考慮是否接受使用中和抗體效價來做效力判斷

然後就有了開頭我貼的那篇Nature的文章

這邊也有一些內容https://tinyurl.com/ewwhm252

那EMA確實也有在研擬可行性的VE和中和抗體的關聯性模型

但目前也還沒有一個標準出來，那至於難度多高? 我想可以請教高手XDDDD

畢竟長久以來一直有人想嘗試做這件事情，然而似乎不是那麼容易

假如只針對SARS-Cov-2去做可能有機會......吧?


所以現在EMA和WHO要是真的做出來一個標準，將會是高端解套的方式

因為這個標準是被WHO所認可的，所以高端戰略性的擴大二期將會派上用場

在此同時，這是一個跟時間賽跑的問題

目前檯面上正在三期收尾的疫苗廠們似乎產能有逐漸上拉的趨勢

已開發國家覆蓋率逐漸上升的同時，這些證實有效力的疫苗似乎可以開始分送出去

至少北美的疫苗似乎已經溢出，甚至喊出Forth of July之前要100%

而之前"超訂"的國家們也開始發現倉庫有點滿

基本上已開發國家能打到6~7成覆蓋率就可以讓醫療體系好應對很多

EMA/WHO到底這葛新標準到底會不會難產我也不知道

不過這是潛在高端的大解套方式

雖然醫界學界甚至業界這一次對這個流程的看法都很保留XD

但WHO標準出來了，只要能符合至少講話就大聲許多了




※ 引述《onewalker (但願人長久)》之銘言：
: 1. 標的：6547.TW 高端
: 2. 分類：多
: 3. 分析/正文：
: 1.諸多國外已訂購疫苗應不致於很快到貨。
: 2.二期緊急授權上市已是既定政策，已經有貨在倉庫。
: 3.目前最大變數為日本1.2億劑的AZ疫苗現貨，這是可能可以很快到貨的。
:   但推測採購量應該不會大，避免對國產產生排擠效應，甚至使緊急授權有正當性問題。
:   陳文茜臉書說日本"將提供台灣AZ疫苗一百萬劑"(應該有依據，可供參考！)
:   100萬劑的數量，估計不會對國產疫苗產生排擠。
:   https://imgur.com/mhERZLa
: 4. 進退場機制：
:    在有新的重大消息變化前可以進場。
:    這支現在重消息面，操作難度高，請自行斟酌！

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